Indomethacin waarschuwingen voor zwangerschap en borstvoeding

Indomethacin is ook bekend als: Indocin, Indocin IV, Indocin SR, Tivorbex

medisch beoordeeld door Drugs.com. laatst bijgewerkt op 3 Nov 2020.

• overzicht
• bijwerkingen
• dosering
• professionele
• Tips
• interacties
• zwangerschap

indomethacine Zwangerschapswaarschuwingen

gecontra-indiceerd laatste trimester van de zwangerschap
NSAID ‘ s dienen vermeden te worden bij een zwangerschap van 20 weken en later
: Gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID ‘s) bij zwangere vrouwen na 30 weken zwangerschap en later kan voortijdige sluiting van de foetale ductus arteriosus veroorzaken; gebruik van NSAID’ s na 20 weken zwangerschap of later kan foetale nierdisfunctie veroorzaken, leidend tot oligohydramnie en, in sommige gevallen, neonatale nierinsufficiëntie.

– NSAID gebruik tijdens de zwangerschap voorafgaand aan de 20 weken zwangerschap dient gebaseerd te zijn op een afweging van de voordelen en risico ‘s; sommige autoriteiten bevelen aan om NSAID’ s gedurende de zwangerschap zoveel mogelijk te vermijden.
– als NSAID – gebruik noodzakelijk is tussen de 20-en 30-weken zwangerschap, beperk het gebruik tot de laagst mogelijke effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur; echografie van vruchtwater moet worden overwogen als het gebruik van NSAID langer duurt dan 48 uur; als oligohydramnios optreedt, stop dan met NSAID en behandel op de juiste manier.het gebruik van
-NSAID wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden, omdat het de vruchtbaarheid van de vrouw kan schaden.

dierstudies hebben aangetoond dat prostaglandinen een belangrijke rol spelen bij endometrium vasculaire permeabiliteit, blastocyste implantatie en decidualisatie; toediening van prostaglandinesyntheseremmers heeft geresulteerd in een toename van pre-en postimplantatieverlies. Gegevens uit observationele studies bij vrouwen tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap geven geen uitsluitsel over mogelijke embryofoetale risico ‘ s. Epidemiologische studies wijzen op een verhoogd risico op miskramen en cardiale misvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen nam toe van minder dan 1%, tot ongeveer 1,5 %; aangenomen wordt dat dit risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID ‘ s) tijdens het derde trimester van de zwangerschap verhoogt het risico op vroegtijdige sluiting van de foetale ductus arteriosus. Er zijn geen gecontroleerde gegevens over zwangerschap bij de mens.US FDA Drug Safety Communication (10-2020): de FDA vereist dat een nieuwe waarschuwing wordt toegevoegd aan de NSAID-etikettering die het risico beschrijft van foetale nierproblemen die kunnen resulteren in een laag vruchtwater. De FDA adviseert zwangere vrouwen te voorkomen dat NSAID gebruik bij 20 weken zwangerschap of later. Door 2017, heeft de FDA 35 rapporten van lage vruchtwaterniveaus of nierproblemen in moeders ontvangen die NSAID ‘ s tijdens de zwangerschap namen. Vijf pasgeborenen stierven; 2 hadden nierfalen en bevestigde laag vruchtwater, 3 hadden nierfalen zonder bevestigde laag vruchtwater. Het lage vruchtwater begon al na 20 weken zwangerschap. Er waren 11 meldingen van lage vruchtwaterniveaus tijdens de zwangerschap en het vochtvolume keerde terug naar normaal nadat de NSAID werd gestopt. De medische literatuur heeft lage vruchtwaterniveaus met gebruik van NSAID ‘ s voor variërende hoeveelheden tijd gemeld, variërend van 48 uur tot meerdere weken. Complicaties van langdurige oligohydramnios kunnen contracturen van ledematen en vertraagde longrijping omvatten. In sommige postmarketing gevallen van verminderde neonatale nierfunctie waren invasieve procedures zoals wisseltransfusie of dialyse vereist. In andere gevallen was de aandoening reversibel binnen 3 tot 6 dagen na het stoppen met de NSAID en in deze gevallen verscheen opnieuw wanneer dezelfde NSAID opnieuw werd gestart. NSAID ‘ s kunnen de vruchtbaarheid van vrouwen schaden; stopzetting van de NSAID-behandeling moet worden overwogen bij vrouwen met zwangerschapsproblemen of bij vrouwen die onvruchtbaarheid onderzoeken.categorie C: geneesmiddelen die, vanwege hun farmacologische effecten, schadelijke effecten op de menselijke foetus of de pasgeborene hebben veroorzaakt of kunnen worden vermoed, zonder misvormingen te veroorzaken. Deze effecten kunnen reversibel zijn. Voor nadere bijzonderheden moeten begeleidende teksten worden geraadpleegd.Amerikaanse FDA zwangerschapscategorie niet toegewezen: De Amerikaanse FDA heeft de zwangerschapsetiketteringsregel voor voorschriftdrugproducten gewijzigd om etikettering te vereisen met een samenvatting van het risico, een bespreking van de gegevens ter ondersteuning van die Samenvatting en relevante informatie om zorgverleners te helpen bij het nemen van voorschrijfbeslissingen en vrouwen te adviseren over het gebruik van drugs tijdens de zwangerschap. Zwangerschapscategorieën A, B, C, D en X worden uitgefaseerd.

zie referenties

indomethacine waarschuwingen voor borstvoeding

vanwege lage concentraties in moedermelk en therapeutische toediening rechtstreeks aan zuigelingen, wordt gebruik aanvaardbaar geacht bij moeders die borstvoeding geven; volgens sommige fabrikanten wordt het gebruik echter niet aanbevolen. In een kleine studie waarbij 11 van de 15 vrouwen eenmaal daags doses van 75 mg oraal tot 300 mg rectaal ontvingen, werd de gemiddelde concentratie in moedermelk geschat op 0,27% van de voor het moedergewicht gecorrigeerde dosis. Eén studie meldde een plasmaspiegel van 47 mcg/L bij 1 zuigeling 1,2 uur na het midden van de borstvoeding bij een moeder die 2,94 mg / kg eenmaal daags kreeg.
in een enkel geval waarin een moeder 200 mg nam van de vierde tot de zesde dag na de bevalling, ervoer het kind een gegeneraliseerde aanval toen dit geneesmiddel werd gestopt bij de zogende moeder, gevolgd door een tweede aanval de volgende dag. Geen metabole bevindingen verantwoord voor convulsies en geen niveaus van dit medicijn werden gemeten bij moeder of kind. Aanvankelijk werd gedacht dat dit medicijn mogelijk verantwoordelijk was voor het veroorzaken van de aanvallen, maar latere studies en vastgesteld therapeutisch gebruik bij pasgeborenen maakt het onwaarschijnlijk dat dit medicijn de aanvallen veroorzaakte. Bij gebrek aan gepubliceerde klinische ervaring bij pasgeborenen en prematuren kan de voorkeur worden gegeven aan andere middelen.

het voordeel moet opwegen tegen het risico
uitgescheiden in de moedermelk: Ja

– Sommige autoriteiten raden gebruik door de moeder tijdens het geven van borstvoeding af.
– De voordelen voor de ontwikkeling en de gezondheid van borstvoeding moeten worden overwogen samen met de klinische behoefte van de moeder voor dit geneesmiddel; andere middelen met meer gepubliceerde informatie kan de voorkeur hebben, vooral bij het geven van borstvoeding aan een pasgeborene of te vroeg geboren zuigeling.

zie referenties