INDICATIES
Injectafer® (ijzer (iii) carboxymaltose injectie) is geïndiceerd voor de behandeling van ijzergebreksanemie (IDA) bij volwassen patiënten die intolerantie voor orale ijzer of hebben onvoldoende respons op orale ijzer, of die niet-dialyse afhankelijk van chronische nierschade.
belangrijke veiligheidsinformatie
contra-indicaties
Injectafer is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor Injectafer of voor één van de inactieve bestanddelen.
waarschuwingen en voorzorgen
symptomatische hypofosfatemie waarvoor klinische interventie nodig is, is gemeld bij patiënten met een risico op laag serumfosfaatgehalte in de postmarketingomgeving. Deze gevallen traden meestal op na herhaalde blootstelling aan Injectafer bij patiënten zonder gemelde voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie. Mogelijke risicofactoren voor hypofosfatemie zijn een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen geassocieerd met malabsorptie van in vet oplosbare vitaminen of fosfaat, gelijktijdig of voorafgaand gebruik van geneesmiddelen die de proximale renale tubulaire functie, hyperparathyreoïdie, vitamine D-deficiëntie en ondervoeding beïnvloeden. In de meeste gevallen verdween hypofosfatemie binnen drie maanden.
controleer de serumfosfaatspiegels bij patiënten met een risico op een laag serumfosfaatgehalte die een herhaalde behandelingskuur nodig hebben.
ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, waarvan sommige levensbedreigend en fataal, zijn gemeld bij patiënten die Injectafer kregen. Patiënten kunnen zich presenteren met shock, klinisch significante hypotensie, bewustzijnsverlies en/of collaps. Controleer patiënten tijdens en na toediening van Injectafer gedurende ten minste 30 minuten en tot klinisch stabiel na voltooiing van de infusie op tekenen en symptomen van overgevoeligheid. Injectafer alleen toedienen als personeel en therapieën onmiddellijk beschikbaar zijn voor de behandeling van ernstige overgevoeligheidsreacties. In klinische onderzoeken werden ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties gemeld bij 0,1% (2/1775) van de proefpersonen die Injectafer kregen. Andere ernstige of ernstige bijwerkingen die mogelijk geassocieerd worden met overgevoeligheid waaronder, maar niet beperkt tot, pruritus, huiduitslag, urticaria, piepende ademhaling of hypotensie werden gemeld bij 1,5% (26/1775) van deze patiënten.
in klinische studies werd hypertensie gemeld bij 3,8% (67/1775) van de proefpersonen. Voorbijgaande verhogingen van de systolische bloeddruk, soms optredend met blozen in het gezicht, duizeligheid of misselijkheid werden waargenomen bij 6% (106/1775) van de proefpersonen. Deze verhogingen traden in het algemeen onmiddellijk na toediening op en verdwenen binnen 30 minuten. Controleer patiënten na elke toediening van Injectafer op tekenen en symptomen van hypertensie.
in de 24 uur na toediening van Injectafer kunnen laboratoriumanalyses ijzer in serum en aan transferrine gebonden ijzer overschatten door ook het ijzer in Injectafer te meten.
bijwerkingen
in twee gerandomiseerde klinische studies werden in totaal 1775 patiënten blootgesteld aan Injectafer, 15 mg / kg lichaamsgewicht, tot een enkele maximale dosis van 750 mg ijzer in twee gevallen, gescheiden door ten minste 7 dagen, tot een cumulatieve dosis van 1500 mg ijzer. Bijwerkingen gemeld door ≥2% van de met Injectafer behandelde patiënten waren misselijkheid (7,2%), hypertensie (3,8%), flushing/opvliegers (3,6%), afname van fosfor in het bloed (2,1%) en duizeligheid (2,0%).
de volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van Injectafer na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
de volgende bijwerkingen zijn gemeld in spontane postmarketingmeldingen met Injectafer: hartaandoeningen: tachycardie; algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: pijn op de borst, koude rillingen, pyrexie; voedings-en stofwisselingsstoornissen: hypofosfatemie; Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen: artralgie, rugpijn, hypofosfatemische osteomalacie (zelden gerapporteerd); Zenuwstelselaandoeningen: syncope; Ademhalingsstelsel -, borstkas-en mediastinumaandoeningen: dyspneu; huid-en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, erytheem, pruritus, urticaria.
klinische overwegingen tijdens de zwangerschap
onbehandelde IDA tijdens de zwangerschap wordt geassocieerd met nadelige maternale uitkomsten zoals postpartum anemie. Ongunstige zwangerschapsuitkomsten in verband met IDA omvatten een verhoogd risico op vroegtijdige bevalling en een laag geboortegewicht.
ernstige bijwerkingen, waaronder falen van de bloedsomloop (ernstige hypotensie, shock inclusief in de context van anafylactische reactie) kunnen optreden bij zwangere vrouwen met parenterale ijzerproducten (zoals Injectafer) die foetale bradycardie kunnen veroorzaken, vooral tijdens het tweede en derde trimester.
U wordt aangemoedigd bijwerkingen te melden aan American Regent, Inc. op 1-800-734-9236 of naar de FDA door een bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.
zie de volledige voorschrijfinformatie.