Indometacyna ciąża i karmienie piersią Ostrzeżenia

indometacyna jest również znana jako: Indocin, Indocin IV, Indocin SR, Tivorbex

Drugs.com. Ostatnia aktualizacja: Nov 3, 2020.

• przegląd
• skutki uboczne
• dawkowanie
• profesjonalne
• porady
• interakcje
• ciąża

Indometacyna Ostrzeżenia o ciąży

przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży
NLPZ należy unikać w 20 tygodniu ciąży i Później
AU TGA Kategoria ciąży: C
US FDA ciąża kategoria: nie przypisano
podsumowanie ryzyka: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowanie u kobiet w ciąży w 30 tygodniu ciąży i później może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego płodu; stosowanie NLPZ w 20 tygodniu ciąży lub później może powodować zaburzenia czynności nerek płodu prowadzące do małowodzie i, w niektórych przypadkach, noworodkowej niewydolności nerek.

-stosowanie NLPZ w ciąży przed 20 tygodniem ciąży powinno być oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka; niektóre władze zalecają unikanie NLPZ przez cały okres ciąży, jeśli to możliwe.
– Jeśli konieczne jest stosowanie NLPZ między 20 a 30 tygodniem ciąży, należy ograniczyć stosowanie do najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas; należy rozważyć monitorowanie ultrasonograficzne płynu owodniowego, jeśli stosowanie NLPZ trwa dłużej niż 48 godzin; jeśli wystąpi małowodzie, należy przerwać stosowanie NLPZ i odpowiednio leczyć.
– nie zaleca się stosowania NLPZ u kobiet próbujących zajść w ciążę, ponieważ może to upośledzać płodność kobiet.

badania na zwierzętach wykazały, że prostaglandyny odgrywają ważną rolę w przepuszczalności naczyń endometrium, implantacji blastocysty i decidualizacji; podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększonej utraty przed i po implantacji. Dane z badań obserwacyjnych u kobiet w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży nie są jednoznaczne w odniesieniu do potencjalnego ryzyka dla zarodka i płodu. Badania epidemiologiczne sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1%, do około 1, 5 %; uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w trzecim trymestrze ciąży zwiększa ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu. Brak kontrolowanych danych dotyczących ciąży u ludzi.
US FDA Drug Safety Communication (10-2020): FDA wymaga dodania nowego ostrzeżenia do etykiet NLPZ opisujących ryzyko problemów z nerkami płodu, które mogą skutkować niskim płynem owodniowym. FDA zaleca kobietom w ciąży unikać stosowania NLPZ w 20 tygodniu ciąży lub później. Do 2017 r. FDA otrzymała 35 raportów o niskim poziomie płynów owodniowych lub problemach z nerkami u matek, które przyjmowały NLPZ w ciąży. Pięć noworodków zmarło; 2 miały niewydolność nerek i potwierdzono niski płyn owodniowy, 3 miały niewydolność nerek bez potwierdzonego niskiego płynu owodniowego. Niski płyn owodniowy rozpoczął się już w 20 tygodniu ciąży. Odnotowano 11 doniesień o niskim poziomie płynu owodniowego w czasie ciąży, a objętość płynu powróciła do normy po odstawieniu NLPZ. Literatura medyczna donosi o niskim poziomie płynu owodniowego przy stosowaniu NLPZ przez różne okresy czasu, od 48 godzin do wielu tygodni. Powikłaniami przedłużonej małowodzie mogą być przykurcze kończyn i opóźnione dojrzewanie płuc. W niektórych przypadkach po wprowadzeniu produktu do obrotu u noworodków z zaburzoną czynnością nerek wymagane były inwazyjne procedury, takie jak transfuzja wymienna lub dializa. W innych przypadkach stan ten był odwracalny w ciągu 3 do 6 dni od zaprzestania stosowania NLPZ i w tych przypadkach pojawił się ponownie po ponownym rozpoczęciu stosowania tego samego NLPZ.
niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą upośledzać płodność kobiet; należy rozważyć przerwanie leczenia NLPZ u kobiet z trudnościami w zajściu w ciążę lub poddawanych badaniu niepłodności.
ciąża AU TGA kategoria C: leki, które ze względu na swoje działanie farmakologiczne spowodowały lub można podejrzewać, że powodują szkodliwe skutki dla płodu ludzkiego lub noworodka bez powodowania wad rozwojowych. Działania te mogą być odwracalne. W celu uzyskania dalszych szczegółów należy zapoznać się z załączonymi tekstami.
US FDA Kategoria ciąży nie przypisana: Amerykańska Agencja ds. żywności i Leków (FDA) zmodyfikowała zasadę etykietowania ciąży w odniesieniu do produktów na receptę, aby wymagać etykietowania, które obejmuje podsumowanie ryzyka, omówienie danych potwierdzających to podsumowanie oraz istotne informacje, aby pomóc pracownikom służby zdrowia w podejmowaniu decyzji dotyczących przepisywania leków i doradzać kobietom w zakresie stosowania leków w czasie ciąży. Kategorie ciąży A, B, C, D I X są stopniowo wycofywane.

Zobacz referencje

Indometacyna Ostrzeżenia dotyczące karmienia piersią

ze względu na niski poziom mleka kobiecego i podawanie terapeutyczne bezpośrednio niemowlętom, stosowanie jest uważane za dopuszczalne u matek karmiących; jednak według niektórych producentów stosowanie nie jest zalecane. W niewielkim badaniu, w którym 11 na 15 kobiet otrzymywało dawki w zakresie od 75 mg doustnie do 300 mg doodbytniczo raz na dobę, średnie stężenie w mleku matki oszacowano na 0, 27% dawki dostosowanej do masy ciała matki. W jednym badaniu odnotowano stężenie w osoczu 47 µg/L U 1 niemowlęcia 1,2 godziny po połowie okresu karmienia piersią u matki otrzymującej 2,94 mg / kg mc.raz na dobę.
w jednym przypadku, w którym matka przyjmowała 200 mg od czwartego do szóstego dnia po porodzie, niemowlę doświadczyło uogólnionego napadu, gdy lek ten został zatrzymany u matki karmiącej, a następnie drugiego napadu następnego dnia. Nie stwierdzono drgawek metabolicznych i nie mierzono stężenia tego leku u matki lub niemowlęcia. Początkowo uważano, że lek ten był prawdopodobnie odpowiedzialny za wywoływanie napadów, jednak późniejsze badania i ustalone zastosowanie terapeutyczne u noworodków sprawiają, że jest mało prawdopodobne, że lek ten spowodował napady. Ze względu na brak opublikowanych doświadczeń klinicznych u noworodków i wcześniaków, preferowane mogą być inne leki.

korzyści powinny przeważać nad ryzykiem
przenikania do mleka ludzkiego: tak

-niektóre władze zalecają stosowanie leku u matek podczas karmienia piersią.
-korzyści rozwojowe i zdrowotne związane z karmieniem piersią powinny być brane pod uwagę wraz z klinicznym zapotrzebowaniem matki na ten lek; inne środki z większą ilością opublikowanych informacji mogą być preferowane, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.

Zobacz referencje