- działania niepożądane
- doświadczenia w badaniach klinicznych
- częściowe napady padaczkowe
- pacjenci dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)
- działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
- najczęstsze działania niepożądane
- pacjenci pediatryczni (od 4 do <w wieku 12 lat)
- pierwotne uogólnione napady toniczno-kloniczne
- przyrost masy ciała
- zwiększenie stężenia trójglicerydów
- porównanie płci i rasy
- po wprowadzeniu produktu do obrotu
działania niepożądane
następujące ciężkie działania niepożądane są opisane poniżej i gdzie indziej na etykiecie:
- ciężkie reakcje psychiczne i behawioralne
- zachowania i myśli samobójcze
- efekty neurologiczne
- upadki
- reakcja na lek z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)/wielonarządową nadwrażliwością
doświadczenia w badaniach klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych leku.inny lek i może nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce klinicznej.
częściowe napady padaczkowe
pacjenci dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)
łącznie 1038 pacjentów otrzymujących produkt FYCOMPA (w dawce 2, 4, 8 lub 12 mg raz na dobę) stanowiło populację bezpieczeństwa w zbiorczej analizie badań kontrolowanych placebo (badania 1, 2 i 3) z udziałem pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi. Około 51% pacjentów stanowiły kobiety, a średni wiek wynosił 35 lat.
działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
w kontrolowanych badaniach klinicznych (badania 1, 2 i 3) częstość przerwania leczenia w wyniku wystąpienia działań niepożądanych wynosiła 3%, 8% i 19% u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej produkt FYCOMPA w zalecanych dawkach odpowiednio 4 mg, 8 mg i 12 mg na dobę oraz 5% u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej placebo . Do działań niepożądanych najczęściej prowadzących do przerwania leczenia (≥1% w grupie otrzymującej produkt FYCOMPA w dawce 8 mg lub 12 mg i większej niż w grupie placebo) należały zawroty głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, agresja, złość, ataksja, niewyraźne widzenie, drażliwość i dyzartria .
najczęstsze działania niepożądane
W Tabeli 2 podano częstość występowania w kontrolowanych badaniach klinicznych (badania 1, 2 i 3) działań niepożądanych, które wystąpiły u ≥2% pacjentów z napadami częściowymi w grupie otrzymującej produkt FYCOMPA w dawce 12 mg i częściej niż w grupie otrzymującej placebo (zgodnie ze zmniejszającą się częstością w grupie otrzymującej dawkę 12 mg).
Tabela 2. Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled Trials in Adult and Adolescent Patients with Partial-Onset Seizures (Studies 1, 2, and 3) (Reactions ≥ 2% of Patients in Highest FYCOMPA Dose (12 mg) Group and More Frequent than Placebo)
| Placebo n=442 % |
FYCOMPA | |||
| 4 mg n=172 % |
8 mg n=431 % |
12 mg n=255 % |
||
| Dizziness | 9 | 16 | 32 | 43 |
| Somnolence | 7 | 9 | 16 | 18 |
| Headache | 11 | 11 | 11 | 13 |
| Irritability | 3 | 4 | 7 | 12 |
| Fatigue | 5 | 8 | 8 | 12 |
| Falls | 3 | 2 | 5 | 10 |
| Ataxia | 0 | 1 | 3 | 8 |
| Nausea | 5 | 3 | 6 | 8 |
| Vertigo | 1 | 4 | 3 | 5 |
| Back pain | 2 | 2 | 2 | 5 |
| Dysarthria | 0 | 1 | 3 | 4 |
| Anxiety | 1 | 2 | 3 | 4 |
| Blurred vision | 1 | 1 | 3 | 4 |
| Gait disturbance | 1 | 1 | 4 | 4 |
| Weight gain | 1 | 4 | 4 | 4 |
| Cough | 3 | 1 | 1 | 4 |
| Upper respiratory tract infection | 3 | 3 | 3 | 4 |
| Vomiting | 3 | 2 | 3 | 4 |
| Hypersomnia | 0 | 1 | 2 | 3 |
| Anger | <1 | 0 | 1 | 3 |
| Aggression | 1 | 1 | 2 | 3 |
| Balance disorder | 1 | 0 | 5 | 3 |
| Diplopia | 1 | 1 | 1 | 3 |
| Head injury | 1 | 1 | 1 | 3 |
| Hypoaesthesia | 1 | 0 | 0 | 3 |
| Pain in extremity | 1 | 0 | 2 | 3 |
| Constipation | 2 | 2 | 2 | 3 |
| Myalgia | 2 | 1 | 1 | 3 |
| Coordination abnormal | 0 | 1 | <1 | 2 |
| Euphoric mood | 0 | 0 | <1 | 2 |
| Confusional state | <1 | 1 | 1 | 2 |
| Hyponatremia | <1 | 0 | 0 | 2 |
| Limb injury | <1 | 1 | 1 | 2 |
| Mood altered | <1 | 1 | <1 | 2 |
| Arthralgia | 1 | 0 | 3 | 2 |
| Asthenia | 1 | 1 | 2 | 2 |
| Contusion | 1 | 0 | 2 | 2 |
| Memory impairment | 1 | 0 | 1 | 2 |
| Musculoskeletal pain | 1 | 1 | 1 | 2 |
| Oropharyngeal pain | 1 | 2 | 2 | 2 |
| Paraesthesia | 1 | 0 | 1 | 2 |
| Peripheral edema | 1 | 1 | 1 | 2 |
| Skin laceration | 1 | 0 | 2 | 2 |
pacjenci pediatryczni (od 4 do <w wieku 12 lat)
w dwóch badaniach z udziałem pacjentów pediatrycznych od 4 do <w wieku 12 lat z padaczką, łącznie 225 pacjentów otrzymywało produkt FYCOMPA, z czego 110 pacjentów było poddawanych ekspozycji przez co najmniej 6 miesięcy i 21 pacjentów przez co najmniej 1 rok. Działania niepożądane u dzieci w wieku od 4 do <w wieku 12 lat były podobne do obserwowanych u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
pierwotne uogólnione napady toniczno-kloniczne
w badaniu kontrolowanym placebo u pacjentów z pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (badanie 4) w grupie 81 pacjentów otrzymujących produkt FYCOMPA w dawce 8 mg raz na dobę stwierdzono bezpieczeństwo stosowania leku. Około 57% pacjentów stanowiły kobiety, a średni wiek wynosił 27 lat.
w kontrolowanym pierwotnym uogólnionym badaniu klinicznym napadów toniczno-klonicznych (badanie 4) profil działań niepożądanych był podobny do profilu obserwowanego w kontrolowanych badaniach klinicznych napadów częściowych (badania 1, 2 i 3).
działaniami niepożądanymi najczęściej prowadzącymi do przerwania leczenia u pacjentów otrzymujących produkt FYCOMPA w dawce 8 mg (≥2% i więcej niż placebo) były wymioty (2%) i zawroty głowy (2%).
Tabela 3. Adverse Reactions in a Placebo-Controlled Trial in Patients with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (Study 4) (Reactions ≥ 4% of Patients in FYCOMPA Group and More Frequent than Placebo)
| Placebo n=82 % |
FYCOMPA 8 mg n=81 % |
|
| Dizziness | 6 | 32 |
| Fatigue | 6 | 15 |
| Headache | 10 | 12 |
| Somnolence | 4 | 11 |
| Irritability | 2 | 11 |
| Vertigo | 2 | 9 |
| Vomiting | 2 | 9 |
| Weight gain | 4 | 7 |
| Contusion | 4 | 6 |
| Nausea | 5 | 6 |
| Abdominal pain | 1 | 5 |
| Anxiety | 4 | 5 |
| Urinary tract infection | 1 | 4 |
| Ligament sprain | 0 | 4 |
| Balance zaburzenia | 1 | 4 |
| wysypka | 1 | 4 |
przyrost masy ciała
po zastosowaniu produktu Fycompa nastąpiło zwiększenie masy ciała.
w kontrolowanych badaniach klinicznych z częściowymi napadami drgawkowymi, u dorosłych leczonych produktem FYCOMPA uzyskano średnio 1, 1 kg (2, 5 funta) w porównaniu do średnio 0, 3 kg (0, 7 funta) u dorosłych leczonych placebo, z medianą ekspozycji wynoszącą 19 tygodni. Odsetek dorosłych, którzy uzyskali co najmniej 7% i 15% wyjściowej masy ciała u pacjentów leczonych produktem FYCOMPA, wynosił odpowiednio 9,1% i 0, 9% w porównaniu do 4.Odpowiednio 5% i 0, 2% pacjentów otrzymujących placebo. Zaleca się monitorowanie kliniczne masy ciała.
podobne zwiększenie masy ciała obserwowano również u dorosłych i młodzieży leczonych produktem FYCOMPA w pierwotnym badaniu klinicznym dotyczącym napadów toniczno-klonicznych.
zwiększenie stężenia trójglicerydów
podczas stosowania produktu FYCOMPA obserwowano zwiększenie stężenia trójglicerydów.
porównanie płci i rasy
nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych.
pomimo, że było niewielu pacjentów rasy innej niż Kaukaska, nie zaobserwowano różnic w częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej.
po wprowadzeniu produktu do obrotu
następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu FYCOMPA po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek.
dermatologiczna: reakcja lekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)
psychiatryczna: Ostra psychoza, halucynacje, urojenia, paranoja, majaczenie, stan splątania, dezorientacja, zaburzenia pamięci .
Przeczytaj całą informację Fycompa (tabletki Perampanel, do stosowania doustnego)