Teva kondigt de lancering aan van een generieke versie van ALOXI® in de Verenigde Staten

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) kondigde vandaag de lancering aan van een generieke versie van Aloxi®1 (palonosetron HCI) injectie, 0,25 mg/5 mL, in de Verenigde Staten. Palonosetron hydrochloride injectie-in een klasse van medicijnen genaamd 5-HT3 receptor antagonisten-wordt gebruikt bij volwassenen om misselijkheid en braken die kunnen optreden als gevolg van het ontvangen van kanker chemotherapie met een matig of hoog risico op het veroorzaken van misselijkheid en braken te voorkomen. Het wordt ook gegeven om misselijkheid en braken tot 24 uur na de operatie te voorkomen. “de gedeelde exclusieve lancering van palonosetron HCI injection markeert de elfde injecteerbare lancering in het afgelopen jaar voor onze generics business, “aldus Brendan O’ Grady, Executive Vice President en head of North America Commercial bij Teva. “Nog belangrijker, we kunnen nu een betaalbare behandeling optie voor kankerpatiënten geconfronteerd met uitdagende post-chemotherapie bijwerkingen.”

Teva heeft zich ertoe verbonden de generieke injecteerbare activiteiten wereldwijd te versterken door te blijven investeren in nieuwere, hoogwaardige generieke injecteerbare producten. Met bijna 600 generieke geneesmiddelen beschikbaar, Teva heeft de grootste portfolio van FDA-goedgekeurde generieke producten op de markt en heeft de leidende positie in first-to-file kansen, met meer dan 100 hangende first-to-files in de VS momenteel is een op de zeven generieke recepten die in de VS worden verstrekt gevuld met een Teva generiek product.

Aloxi® (palonosetron HCI) injectie had een jaaromzet van ongeveer $459 miljoen in de Verenigde Staten, volgens IMS gegevens van November 2017.

Over Palonosetronhydrochloride-injectie

Palonosetronhydrochloride-injectie is geïndiceerd bij volwassenen voor:

• matig emetogene chemotherapie bij kanker — preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken geassocieerd met initiële en herhaalde kuren.
• hoog-emetogene kankerchemotherapie — preventie van acute misselijkheid en braken geassocieerd met initiële en herhaalde kuren.
• preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) tot 24 uur na de operatie. Werkzaamheid langer dan 24 uur is niet aangetoond.

net als bij andere anti-emetica wordt routinematige profylaxe niet aanbevolen bij patiënten bij wie er weinig verwachting is dat misselijkheid en/of braken postoperatief zullen optreden. Bij patiënten waarbij misselijkheid en braken tijdens de postoperatieve periode moeten worden vermeden, wordt palonosetronhydrochloride-injectie aanbevolen, zelfs wanneer de incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken laag is.

Belangrijke veiligheidsinformatie

injectie met Palonosetronhydrochloride is gecontra-indiceerd bij patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor het geneesmiddel of een van de bestanddelen ervan. Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld met of zonder bekende overgevoeligheid voor andere 5-HT3-receptorantagonisten. Serotoninesyndroom is gemeld bij 5-HT3-receptorantagonisten. De meeste meldingen zijn geassocieerd met gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen. Sommige van de gemelde gevallen waren fataal. Serotoninesyndroom dat optreedt bij overdosering van een andere 5-HT3-receptorantagonist alleen is ook gemeld. De meeste meldingen van serotoninesyndroom gerelateerd aan het gebruik van 5-HT3 receptorantagonisten kwamen voor in een post-anesthesiezorg of een infuuscentrum.

in klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen bij door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij volwassenen (incidentie ≥ 5%) hoofdpijn en constipatie. De meest voorkomende bijwerkingen bij postoperatieve misselijkheid en braken (incidentie ≥ 2%) waren QT-verlenging, bradycardie, hoofdpijn en constipatie.

voor meer informatie, zie de bijgevoegde volledige voorschrijfinformatie.

Over Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE: TEVA) is een toonaangevend wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat hoogwaardige, patiëntgerichte gezondheidszorgoplossingen levert die dagelijks door miljoenen patiënten worden gebruikt. Teva, met het hoofdkantoor in Israël, is ‘ s werelds grootste producent van generieke geneesmiddelen, en maakt gebruik van zijn portfolio van meer dan 1800 moleculen om een breed scala aan generieke producten te produceren in bijna elk therapeutisch gebied. Op het gebied van speciale geneesmiddelen heeft Teva een toonaangevende positie op het gebied van innovatieve behandelingen voor aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, waaronder pijn, evenals een sterk portfolio van ademhalingsproducten. Teva integreert zijn generieke en gespecialiseerde capaciteiten in zijn wereldwijde onderzoeks-en ontwikkelingsafdeling om nieuwe manieren te creëren om onvervulde patiëntenbehoeften aan te pakken door de mogelijkheden voor geneesmiddelenontwikkeling te combineren met apparaten, diensten en technologieën. De netto-omzet van Teva in 2017 bedroeg $ 22,4 miljard. Voor meer informatie, bezoek www.tevapharm.com. dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de Betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot de lancering en de potentiële voordelen van Teva ’s generieke versie van Aloxi®, die gebaseerd zijn op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management en onderhevig zijn aan aanzienlijke risico’ s en onzekerheden, zowel bekend als Onbekend, die ertoe kunnen leiden dat onze toekomstige resultaten, prestaties of prestaties aanzienlijk afwijken van die welke worden uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Belangrijke factoren die zouden kunnen leiden tot of bijdragen aan deze verschillen zijn de risico ’s in verband met:

• het commerciële succes van Teva van de generieke versie van palonosetron HCI injectie, inclusief als gevolg van een mogelijke lancering van een goedgekeurde Generieke versie;
• onze generieke geneesmiddelen zaken, zoals: dat we aanzienlijk meer afhankelijk is van dit bedrijf, met zijn aanzienlijke risico’ s, het volgen van onze verwerving van Allergan plc ‘ s wereldwijd generieke farmaceutische bedrijven (“Actavis Generieke geneesmiddelen”); ons vermogen om de verwachte voordelen van de overname te realiseren (en elke vertraging in het realiseren van die voordelen) of moeilijkheden bij de integratie van Actavis Generics; de toename van het aantal concurrenten dat zich richt op generieke kansen en op zoek is naar Amerikaanse marktexclusiviteit voor generieke versies van belangrijke producten; prijsherosie met betrekking tot onze generieke producten, zowel van concurrerende producten als als gevolg van de toegenomen druk op de overheidsprijzen; en ons vermogen om te profiteren van hoogwaardige biosimilaire kansen;: onzekerheden met betrekking tot de potentiële voordelen en het succes van onze nieuwe organisatiestructuur en recente veranderingen in het senior management; het potentiële succes en ons vermogen om een herstructureringsplan effectief uit te voeren; ons vermogen om aanvullende farmaceutische producten te ontwikkelen en op de markt te brengen; productie-of kwaliteitscontroleproblemen, die onze reputatie voor kwaliteitsproductie kunnen schaden en dure herstelmaatregelen vereisen; onderbrekingen in onze toeleveringsketen; verstoringen van onze of externe IT-systemen of inbreuken op onze gegevensbeveiliging; de storing te werven of behouden van personeel; de herstructurering van onze productie-netwerk, met inbegrip van de eventuele gerelateerde arbeidsonrust; de gevolgen van de voortzetting van de consolidatie van onze distributeurs en klanten; variaties in octrooirechten dat kan een negatieve invloed hebben op ons vermogen om onze producten te vervaardigen; negatieve effecten van politieke of economische instabiliteit, grote vijandelijkheden of het terrorisme op onze belangrijke wereldwijde operaties, en ons vermogen om met succes bod geschikt voor acquisities of licentie kansen, of te consumeren en de integratie van overnames; en
• compliance, regulatory and litigation matters, including: kosten en vertragingen als gevolg van de uitgebreide regelgeving van de overheid waaraan we onderworpen zijn; de effecten van hervormingen in de regelgeving voor de gezondheidszorg en vermindering van de farmaceutische prijsstelling, vergoeding en dekking; mogelijke extra nadelige gevolgen na onze resolutie met de Amerikaanse regering van ons FCPA-onderzoek; overheidsonderzoeken naar verkoop-en marketingpraktijken; potentiële aansprakelijkheid voor de verkoop van generieke producten voorafgaand aan een definitieve oplossing van uitstaande octrooigeschillen; productaansprakelijkheidsclaims; verhoogde controle door de overheid van onze patentafwikkelingsovereenkomsten; niet-naleving van complexe rapportage-en betalingsverplichtingen voor Medicare en Medicaid; en milieurisico ‘ s.

en andere factoren besproken in ons jaarverslag op formulier 20-F voor het jaar eindigend op 31 December 2016 (“Jaarverslag”) en in onze andere deponeringen bij de U. S. Securities and Exchange Commission (de “SEC”). Forward-looking statements spreken alleen vanaf de datum waarop ze zijn gemaakt, en we aanvaarden geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen of andere informatie die hierin is opgenomen bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. U wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. U wordt geadviseerd om alle aanvullende informatie die wij verstrekken in onze rapporten aan de SEC op formulier 6-K te raadplegen, evenals de waarschuwende bespreking van risico ‘ s en onzekerheden onder “risicofactoren” in ons jaarverslag. Dit zijn factoren waarvan wij geloven dat onze werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van de verwachte resultaten. Andere factoren naast de genoemde kunnen ons ook materieel en nadelig beïnvloeden. Deze discussie wordt gevoerd overeenkomstig de Private Securities Litigation Reform Act van 1995.

1 ALOXI® is een geregistreerd handelsmerk van Helsinn Healthcare SA, Zwitserland, gebruikt onder licentie.