bijwerkingen
de volgende ernstige bijwerkingen worden hieronder en elders in de etikettering besproken:
- in slaap Vallen tijdens activiteiten van het dagelijks leven en slaperigheid
- Intrekking-emergent hyperpyrexia en verwarring
- Cardiovasculaire ischemische events
- Hallucinaties/psychose
- impulscontrole/dwangmatig gedrag
- Dyskinesie
- Maagzweer Ziekte
- Glaucoom
- Melanoom
Klinische Proeven Ervaring
Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder uiteenlopende omstandigheden, de negatieve reactie tarieven observedin de klinische proeven van een drug kan niet rechtstreeks worden vergeleken met de tarieven in de klinische studies van een ander geneesmiddel en kan niet overeenkomen met de percentages waargenomen in de klinische praktijk.
De veiligheidspopulatie bestond uit in totaal 978 patiënten met de ziekte van Parkinson die ten minste één dosis RYTARY kregen en een gemiddelde blootstellingsduur van 40 weken hadden.
Negatieve Reacties In het Begin van de Ziekte van Parkinson
In een placebo-gecontroleerde klinische studie bij patiënten met vroege ziekte van Parkinson (Studie 1), de mostcommon negatieve reacties met RYTARY (in ten minste 5% van de patiënten en vaker dan inplacebo) waren misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid, abnormale dromen, droge mond, dyskinesie, angst,constipatie, braken en orthostatische hypotensie.
Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die voorkwamen bij ten minste 5% van de met RYTARY behandelde patiënten en bij een hoger percentage dan bij placebo in Studie 1.
Tabel 2: Adverse Reactions in Study 1 in Patients with Early Stage Parkinson’s Disease
| Placebo | RYTARY 36.25 mg carbidopa 145 mg Levodopa TID |
RYTARY 61.25 mg carbidopa 245 mg Levodopa TID |
RYTARY 97.5 mg carbidopa 390 mg Levodopa TID |
|
| (N=92) % |
(N=87) % |
(N=104) % |
(N=98) % |
|
| Nausea | 9 | 14 | 19 | 20 |
| Dizziness | 5 | 9 | 19 | 12 |
| Headache | 11 | 7 | 13 | 17 |
| Insomnia | 3 | 2 | 9 | 6 |
| Abnormal Dreams | 0 | 2 | 6 | 5 |
| Dry Mouth | 1 | 3 | 2 | 7 |
| Dyskinesia | 0 | 2 | 4 | 5 |
| Anxiety | 0 | 2 | 3 | 5 |
| Constipation | 1 | 2 | 6 | 2 |
| Vomiting | 3 | 2 | 2 | 5 |
| Orthostatic | ||||
| Hypotension | 1 | 1 | 1 | 5 |
Negatieve Reacties die tot Stopzetting in Studie 1
In Studie 1, 12% van de patiënten beëindigde RYTARY begin van de vanwege de negatieve reacties; een hogere proportionof patiënten in de 61.25 mg / 245 mg RYTARY-behandelde groep (14%) en in de 97,5 mg / 390 mgRYTARY-behandelde groep (15%) ervaren negatieve reacties leiden tot voortijdig discontinuationcompared om (4%) in de placebo-groep. De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot vroegtijdige discontinuatie waren misselijkheid, duizeligheid en braken.
bijwerkingen in een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson
in een actief-gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson (onderzoek 2) waren de meestvoorkomende bijwerkingen met RYTARY die optraden tijdens dosisconversie of onderhoud (bij ten minste 5% van de patiënten en vaker dan bij orale carbidopa-levodopa met directe afgifte) misselijkheid en hoofdpijn.
Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die voorkwamen bij ten minste 5% van de met RYTARY behandelde patiënten en bij een hoger percentage dan carbidopa-levodopa met orale directe afgifte in Studie 2.
Tabel 3: Adverse Reactions in Study 2 in Patients with Advanced Parkinson’s Disease
| Period | RYTARY (N=201) |
Immediate-Release carbidopa-levodopa (N=192) |
||
| Dose Convers ion* | Maintenance | Dose Convers ion* | Maintenance | |
| % | % | % | % | |
| Nausea | 4 | 3 | 6 | 2 |
| Headache | 5 | 1 | 3 | 2 |
bijwerkingen leidend tot stopzetting in Studie 2
in Studie 2 stopte 5% van de patiënten met de behandeling vanwege bijwerkingen tijdens conversie torytair. De vaak voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting tijdens dosisconversie waren dyskinesie, angst, duizeligheid en on-en off-verschijnselen.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Rytary (Carbidopa en Levodopa-Capsules)