Dit is een kort overzicht van informatie met betrekking tot de goedkeuring van de FDA om dit product op de markt te brengen. Zie de links hieronder naar de samenvatting van veiligheids – en Effectiviteitsgegevens (SSED) en productetikettering voor meer volledige informatie over dit product, de indicaties voor gebruik en de basis voor de goedkeuring van de FDA.
Productnaam: Pipeline Flex Embolization Device
PMA aanvrager: Micro Therapeutics, Inc. d/b / a ev3 neurovasculaire
adres: 9775 Toledo Way
Irvine, California 92618
goedkeuringsdatum: 14 December 2018
goedkeuringsbrief: Goedkeuringsopdracht
Wat is het? De Pipeline Flex embolisatie apparaat (“Pipeline Flex”) is een permanente mesh cilinder (stent) gevlochten van platina en wolfraam en kobalt-chroom-nikkel legering draden bestemd voor de behandeling van hersenen aneurysma ‘ s die uitstulpen of ballon uit de zijkanten van het bloedvat (brede hals en spoelvormige). De Pipeline Flex bevat ook een geleidingsdraadsysteem dat wordt gebruikt om het implantaat in de patiënt te plaatsen.
De huidige toepassing breidt de indicaties van Pipeline Flex voor gebruik uit tot de behandeling van kleine of middelgrote halsbreedte (halsbreedte 4 mm of breder of koepel-halsverhouding minder dan 2) sacculaire of spoelvormige (langwerpige, spindelvormige aneurysma waarbij het gehele bloedvat betrokken is) hersenaneurysma en het bloedvat dat de hersenen van bloed voorziet (inwendige halsslagader).
Hoe werkt het? Het toedieningssysteem met de Pipeline Flex wordt eerst ingebracht in een bloedvat (femorale slagader) in het bovenbeen (lies) door middel van een kleine snede. Het leveringssysteem wordt zorgvuldig geleid naar de plaats van het aneurysma en vrijgegeven zodat de Pijplijnflex beperkt en leidt bloed af van het ingaan van de zak van het hersenaneurysma, en helpt om stolling na verloop van tijd te bevorderen.
wanneer wordt het gebruikt? Het apparaat van de Pijplijnflex embolisatie is geïndiceerd voor de behandeling van hersenaneurysma ‘ s bij patiënten van 22 jaar en ouder. Het apparaat is bedoeld voor de behandeling van kleine of middelgrote hersenaneurysma ’s met een brede hals (nekbreedte 4 mm of breder of koepel-halsverhouding minder dan 2) sacculaire of spoelvormige (langwerpige, spindelvormige aneurysma waarbij het hele vat) aneurysma’ s in de interne halsslagader met een diameter tussen 2 mm en 5 mm. het apparaat is ook bedoeld voor de behandeling van grote of gigantische hersenaneurysma ‘ s met een brede hals in bepaalde gebieden van de interne halsslagader.
wat zal het bereiken? In een klinisch onderzoek bij 134 patiënten, 78.98% van de patiënten die werden behandeld met het apparaat bereikte een succesvolle behandeling (volledige occlusie) van hun hersenaneurysma binnen 1 jaar na de procedure zonder herbehandeling of klinisch significante vernauwing van een bloedvaten (in-stent stenose).
Wanneer moet het niet worden gebruikt? Het Pipeline Flex Embolization Device mag niet worden gebruikt bij patiënten:
- Met een actieve bacteriële infectie.
- die niet in staat zijn bloedverdunnende geneesmiddelen zoals aspirine en clopidogrel (dubbele plaatjesaggregatieremmers) in te nemen.
- die voorafgaand aan de procedure geen tweevoudig bloedplaatjesaggregatieremmer hebben gekregen.
- die een stent hebben in de ouderslagader op de plaats van het doelaneurysma.
aanvullende informatie (inclusief waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen):
- samenvatting van veiligheids-en Effectiviteitsgegevens (SSED)
- etikettering