* vergeleken met 10 mL FLOSEALE hemostatische Matrix
†gebaseerd op in vitro viscositeitstesten van SURGIFLO® 8 mL en FLOSEALE hemostatische Matrix 5 mL; elk product werd bereid volgens de instructies voor gebruik.
1. SURGIFLO hemostatische Matrix Kit (2994) gebruiksaanwijzing. Ethicon, Inc.
2. FLOSEAL hemostatische Matrix, instructies voor gebruik. Baxter Healthcare.
3. Vergelijking van trombine reconstitutietijd in Surgiflo hemostatische Matrix Kit vs. FLOSEALE hemostatische Matrix. 11052017. Ethicon, Inc.
4. Langkilde, S. Evaluation of the dose response curve for hemostatische Efficacy of Surgiflo Next Generation mixed with trombine. 10 juli 2013; rapport NG-162. Ethicon, Inc.
5. Zhang G. gelatinepasta dichtheid in SURGIFLO volgende generatie product. Technisch verslag. 3 maart 2011. Ethicon, Inc.
6. Werrlein S. Evaluation of the conformability of SURGIFLO (pre-filled flowable hemostat) vs. SURGIFOAM absorbable gelatinespons, PSE toetreding Nr. 04_0624, Project nr. 67314. 10 December 2004, Ethicon, Inc.
7. Sabra M. veranderingen in SURGIFLO ® hemostatische Matrix. Memo-Ferrosan Medische Hulpmiddelen. 25 januari 2011. Ethicon, Inc.
8. Wang A. metingen van viscositeit en trombine activiteit van SURGIFLO 2993 in vergelijking met FLOSEAL in de tijd. Technisch verslag. 7 April 2013. Ethicon, Inc.
9. Valls M, Amazan R, Fernandez R, et al. Systematische revisie en meta-analyse van hemostatische matrices voor bloedingscontrole. ISPOR Poster. 2016. Ethicon, Inc.
EVITHROM® trombine, topisch (humaan) alleen voor topisch gebruik
Gevriesdroogd Poeder voor oplossing
EVITHROM® is een topisch trombine dat geïndiceerd is als hulpmiddel bij hemostase wanneer het lekken van bloed en kleine bloedingen uit haarvaten en kleine venules toegankelijk is en controle van bloedingen met standaard chirurgische technieken (zoals hechting, ligatuur of cauterisatie) niet effectief of onpraktisch is.
EVITHROM® kan worden gebruikt in combinatie met een absorbeerbare gelatinespons, USP.
Belangrijke veiligheidsinformatie
• alleen voor topisch gebruik.
• niet injecteren.
• breng EVITHROM® alleen aan op het oppervlak van bloedend Weefsel.
* de benodigde hoeveelheid EVITHROM® hangt af van het te behandelen weefselgebied en de wijze van aanbrengen. In klinische studies werden volumes tot 10 ml gebruikt in combinatie met absorbeerbare gelatinespons.
* niet gebruiken voor de behandeling van ernstige of ernstige arteriële bloedingen.
* niet gebruiken bij personen met een anafylactische of ernstige systemische reactie op producten uit menselijk bloed. Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden.
• Er is een potentieel risico op trombose indien systemisch geabsorbeerd.
• kan een risico op overdracht van infectieuze agentia zoals virussen met zich meebrengen en theoretisch kan het middel van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD), ondanks productiestappen die zijn ontworpen om het risico van virale overdracht te verminderen.
* de meest voorkomende bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek (gemeld bij ten minste 2% van de met EVITHROM® behandelde proefpersonen) waren verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, verhoogde INR, verlaagde lymfocytentelling, verlengde protrombinetijd en verhoogde neutrofielentelling.
• geen van de met EVITHROM behandelde patiënten ontwikkelde antilichamen tegen humaan trombine of tegen humane Factor V / Va. De klinische significantie van deze bevindingen is onbekend.
raadpleeg de volledige bijsluiter voor volledige indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgen en bijwerkingen.essentiële productinformatie (gemaakt van absorbeerbare gelatinespons, USP) met trombine
beschrijving
SURGIFLO® met trombine (Surgiflo® hemostatische Matrix Kit) is bedoeld voor hemostatisch gebruik door aan te brengen op een bloedend oppervlak.
acties
bij gebruik in geschikte hoeveelheden wordt SURGIFLO® binnen 4 tot 6 weken volledig geabsorbeerd.
Beoogd gebruik/indicaties
SURGIFLO®, gemengd met trombine-oplossing, is geïndiceerd bij chirurgische ingrepen (anders dan oftalmisch) als aanvulling op hemostase wanneer controle van de bloeding door ligatuur of andere conventionele methoden niet effectief of onpraktisch is.
contra-indicaties
* gebruik SURGIFLO® niet in intravasculaire compartimenten vanwege het risico op embolisatie.
* gebruik SURGIFLO® niet bij patiënten met bekende allergieën voor varkensgelatine.
* gebruik SURGIFLO® niet bij het sluiten van huidinsnijdingen omdat het de genezing van de huidranden kan verstoren. Deze interferentie is te wijten aan mechanische interpositie van gelatine en is niet secundair aan intrinsieke interferentie met wondgenezing.
waarschuwingen
• SURGIFLO® mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van infectie en moet met voorzichtigheid worden gebruikt in besmette delen van het lichaam.
• SURGIFLO® mag niet worden gebruikt bij het pompen van arteriële bloedingen. SURGIFLO® werkt niet als een tampon of plug in een bloedende plaats.
• SURGIFLO® dient van de toedieningsplaats te worden verwijderd wanneer het wordt gebruikt in, rond of in de nabijheid van foramina in bot, gebieden met benige beperkingen, het ruggenmerg en / of de oogzenuw en chiasm, omdat het kan zwellen met zenuwbeschadiging tot gevolg.
• overtollig SURGIFLO® dient te worden verwijderd zodra hemostase is bereikt.
• de veiligheid en werkzaamheid van SURGIFLO® voor gebruik in oogheelkundige procedures zijn niet vastgesteld.
• SURGIFLO® mag niet worden gebruikt voor het onder controle houden van postpartum intra-uteriene bloedingen of menorragie.
• de veiligheid en werkzaamheid van SURGIFLO® zijn niet vastgesteld bij kinderen en zwangere vrouwen.
* De blauwe Flexibele applicatortip mag niet worden bijgesneden om blootstelling aan interne geleidingsdraad te voorkomen.
* De witte rechte applicatortip dient van de chirurgische plaats verwijderd te worden. Snijd een vierkante hoek om te voorkomen dat het creëren van een scherpe punt.
voorzorgsmaatregelen
• veilig en effectief gebruik van SURGIFOAM® spons is gemeld in een gepubliceerde neurologische retrospectieve studie waarbij 1700 gevallen in Europa betrokken waren. Veilig en effectief gebruik in neurochirurgie is niet bewezen door middel van gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies in de Verenigde Staten.
• SURGIFLO® wordt geleverd als een steriel product en kan niet worden geresteriliseerd.
• SURGIFLO® mag niet worden gebruikt voor verpakking, tenzij overtollig product dat niet nodig is om de hemostase in stand te houden, is verwijderd. SURGIFLO® kan opzwellen tot 20% bij contact met extra vloeistof.
• SURGIFLO® mag niet worden gebruikt in combinatie met autologe bloed-bergingscircuits.
• SURGIFLO® mag niet worden gebruikt in combinatie met methylmethacrylaat kleefstoffen.
* bij urologische procedures mag SURGIFLO® niet in het nierbekken of de ureters worden achtergelaten om de mogelijke foci voor de vorming van calculus te elimineren.
bijwerkingen
in totaal 142 patiënten kregen SURGIFOAM® spons tijdens een klinisch onderzoek waarin SURGIFOAM® spons werd vergeleken met een andere absorbeerbare gelatinespons. Over het algemeen zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van absorbeerbare hemostatische middelen op basis van varkensgelatine:
• hemostatische middelen op basis van gelatine kunnen dienen als een nidus voor infectie-en abcesvorming en er is gemeld dat ze de bacteriegroei versterken.
• Reuscelgranulomen zijn waargenomen op implantatieplaatsen bij gebruik in de hersenen.
• compressie van de hersenen en het ruggenmerg als gevolg van de ophoping van steriel vocht is waargenomen.
* meerdere neurologische voorvallen werden gemeld wanneer absorbeerbare hemostatische middelen op basis van gelatine werden gebruikt bij laminectomie, waaronder cauda equina syndroom, stenose van het ruggenmerg, meningitis, arachnoiditis, hoofdpijn, paresthesieën, pijn, blaas-en darmdisfunctie en impotentie.
* het gebruik van absorbeerbare hemostatische middelen op basis van gelatine tijdens het herstel van durale defecten geassocieerd met laminectomie en craniotomie operaties, is in verband gebracht met koorts, infectie, beenparesthesieën, nek-en rugpijn, blaas-en darmincontinentie, cauda equina syndroom, neurogene blaas, impotentie en parese.
* het gebruik van absorbeerbare hemostatische middelen op basis van gelatine is in verband gebracht met verlamming als gevolg van migratie van het hulpmiddel naar foramina in het bot rond het ruggenmerg, en blindheid als gevolg van migratie van het hulpmiddel in de oogbaan, tijdens lobectomie, laminectomie en herstel van een frontale schedelfractuur en gescheurde kwab.
• vreemde lichaams reacties,” inkapseling ” van vocht en hematoom zijn waargenomen op implantatieplaatsen.
• excessieve fibrose en langdurige fixatie van een pees zijn gemeld wanneer absorbeerbare sponzen op gelatine-basis werden gebruikt bij het herstellen van afgehakte peezen.
• toxische shock syndroom werd gemeld in verband met het gebruik van absorbeerbare op gelatine gebaseerde hemostatica bij neuschirurgie.
• koorts, falen van absorptie en gehoorverlies zijn waargenomen wanneer absorbeerbare hemostatische middelen werden gebruikt tijdens tympanoplastiek.essentiële productinformatie (gemaakt van absorbeerbare gelatinespons, USP)
beschrijving
SURGIFLO® hemostatische Matrix is bedoeld voor hemostatisch gebruik door aan te brengen op een bloedend oppervlak.
acties
bij gebruik in geschikte hoeveelheden wordt de SURGIFLO® hemostatische Matrix binnen 4 tot 6 weken volledig geabsorbeerd.
Beoogd gebruik/indicaties
Surgiflo® hemostatische Matrix , gemengd met een steriele zoutoplossing of trombine-oplossing, is geïndiceerd bij chirurgische ingrepen (anders dan oogheelkundig) als aanvulling op hemostase wanneer controle van bloedingen door ligatuur of andere conventionele methoden niet effectief of onpraktisch is.
contra-indicaties
* gebruik SURGIFLO ® hemostatische Matrix niet in intravasculaire compartimenten vanwege het risico op embolisatie.
* gebruik SURGIFLO ® hemostatische Matrix niet bij patiënten met bekende allergieën voor varkensgelatine.
* gebruik SURGIFLO® hemostatische Matrix niet bij het sluiten van huidinsnijdingen, omdat dit de genezing van huidranden kan verstoren. Deze interferentie is te wijten aan mechanische interpositie van gelatine en is niet secundair aan intrinsieke interferentie met wondgenezing.
waarschuwingen
• SURGIFLO® hemostatische Matrix mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van infectie en moet met voorzichtigheid worden gebruikt in besmette gebieden van het lichaam
• SURGIFLO® hemostatische Matrix mag niet worden gebruikt in gevallen van het pompen van arteriële bloedingen. SURGIFLO ® hemostatische Matrix werkt niet als een tampon of plug in een bloedende plaats.
• Surgiflo® hemostatische Matrix moet van de toedieningsplaats worden verwijderd wanneer het wordt gebruikt in, rond of in de nabijheid van foramina in bot, gebieden met benige beperkingen, het ruggenmerg en/of de oogzenuw en chiasm, omdat het kan zwellen met zenuwbeschadiging tot gevolg.
• overtollige SURGIFLO ® hemostatische Matrix dient te worden verwijderd zodra hemostase is bereikt.
• de veiligheid en werkzaamheid van Surgiflo® hemostatische Matrix voor gebruik in oftalmische procedures zijn niet vastgesteld.
• SURGIFLO® hemostatische Matrix mag niet worden gebruikt voor het onder controle houden van postpartum intra-uteriene bloedingen of menorragie.
• de veiligheid en werkzaamheid van Surgiflo® hemostatische Matrix zijn niet vastgesteld bij kinderen en zwangere vrouwen.
* De blauwe Flexibele applicatortip mag niet worden bijgesneden om blootstelling aan interne geleidingsdraad te voorkomen.
* De witte rechte applicatortip dient van de chirurgische plaats verwijderd te worden. Snijd een vierkante hoek om te voorkomen dat het creëren van een scherpe punt.
voorzorgsmaatregelen
• veilig en effectief gebruik van SURGIFOAM® spons is gemeld in een gepubliceerde neurologische retrospectieve studie waarbij 1700 gevallen in Europa betrokken waren. Veilig en effectief gebruik in neurochirurgie is niet bewezen door middel van gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies in de Verenigde Staten.
• SURGIFLO® hemostatische Matrix wordt geleverd als een steriel product en kan niet worden geresteriliseerd.
• SURGIFLO® hemostatische Matrix mag niet worden gebruikt voor verpakking, tenzij overtollig product dat niet nodig is om de hemostase in stand te houden, is verwijderd. SURGIFLO ® hemostatische Matrix kan opzwellen tot 20% bij contact met extra vloeistof.
• SURGIFLO® hemostatische Matrix mag niet worden gebruikt in combinatie met autologe bloed-bergingscircuits.
• SURGIFLO® hemostatische Matrix mag niet worden gebruikt in combinatie met methylmethacrylaat kleefstoffen.
* bij urologische procedures mag SURGIFLO ® hemostatische Matrix niet in het nierbekken of de ureters worden achtergelaten om de mogelijke foci voor de vorming van calculus te elimineren.
bijwerkingen
in totaal 142 patiënten kregen SURGIFOAM® spons tijdens een klinisch onderzoek waarin SURGIFOAM® spons werd vergeleken met een andere absorbeerbare gelatinespons. Over het algemeen zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van absorbeerbare hemostatische middelen op basis van varkensgelatine:
• hemostatische middelen op basis van gelatine kunnen dienen als nidus voor infectie-en abces-vorming en zijn gemeld om bacteriegroei te versterken.
• Reuscelgranulomen zijn waargenomen op implantatieplaatsen bij gebruik in de hersenen.
• compressie van de hersenen en het ruggenmerg als gevolg van de ophoping van steriel vocht is waargenomen.
* meerdere neurologische voorvallen werden gemeld wanneer absorbeerbare hemostatische middelen op basis van gelatine werden gebruikt bij laminectomie, waaronder cauda equina syndroom, stenose van het ruggenmerg, meningitis, arachnoiditis, hoofdpijn, paresthesieën, pijn, blaas-en darmdisfunctie en impotentie.
* het gebruik van absorbeerbare hemostatische middelen op basis van gelatine tijdens het herstel van durale defecten geassocieerd met laminectomie en craniotomie operaties, is in verband gebracht met koorts, infectie, bijvoorbeeld paresthesieën, nek-en rugpijn, blaas-en darmincontinentie, cauda equina syndroom, neurogene blaas, impotentie en parese.
* het gebruik van absorbeerbare hemostatische middelen op basis van gelatine is in verband gebracht met verlamming als gevolg van migratie van het hulpmiddel naar foramina in het bot rond het ruggenmerg, en blindheid als gevolg van migratie van het hulpmiddel in de oogbaan, tijdens lobectomie, laminectomie en herstel van een frontale schedelfractuur en gescheurde kwab.
• vreemde lichaams reacties,” inkapseling ” van vocht en hematoom zijn waargenomen op implantatieplaatsen.
• excessieve fibrose en langdurige fixatie van een pees zijn gemeld wanneer absorbeerbare sponzen op gelatine-basis werden gebruikt bij het herstellen van afgehakte peezen.
• toxische shock syndroom werd gemeld in verband met het gebruik van absorbeerbare op gelatine gebaseerde hemostatica bij neuschirurgie.
• koorts, falen van absorptie en gehoorverlies zijn waargenomen wanneer absorbeerbare hemostatische middelen werden gebruikt tijdens tympanoplastiek.