Bridgewater, NJ-4 stycznia 2008 – Sanofi – aventis ogłosił wyniki nowego badania, które wykazało, że tabletki Ambien CR® (zolpidem tartrate extended-release) Civ zapewniły poprawę początku snu, utrzymania snu i całkowitego czasu snu u pacjentów ze współistniejącymi przewlekłą bezsennością i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (gad) w porównaniu z placebo. Ambien CR poprawił również działania związane ze snem następnego dnia.
o badaniu
to badanie było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem 381 osób dorosłych w wieku od 21 do 64 lat ze współistniejącą przewlekłą bezsennością i GAD. W badaniu oceniano ogólną poprawę bezsenności mierzoną całkowitym czasem snu u pacjentów leczonych preparatem Ambien CR i lekiem przeciwdepresyjnym escitalopram (Lexapro®) w porównaniu do leczenia placebo i escitalopramem. Pacjenci otrzymywali Ambien CR 12.5 mg (n=191) lub placebo (N=190) każdej nocy, a następnie 10 mg escitalopramu każdego dnia podczas 8-tygodniowego badania, a następnie tylko tygodniowy okres stosowania escitalopramu. Leczenie było dobrze tolerowane podczas badania, a zdarzenia niepożądane były podobne w obu badanych grupach.
„lęk doświadczany przez pacjentów z GAD może często prowadzić do problemów ze snem, takich jak trudności z zasypianiem lub pozostawanie we śnie”, mówi dr Thomas Roth, dyrektor Centrum Zaburzeń Snu i badań w Henry Ford Hospital. „Dane z tego badania pokazują, że Ambien CR można uznać za opcję leczenia bezsenności w GAD, aby pomóc im uzyskać pełny sen, którego potrzebują, aby utrzymać funkcjonowanie następnego dnia.”
badacze oceniali skuteczność leczenia podczas wizyt w klinice w 1., 2., 4., 6. i 8. tygodniu oraz poprzez dobowe kwestionariusze porannego snu zgłaszane przez pacjentów (MSQ). W badaniu MSQ, oprócz pomiaru latencji początku snu, czasu przebudzenia po rozpoczęciu snu, liczby przebudzeń, jakości snu i funkcjonowania następnego dnia związanego ze snem, mierzono pierwszorzędowy wynik skuteczności całkowitego czasu snu.
Ambien CR poprawiła jakość snu i wpływ snu na codzienne czynności u pacjentów z GAD
Całkowity czas snu został wydłużony w grupie Ambien CR w całym badaniu. W 8. tygodniu pacjenci zgłaszali sen średnio o 106 minut dłużej niż przed rozpoczęciem leczenia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, którzy zgłaszali sen średnio o 68 minut dłużej (P<0, 0001). Średnio pacjenci leczeni preparatem Ambien CR zgłaszali wcześniejsze zasypianie i wykazywali poprawę utrzymania snu w oparciu o mniejszą liczbę nocnych przebudzeń i krótszy czas budzenia po rozpoczęciu snu w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo (P<0,0001). W 8. tygodniu liczba nocnych przebudzeń zmniejszyła się w grupie otrzymującej Ambien CR/escitalopram (-1,33 ±1,26) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo/escitalopram (-0,76 ± 1,02), a czas do wystąpienia snu zmniejszył się o 55,1 (± 67,3) minut w grupie otrzymującej Ambien CR w porównaniu ze zmniejszeniem o 26,8 (± 58).7) minut z placebo (P < 0,0001). Ponadto pacjenci zgłaszali poprawę drugorzędnych środków dotyczących funkcjonowania w ciągu dnia, w tym porannej energii, porannej koncentracji i wpływu snu na codzienne czynności.
zdarzenia niepożądane wystąpiły u 76% pacjentów leczonych preparatem Ambien CR/escitalopram i u 71% pacjentów leczonych placebo/escitalopram. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi w obu leczonych grupach były nudności, zawroty głowy i zmęczenie. Te działania niepożądane były zgłaszane we wcześniejszych badaniach zarówno Ambien CR, jak i escitalopramu i są znane jako część profilu bezpieczeństwa obu metod leczenia. U jednego pacjenta w każdej grupie leczonej wystąpiły różne ciężkie zdarzenia niepożądane.
o bezsenności
bezsenność może być poważnym schorzeniem charakteryzującym się trudnościami w zasypianiu, trudnościami w zasypianiu (często budząc się w nocy i mając problemy z powrotem do snu), zbyt wczesnym rankiem i zmęczeniem po przebudzeniu. Około 10% Amerykanów jest dotkniętych przewlekłą bezsennością każdego roku.
pacjenci z przewlekłą bezsennością zgłaszają wyższe wskaźniki absencji i wykazują słabą wydajność pracy w porównaniu z normalnymi śpiącymi. Bezsenność może prowadzić do stresu i zmniejszonej wydajności, a tym samym może być kosztowne dla miejsca pracy.
Ambien CR® (tabletki o przedłużonym uwalnianiu zolpidemu) CIV
Ambien CR jest wskazany w leczeniu bezsenności, charakteryzującej się trudnościami z początkiem snu i/lub utrzymaniem snu (mierzonymi czasem czuwania po rozpoczęciu snu).
ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Ambien CR to opcja leczenia, którą ty i twój pracownik służby zdrowia możecie rozważyć wraz ze zmianami stylu życia i którą można przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Dopóki nie dowiesz się, jak Ambien CR wpływa na ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Upewnij się, że jesteś w stanie poświęcić 7 do 8 godzin snu przed ponowną aktywnością. Odnotowano lunatykowanie, jedzenie lub jazdę, gdy nie jest w pełni przytomna, z amnezją na wypadek zdarzenia. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych zachowań należy natychmiast skontaktować się ze swoim dostawcą. W rzadkich przypadkach leki nasenne mogą powodować reakcje alergiczne, takie jak obrzęk języka lub gardła, duszność lub nasilenie objawów. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna podczas stosowania leku Ambien CR, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane mogą obejmować senność następnego dnia, zawroty głowy i bóle głowy. Nie jest narkotyczny, jednak, podobnie jak większość leków nasennych, wiąże się z pewnym ryzykiem uzależnienia. Nie bierz tego z alkoholem.
Aby uzyskać pełne informacje na temat przepisywania leku, odwiedź www.AmbienCR.com.
o sanofi-aventis
Sanofi-aventis, wiodąca globalna firma farmaceutyczna, odkrywa, opracowuje i dystrybuuje rozwiązania terapeutyczne poprawiające życie każdego człowieka. Sanofi-aventis jest notowana na Giełdzie w Paryżu (EURONEXT: SAN) i w Nowym Jorku (NYSE: sny).
kontakt: Terri Pedone, sanofi-aventis, (908) 981-6562; [email protected]