Español
De U. S. Food and Drug Administration heeft vandaag Probuphine goedgekeurd, het eerste buprenorfine-implantaat voor de onderhoudsbehandeling van opioïdenafhankelijkheid. Probuphine is ontworpen om gedurende zes maanden een constante, lage dosis buprenorfine te geven bij patiënten die al stabiel zijn op lage tot matige doses van andere vormen van buprenorfine, als onderdeel van een volledig behandelingsprogramma.
tot op heden werd buprenorfine voor de behandeling van opioïdenverslaving alleen goedgekeurd als een pil of een film die onder de tong of aan de binnenkant van de wang van een persoon werd geplaatst totdat het was opgelost. Hoewel effectief, een pil of film kan worden verloren, vergeten of gestolen. Als implantaat biedt Probuphine echter een nieuwe behandelingsoptie voor mensen in herstel die de unieke voordelen van een implantaat van zes maanden kunnen waarderen in vergelijking met andere vormen van buprenorfine, zoals de mogelijkheid dat patiënten gemakkelijker geen medicatie hoeven te nemen op dagelijkse basis. Een onafhankelijke adviescommissie van de FDA steunde de goedkeuring van Probuphine in een vergadering die eerder dit jaar werd gehouden.
“opioïdenmisbruik en verslaving hebben een verwoestende tol geëist van Amerikaanse gezinnen. We moeten alles doen wat we kunnen om nieuwe, innovatieve behandelingsopties beschikbaar te maken die patiënten kunnen helpen de controle over hun leven te herwinnen,” zei FDA-Commissaris Robert M. Califf, M. D. “De goedkeuring van vandaag biedt de allereerste implanteerbare optie om de inspanningen van patiënten te ondersteunen om de behandeling te behouden als onderdeel van hun algehele herstelprogramma.”
uitbreiding van het gebruik en de beschikbaarheid van medication-assisted treatment (MAT) opties zoals buprenorfine is een belangrijk onderdeel van het opioïdenactieplan van de FDA en een van de drie topprioriteiten voor het Opioïdeninitiatief van het Amerikaanse Ministerie van Volksgezondheid en Human Services, gericht op het verminderen van voorgeschreven opioïden en heroïne gerelateerde overdosis, overlijden en afhankelijkheid.
afhankelijkheid van opioïden is de diagnostische term die wordt gebruikt voor het meer voorkomende begrip “verslaving” in de klinische onderzoeken met Probuphine. Verslaving wordt gedefinieerd als een cluster van gedrags -, cognitieve en fysiologische verschijnselen die een sterke wens om de drug te nemen, moeilijkheden bij het beheersen van drugsgebruik, aanhoudende druggebruik ondanks schadelijke gevolgen, een hogere prioriteit aan drugsgebruik dan aan andere activiteiten en verplichtingen, evenals de mogelijkheid van de ontwikkeling van tolerantie of de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid kunnen omvatten. Lichamelijke afhankelijkheid is niet hetzelfde als verslaving. Nieuwere diagnostische terminologie gebruikt de term “opioïdengebruik stoornis,” die zowel mildere vormen van problematisch opioïdengebruik als verslaving omvat.
MAT is een alomvattende aanpak die goedgekeurde geneesmiddelen (momenteel methadon, buprenorfine of naltrexon) combineert met counseling en andere gedragstherapieën voor de behandeling van patiënten met opioïdengebruik stoornis. Regelmatige therapietrouw met buprenorfine vermindert ontwenningsverschijnselen van opioïden en de wens om te gebruiken, zonder de cyclus van hoogte-en dieptepunten te veroorzaken die gepaard gaan met misbruik of misbruik van opioïden. Bij voldoende doses vermindert het ook de plezierige effecten van andere opioïden, waardoor aanhoudend opioïdenmisbruik minder aantrekkelijk wordt. Volgens de drug Abuse and Mental Health Services Administration, patiënten die MAT voor hun opioïdengebruik stoornis gesneden hun risico op overlijden van alle oorzaken in de helft.
“wetenschappelijk bewijs suggereert dat onderhoudsbehandeling met deze geneesmiddelen in de context van gedragsbehandeling en herstelondersteuning effectiever zijn bij de behandeling van opioïdengebruik dan kortdurende detoxificatieprogramma’ s gericht op onthouding, ” zei Nora Volkow, M. D. directeur van het Nationaal Instituut voor drugsmisbruik bij het Nationaal Instituut voor gezondheid. “Dit product zal de beschikbare behandelingsalternatieven uitbreiden voor mensen die lijden aan een opioïdengebruik stoornis.”
Probuphine dient te worden gebruikt als onderdeel van een volledig behandelingsprogramma dat counseling en psychosociale ondersteuning omvat. Probuphine bestaat uit vier, één-inch-lange staven die worden geïmplanteerd onder de huid aan de binnenkant van de bovenarm en bieden behandeling voor zes maanden. Het toedienen van Probuphine vereist specifieke training omdat het chirurgisch moet worden ingebracht en verwijderd. Alleen een zorgverlener die de training heeft voltooid en gecertificeerd is door middel van een beperkt programma genaamd Het Probuphine Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) programma mag de implantaten invoegen en verwijderen. Indien verdere behandeling nodig is, kunnen nieuwe implantaten in de andere arm worden ingebracht voor een extra behandelingskuur. De FDA vereist postmarketing studies om de veiligheid en haalbaarheid van het plaatsen van de Probuphine implantaten voor extra kuren van de behandeling vast te stellen.
de veiligheid en werkzaamheid van Probuphine werden aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met volwassenen die voldeden aan de klinische criteria voor opioïdenafhankelijkheid en die stabiel werden geacht na eerdere behandeling met buprenorfine. Een respons op MAT werd gemeten door urineonderzoek en zelfrapportage van illegaal opioïdengebruik gedurende de behandelingsperiode van zes maanden. Drieënzestig procent van de met Probuphine behandelde patiënten had geen bewijs van illegaal opioïdengebruik gedurende de zes maanden van de behandeling-vergelijkbaar met de 64 procent van degenen die reageerden op alleen sublinguale (onder de tong) buprenorfine.
de meest voorkomende bijwerkingen van behandeling met Probuphine zijn pijn op de plaats van de implantatie, jeuk en roodheid, evenals hoofdpijn, depressie, constipatie, misselijkheid, braken, rugpijn, kiespijn en orofaryngeale pijn. De veiligheid en werkzaamheid van Probuphine zijn niet vastgesteld bij kinderen of adolescenten jonger dan 16 jaar. Klinische studies met Probuphine omvatten geen deelnemers ouder dan 65 jaar.
Probuphine heeft een waarschuwing in een doos die belangrijke veiligheidsinformatie bevat voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder een waarschuwing dat het inbrengen en verwijderen van Probuphine gepaard gaat met het risico van migratie van implantaten, uitsteeksel, uitscheiding en zenuwbeschadiging als gevolg van de procedure. Probuphine moet worden voorgeschreven en toegediend volgens het Probuphine Rems-programma vanwege de risico ’s van chirurgische complicaties en vanwege de risico’ s van toevallige overdosering, verkeerd gebruik en misbruik als een implantaat uit de huid komt of uit de huid steekt. Als onderdeel van dit programma kan Probuphine alleen worden voorgeschreven en afgegeven door zorgverleners die gecertificeerd zijn met het Rems-programma en onder andere een live training hebben voltooid.
Probuphine-implantaten bevatten een aanzienlijke hoeveelheid geneesmiddel die mogelijk kan worden verwijderd of verwijderd, wat kan leiden tot een mogelijke accidentele blootstelling of opzettelijk misbruik en misbruik als het implantaat uit de huid komt. Patiënten dienen te worden gezien gedurende de eerste week na insertie en een bezoekschema van niet minder dan eenmaal per maand wordt aanbevolen voor voortgezette counseling en psychosociale ondersteuning.
Probuphine wordt op de markt gebracht door het in San Francisco gevestigde Titan Pharmaceuticals Inc. en Braeburn Pharmaceuticals uit Princeton, New Jersey.de FDA, een agentschap binnen het U. S. Department of Health and Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen te garanderen. Het Agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, Voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.