szczepienia są jednym z najskuteczniejszych narzędzi zapobiegania chorobom zwierząt oraz promowania zdrowia i dobrostanu zwierząt, bezpiecznej produkcji żywności i zdrowia publicznego. Pomimo ich znaczenia, na rynku Unii Europejskiej (UE) często pojawiają się wyzwania związane z zapewnieniem terminowej dostępności odpowiednich szczepionek weterynaryjnych. Europejska Agencja Leków (EMA) i jej partnerzy w ramach europejskiej sieci regulacji leków wdrażają plan działania mający na celu zwiększenie dostępności szczepionek weterynaryjnych w UE.
szczepionki weterynaryjne odgrywają ważną rolę w ochronie zdrowia zwierząt poprzez zapobieganie i zwalczanie poważnych chorób epizootycznych. Mają one również wpływ na zdrowie ludzi poprzez zapewnienie bezpiecznych dostaw żywności i zapobieganie przenoszeniu chorób zakaźnych od zwierząt do ludzi.
ponadto szczepionki weterynaryjne mogą być skutecznym narzędziem zmniejszającym potrzebę stosowania antybiotyków u zwierząt, przyczyniając się tym samym do walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Strategia sieci Agencji Leków UE do 2020 r.określa zwiększenie dostępności leków weterynaryjnych jako priorytetowy obszar działań Europejskiej Sieci regulacji leków.
wspólny plan działania EMA i HMA
w 2016 r.EMA i szefowie agencji ds. leków (HMA) opracowali wspólny plan działania w celu ułatwienia terminowego dostępu do rynku UE nowych lub ulepszonych szczepionek weterynaryjnych, w interesie zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego oraz dobrostanu zwierząt, a także powołali wspólną grupę sterującą.
W marcu 2018 r. EMA i HMA opublikowały szczegółowe sprawozdanie z postępów w realizacji planu działania:
-
sprawozdanie z działalności Grupy Sterującej ds. wspólnego planu działania EMA/HMA dotyczącego dostępności szczepionek weterynaryjnych
poniższa tabela przedstawia najważniejsze informacje z raportu.
|
działanie |
Wyjście |
Status |
|
|
przegląd wykazu czynników określonych przez branżę jako ograniczające dostępność szczepionek weterynaryjnych |
grupa sterująca i cadvva przeprowadziły szczegółowy przegląd, w tym ocenę wpływu zaleceń branżowych: |
Complete | |
|
rozważania dotyczące podejścia opartego na Ryzyku do wykrywania czynników obcych w szczepionkach weterynaryjnych |
Grupa Robocza ds. Immunologii CVMP (IWP) rozpoczęła rozważania na ten temat |
trwa | |
|
EMA i CVMP w celu zbadania możliwości wprowadzenia koncepcji vamf (vaccine antigen Master File) dla szczepionek weterynaryjnych |
cadvva dostarczył wstępnych refleksji na temat Na wniosek AnimalhealthEurope, EMA przygotowała wstępną analizę biznesową na temat tej koncepcji, która jest obecnie omawiana w CVMP |
w toku | |
|
opracowuje dokument refleksji na temat środków mających na celu poprawę dostępności szczepionek weterynaryjnych przeciwko nadzwyczajnym chorobom zdrowia zwierząt |
CVMP IWP rozpoczęła refleksje na ten temat |
w toku | |
|
poprawa przewidywalności regulacyjnej co do tego, kiedy badania skuteczności terenowej będą i nie będą wymagane do dopuszczenia do obrotu szczepionki weterynaryjnej |
odzwierciedlają one |
w toku | |
|
zapewnienie wsparcia dla rozwoju nowych szczepionek i powiązanych technologii poprzez istniejące mechanizmy, takie jak grupa zadaniowa ds. doradztwa naukowego i innowacji (ITF) |
doradztwo naukowe i platformy ITF nadal zapewniają wsparcie dla rozwoju nowych szczepionek weterynaryjnych w Europie |
w toku | |
|
Identyfikacja szkoleń możliwości w dziedzinie szczepionek weterynaryjnych, we współpracy z EU network Training Centre (EU NTC) |
EMA/CVMP przeprowadziła szkolenie dla asesorów immunologicznych w październiku 2016 koncentrując się na ocenie skuteczności immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, a w październiku 2017 koncentrując się na ocenie jakości Grupa Sterująca i CADVVA rozważają szkolenie w zakresie podejść do harmonizacji oceny w całej sieci regulacyjnej, np. poprzez zharmonizowaną interpretację wytycznych naukowych oraz zbadanie możliwości udziału przemysłu w szkoleniach dotyczących kwestii związanych z dostępnością szczepionek weterynaryjnych |
w toku | |
|
opracowanie wytycznych dotyczących norm produkcji autogennych szczepionek |
CMDv opublikowało zalecenie dotyczące produkcji, kontroli i stosowania inaktywowanych autogennych szczepionek weterynaryjnych na terenie EOG w marcu 2017 r. |
Complete | / td> |
|
przegląd Minor use/Minor species (mums) and limited Markets guideline |
EMA published w dniu 20 kwietnia 2017 r. Przedstawione wytyczne obowiązują od dnia 1 listopada 2017 r. |
kompletne | |
|
CVMP i IWP mające na celu odzwierciedlenie istniejących środków mających na celu promowanie dostępności szczepionek przeciwko epizootii (pryszczycy, chorobie niebieskiego języka i grypie ptaków) oraz jeśli wymagane są nowe lub zaktualizowane wytyczne, np. wytyczne dotyczące dokumentacji dotyczącej wielu szczepów |
EMA opublikowała projekt zmienionych wytycznych w sprawie wymogów dotyczących danych dotyczących dokumentacji dotyczącej wielu szczepów dla inaktywowanych szczepionek przeciwko grypie ptaków (AI), błękitnemu językowi (BT) i pryszczycy (FMD) do konsultacji do dnia 31 marca 2018 r. |
w toku | |
|
CVMP i IWP w celu rozważenia sposobów uwzględnienia różnych rodzajów szczepionek (np. żywe w porównaniu ze szczepionkami inaktywowanymi, zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, a zwierzęta towarzyszące) oraz różne okoliczności wydania zezwolenia (np. |
CADVVA rozpoczął refleksje na ten temat |
w toku | |
|
doradza KE w sprawie potencjalnych zmian ram prawnych dotyczących leków weterynaryjnych w celu poprawy dostępności szczepionek |
Grupa Sterująca i CADVVA będą udzielać porad na żądanie, w oparciu o doświadczenia z wdrażania plan działania |
do rozpoczęcia |
kontekst
cele planu działania aby wdrożyć wnioski ze wspólnych warsztatów Europejskiej Agencji Leków / szefów Agencji Leków na temat wymogów dotyczących udzielania zezwoleń na stosowanie szczepionek weterynaryjnych w Unii Europejskiej, które odbyły się w marcu 2015 r.:
- sprawozdanie ze wspólnych warsztatów EMA/HMA dotyczących wymogów dotyczących udzielania zezwoleń na stosowanie szczepionek w UE
podczas warsztatów przeanalizowano, w jaki sposób poprawić dostępność przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego oraz środowiska. Jako ważny element Komisja zbadała, czy wymogi dotyczące wydawania zezwoleń na szczepionki weterynaryjne w UE są proporcjonalne do korzyści i ryzyka związanych z tymi produktami.
przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego przedstawili branżowe spojrzenie na czynniki ograniczające dostępność szczepionek weterynaryjnych w UE, co stanowi istotny wkład w refleksję nad siecią regulacyjną.
plan działania ma na celu połączenie kilku bieżących działań regulacyjnych dotyczących dostępności w jeden, ogólny plan ułatwiający:
- najlepsze wykorzystanie zasobów w europejskiej sieci regulacji leków;
- efektywna współpraca między wszystkimi zaangażowanymi podmiotami, w tym posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, organami regulacyjnymi i Komisją Europejską (ke).
EMA i HMA utrzymują plan działania jako żywy dokument w miarę postępów prac wspólnej grupy sterującej.
kluczowi aktorzy
w lutym 2016 r.HMA i EMA utworzyły wspólną grupę sterującą, której zadaniem jest strategiczny nadzór nad realizacją planu. Członkami są wyższe organy regulacyjne z sieci, a WE i Europejska Dyrekcja ds. jakości leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) uczestniczą w charakterze obserwatorów. Obserwatorzy branżowi zostaną zaproszeni do udziału w odpowiednich tematach.
W marcu 2016 r.Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych (CVMP) EMA powołał grupę ekspertów ad hoc ds. dostępności szczepionek weterynaryjnych (CADVVA) w celu wsparcia grupy sterującej we wdrażaniu działań podlegających odpowiedzialności CVMP. Grupa ekspertów obejmuje niewielką liczbę członków CVMP posiadających wiedzę immunologiczną i doświadczenie w dopuszczaniu do obrotu szczepionek. Prace rozpoczęły się w maju 2016 roku.
wraz z powyższymi grupami, HMA, CVMP i Grupa Robocza ds. Immunologii (IWP), weterynaryjna Grupa Koordynacyjna ds. wzajemnego uznawania i procedur zdecentralizowanych (CMDv) oraz przemysł farmaceutyczny aktywnie uczestniczą we wdrażaniu planu działania, na przykład poprzez wspólne warsztaty i grupy fokusowe w celu zajęcia się pewnymi priorytetowymi kwestiami.
wspólna grupa sterująca EMA i HMA z zadowoleniem przyjmuje opinie zainteresowanych stron na temat najlepszych sposobów poprawy dostępności szczepionek weterynaryjnych w UE. Zainteresowane strony proszone są o przesyłanie sugestii pocztą elektroniczną na adres: [email protected].
inne inicjatywy dotyczące szczepionek weterynaryjnych
EMA opracowała szereg narzędzi i środków w celu promowania terminowego dostępu szczepionek weterynaryjnych do rynku UE, które pomogły ułatwić ich dostępność. Należą do nich:
- ;
- innowacja w medycynie jako Link i grupa ekspertów Ad Hoc ds. nowych terapii weterynaryjnych (ADVENT) jako Link (ADVENT);
- przyspieszona ocena;
- autoryzacja w ramach wyjątkowe okoliczności;
- wkład w badanie Disease Control Tools project (DISCONTOOLS);
- obniżone opłaty za szczepionki przeciwko chorobom Epizootycznym w pewnych okolicznościach;
- podejście do dokumentacji wielu szczepów.