Permax

działania niepożądane

często obserwowane

w badaniach klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem pergolide mesylate, których nie obserwowano z równoważną częstością wśród pacjentów leczonych placebo, były:

• dolegliwości ze strony układu nerwowego, w tym dyskinezy, omamy, senność, bezsenność;
• dolegliwości układu pokarmowego, w tym nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność; i
• dolegliwości układu oddechowego, w tym nieżyt nosa.

związane z przerwaniem leczenia

dwadzieścia siedem procent (27%) z około 1200 pacjentów otrzymujących mezylan pergolidu w leczeniu choroby Parkinsona w przedmarketingowych badaniach klinicznych w USA i Kanadzie przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia najczęściej powodujące przerwanie leczenia były związane z układem nerwowym (15, 5%), głównie omamy (7, 8%) i splątanie (1, 8%).

ofiary śmiertelne-Patrz Ostrzeżenia.

częstość występowania w kontrolowanych badaniach klinicznych

poniższa tabela wymienia zdarzenia niepożądane, które wystąpiły z częstością 1% lub większą u pacjentów przyjmujących mezylan pergolidu, którzy uczestniczyli w kontrolowanych badaniach klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu, porównujących mezylan pergolidu z placebo. W podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu trwającym 6 miesięcy, pacjenci z chorobą Parkinsona kontynuowali leczenie l-dopa/karbidopą i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mezylan pergolidu lub placebo jako dodatkowe leczenie.

lekarz przepisujący lek powinien mieć świadomość, że dane te nie mogą być wykorzystane do przewidywania częstości występowania działań niepożądanych w toku zwykłej praktyki medycznej, w przypadku gdy charakterystyka pacjenta i inne czynniki różnią się od tych, które przeważały w badaniach klinicznych. Podobnie, przytoczonych częstości występowania nie można porównać z danymi uzyskanymi z innych badań klinicznych obejmujących różne metody leczenia, zastosowania i badaczy. Przytoczone dane dostarczają jednak lekarzowi przepisującemu lek podstawy do oszacowania względnego udziału czynników lekowych i nielekowych w częstości występowania działań niepożądanych w badanej populacji.

Incidence of Treatment-Emergent Adverse Experiences in the Placebo-Controlled Clinical Trial Percentage of Patients Reporting Events

Body System/Adverse Event*	Pergolide Mesylate	Placebo
	N= 189	N= 187
Body as a Whole
Pain
Abdominal pain
Injury, accident
Headache
Asthenia
Chest pain
Flu syndrome
Neck pain
Back pain
Surgical procedure
Chills
Face edema
Infection
Cardiovascular
Postural hypotension
Vasodilatation
Palpitation
Hypotension
Syncope
Hypertension
Arrhythmia
Myocardial infarction
Digestive
Nausea
Constipation
Diarrhea
Dyspepsia
Anorexia
Dry mouth
Vomiting
Hemic and Lymphatic
Anemia
Metabolic and Nutritional
Peripheral edema
Edema
Weight gain
Musculoskeletal
Arthralgia
Bursitis
Myalgia
Twitching
Nervous System
Dyskinesia
Dizziness
Hallucinations
Dystonia
Confusion
Somnolence
Insomnia
Anxiety
Tremor
Depression
Abnormal dreams
Personality disorder
Psychosis
Abnormal gait
Akathisia
Extrapyramidal syndrome
Incoordination
Paresthesia
Akinesia
Hypertonia
Neuralgia
Speech disorder
Respiratory System
Rhinitis
Dyspnea
Epistaxis
Hiccup
Skin and Appendages
Rash
Sweating .
Special Senses
Abnormal vision
Diplopia
Taste perversion
Eye disorder
Urogenital Svstem
Urinary frequency
Urinary tract infection
Hematuria

*uwzględniono zdarzenia zgłaszane przez co najmniej 1% pacjentów otrzymujących mezylan pergolidu.

zdarzenia obserwowane podczas Przedmarketingowej oceny produktu Permax (pergolide mesylate)

w tym punkcie opisano częstość zdarzeń ocenianych od października 1988 r.pod kątem zdarzeń niepożądanych występujących w grupie około 1800 pacjentów, którzy przyjmowali wielokrotne dawki pergolide mesylate. Warunki i czas ekspozycji na mezylan pergolidu były bardzo zróżnicowane, obejmując dobrze kontrolowane badania, a także doświadczenie w otwartych i niekontrolowanych warunkach klinicznych. Ze względu na brak odpowiednich kontroli w niektórych badaniach nie można określić związku przyczynowego między tymi zdarzeniami a leczeniem mezylanem pergolidu.

poniższe wyliczenie według układów narządowych opisuje zdarzenia pod względem ich względnej częstotliwości zgłaszania w bazie danych. Zdarzenia o dużym znaczeniu klinicznym opisano również w punktach ostrzeżenia i środki ostrożności.

stosuje się następujące definicje częstości występowania: częste działania niepożądane definiuje się jako występujące u co najmniej 1/100 pacjentów; rzadkie działania niepożądane to działania występujące u 1/100 do 1/1 000 pacjentów; rzadkie zdarzenia to działania występujące u mniej niż l/1 000 pacjentów.

ciało jako całość-częste: ból głowy astenia, przypadkowy uraz, ból, ból brzucha, ból w klatce piersiowej, ból pleców, zespół grypy, ból szyi, gorączka; rzadkie: obrzęk twarzy, dreszcze, powiększenie brzucha, złe samopoczucie, nowotwór, przepuklina, ból miednicy, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, moniliaza, ropień, ból szczęki, hipotermia; rzadko:: acute abdominal syndrome, LE syndrome

Cardiovascular System – Frequent: postural hypotension, syncope, hypertension, palpitations, vasodilatations, congestive heart failure; Infrequent: myocardial infarction, tachycardia, heart arrest, abnormal electrocardiogram, angina pectoris, thrombophlebitis, bradycardia, ventricular extrasystoles, cerebrovascular accident, ventricular tachycardia, cerebral ischemia, atrial fibrillation, varicose vein, pulmonary embolus, AV block, shock; Rare: zapalenie naczyń, nadciśnienie płucne, zapalenie osierdzia, migrena, blok serca, krwotok mózgowy

Układ pokarmowy – częste: nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, dysfagia; rzadkie: wzdęcia, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wzmożony apetyt, powiększenie gruczołów ślinowych, pragnienie, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie żołądka, ropień przyzębia, niedrożność jelit, nudności i wymioty, zapalenie dziąseł, zapalenie przełyku, kamica żółciowa, próchnica zębów, zapalenie wątroby, wrzód żołądka, melena, powiększenie wątroby, krwawe wymioty, odbijanie; rzadko: sialadenitis, peptic ulcer, pancreatitis, jaundice, glossitis, fecal incontinence, duodenitis, colitis, cholecystitis, aphthous stomatitis, esophageal ulcer

Endocrine System – Infrequent: hypothyroidism, adenoma, diabetes mellitus, ADH inappropriate; Rare: endocrine disorder, thyroid adenoma

Hemic and Lymphatic System – Frequent: anemia; Infrequent: leukopenia, lymphadenopathy, leukocytosis, thrombocytopenia, petechia, megaloblastic anemia, cyanosis; Rare: plamica, limfocytoza, eozynofilia, trombocytemia, ostra białaczka limfatyczna, czerwienica, powiększenie śledziony

układ metaboliczny i odżywczy – często: obrzęk obwodowy, utrata masy ciała, przyrost masy ciała; rzadko: odwodnienie, hipokaliemia, hipoglikemia, niedokrwistość z niedoboru żelaza, hiperglikemia, dna moczanowa, hiperestremia; rzadko: brak równowagi elektrolitowej, kacheksja, kwasica, hiperurykemia

układ mięśniowo-szkieletowy – często: drżenie, skurcz mięśniowo-szkieletowy bóle mięśni, bóle stawów; rzadko: ból kości, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie mięśni, mięsak kości, zapalenie stawów; rzadko:: osteoporoza, zanik mięśni, zapalenie kości i szpiku

układ nerwowy – często: dyskinezy, zawroty głowy, omamy, splątanie, senność, bezsenność, dystonia, parestezje, depresja, lęk, drżenie, akinezja, zespół pozapiramidowy, nieprawidłowy chód, nieprawidłowe sny, brak koordynacji ruchów, psychoza, zaburzenia osobowości, nerwowość, choreoatetoza, amnezja, reakcje paranoidalne, zaburzenia myślenia; rzadko: akatyzja, neuropatia, nerwoból, nadciśnienie, urojenia, drgawki, zwiększone libido, euforia, labilność emocjonalna, zmniejszone libido, zawroty głowy, mioklonus, śpiączka, apatia, paraliż, nerwica, hiperkinezja, ataksja, ostry zespół mózgu, kręcz szyi, zapalenie opon mózgowych, reakcja maniakalna, hipokinezja, wrogość, pobudzenie, niedociśnienie; rzadko: otępienie, zapalenie nerwu, nadciśnienie śródczaszkowe, hemiplegia, paraliż twarzy, obrzęk mózgu, zapalenie rdzenia, halucynacje i splątanie po nagłym odstawieniu

układ oddechowy – często: nieżyt nosa, duszność, zapalenie płuc, zapalenie gardła, nasilony kaszel; rzadko: epistaxis, hiccup, sinusitis, bronchitis, voice alteration, hemoptysis, asthma, lung edema, pleural effusion, laryngitis, emphysema, apnea, hyperventilation; Rare: pneumothorax, lung fibrosis, larynx edema, hypoxia, hypoventilation, hemothorax, carcinoma of lung

Skin and Appendages System – Frequent: sweating, rash; Infrequent: skin discoloration, pruritus, acne, skin ulcer, alopecia, dry skin, skin carcinoma, seborrhea, hirsutism, herpes simplex, eczema, fungal dermatitis, herpes zoster; Rare: wysypka pęcherzowo – pęcherzowa, guzek podskórny, guzek skórny, nowotwór łagodny skóry, liszajowe zapalenie skóry

Specjalny układ zmysłów – częste: nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie; rzadkie: zapalenie ucha środkowego, zapalenie spojówek, szum w uszach, głuchota, zaburzenia smaku, ból ucha, ból oka, jaskra, krwotok z oczu, światłowstręt, wady pola widzenia; rzadko: ślepota, zaćma, odwarstwienie siatkówki, zaburzenia naczyniowe siatkówki

układ moczowo-płciowy-częste: zakażenie dróg moczowych, częstość oddawania moczu, nietrzymanie moczu, krwiomocz, bolesne miesiączkowanie; rzadko: dysuria, breast pain, menorrhagia, impotence, cystitis, urinary retention, abortion, vaginal hemorrhage, vaginitis, priapism, kidney calculus, fibrocystic breast, lactation, uterine hemorrhage, urolithiasis, salpingitis, pyuria, metrorrhagia, menopause, kidney failure, breast carcinoma, cervical carcinoma; Rare: amenorrhea, bladder carcinoma, breast engorgement, epididymitis, hypogonadism, leukorrhea, nephrosis, pyelonephritis, urethral pain, uricaciduria, withdrawal bleeding.

zgłoszenia po wprowadzeniu leku – dobrowolne zgłoszenia zdarzeń niepożądanych czasowo związanych ze stosowaniem pergolidu, które otrzymano od czasu wprowadzenia do obrotu i które mogą nie mieć związku przyczynowego z lekiem, obejmują: złośliwy zespół neuroleptyczny.

interakcje z lekami

antagoniści dopaminy, tacy jak neuroleptyki (fenotiazyny, butyrofenony, tioksantyny ) lub metoklopramid, zwykle nie powinny być podawane jednocześnie z produktem Permax (mezylan pergolidu) (agonista dopaminy); środki te mogą zmniejszać skuteczność produktu Permax. Ponieważ mesylan pergolidu wiąże się w około 90% z białkami osocza, należy zachować ostrożność, jeśli mesylan pergolidu jest podawany jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na wiązanie z białkami.