wskazania
Injectafer® (ferric carboxymaltose injection) jest wskazany w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (Ida) u dorosłych pacjentów, którzy mają nietolerancję doustnego żelaza lub mieli niezadowalającą odpowiedź na doustne żelazo, lub którzy mają przewlekłą chorobę nerek zależną od dializy.
ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
przeciwwskazania
Injectafer jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na Injectafer lub którykolwiek z jego nieaktywnych składników.
ostrzeżenia i środki ostrożności
zgłaszano występowanie objawowej hipofosfatemii wymagającej interwencji klinicznej u pacjentów z ryzykiem zmniejszenia stężenia fosforanów w surowicy po wprowadzeniu produktu do obrotu. Przypadki te występowały głównie po wielokrotnej ekspozycji na iniekcję u pacjentów, u których w wywiadzie nie stwierdzono zaburzeń czynności nerek. Możliwe czynniki ryzyka hipofosfatemii obejmują w wywiadzie zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane ze złym wchłanianiem rozpuszczalnych w tłuszczach witamin lub fosforanów, jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie leków wpływających na czynności kanalików nerkowych proksymalnych, nadczynność przytarczyc, niedobór witaminy D i niedożywienie. W większości przypadków hipofosfatemia ustąpiła w ciągu trzech miesięcy.
monitorować stężenie fosforanów w surowicy u pacjentów z ryzykiem wystąpienia małego stężenia fosforanów w surowicy, którzy wymagają powtórnego leczenia.
u pacjentów otrzymujących Iniektafer zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje typu anafilaktycznego, z których niektóre zagrażały życiu i prowadziły do zgonu. U pacjentów może wystąpić wstrząs, klinicznie istotne niedociśnienie, utrata przytomności i (lub) zapaść. Obserwuj pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych nadwrażliwości podczas i po podaniu iniekcji przez co najmniej 30 minut, aż do klinicznie stabilnego stanu po zakończeniu infuzji. Iniektafer należy podawać tylko wtedy, gdy personel i terapie są natychmiast dostępne w celu leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości. W badaniach klinicznych ciężkie reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne zgłaszano u 0,1% (2/1775) pacjentów otrzymujących Iniektafer. Inne ciężkie lub ciężkie działania niepożądane potencjalnie związane z nadwrażliwością, które obejmowały między innymi świąd, wysypkę, pokrzywkę, świszczący oddech lub niedociśnienie, zgłaszano u 1,5% (26/1775) tych pacjentów.
w badaniach klinicznych nadciśnienie tętnicze odnotowano u 3, 8% (67 / 1775) pacjentów. Przemijające zwiększenie skurczowego ciśnienia krwi, czasami występujące z zaczerwienieniem twarzy, zawrotami głowy lub nudnościami, obserwowano u 6% (106/1775) pacjentów. Zwiększenie stężenia leku występowało Zwykle bezpośrednio po podaniu i ustąpiło w ciągu 30 minut. Obserwuj pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych nadciśnienia po każdym podaniu iniekcji.
w ciągu 24 godzin po podaniu iniekcji, testy laboratoryjne mogą przecenić stężenie żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferryną, mierząc również żelazo w iniekcji.
działania niepożądane
w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych, łącznie 1775 pacjentów było narażonych na wstrzyknięcie leku w dawce 15 mg / kg masy ciała, do jednorazowej maksymalnej dawki 750 mg żelaza w dwóch przypadkach, w odstępie co najmniej 7 dni, do łącznej dawki 1500 mg żelaza. Działaniami niepożądanymi Zgłaszanymi przez ≥2% pacjentów leczonych iniekcjami były nudności (7,2%), nadciśnienie tętnicze (3,8%), uderzenia gorąca/uderzenia gorąca (3,6%), zmniejszenie stężenia fosforu we krwi (2,1%) i zawroty głowy (2,0%).
podczas stosowania iniekcji po dopuszczeniu leku do obrotu stwierdzono następujące działania niepożądane. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: zaburzenia serca: tachykardia; zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka; zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipofosfatemia; zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zaburzenia układu nerwowego: omdlenia; zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność; zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, rumień, świąd, pokrzywka.
rozważania kliniczne w ciąży
nieleczona IDA w ciąży wiąże się z niekorzystnymi skutkami dla matki, takimi jak niedokrwistość poporodowa. Działania niepożądane związane z IDA w okresie ciąży obejmują zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego i małą masę urodzeniową.
ciężkie działania niepożądane, w tym niewydolność krążenia (ciężkie niedociśnienie tętnicze, wstrząs, w tym w kontekście reakcji anafilaktycznej) mogą wystąpić u kobiet ciężarnych przyjmujących pozajelitowe produkty żelaza (takie jak Iniektafer), które mogą powodować bradykardię płodu, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
zachęcamy do zgłaszania działań niepożądanych leku do American Regent, Inc. na 1-800-734-9236 lub do FDA odwiedzając www.fda.gov/medwatch lub dzwoniąc pod numer 1-800-FDA-1088.
proszę zapoznać się z pełną informacją o przepisywaniu leku.