działania niepożądane
następujące ciężkie działania niepożądane są omówione poniżej i gdzie indziej na etykiecie:
- zasypianie podczas codziennej aktywności i senność
- hiperpireksja i splątanie
- zdarzenia niedokrwienne układu sercowo-naczyniowego
- halucynacje/psychoza
- kontrola impulsów/zachowania kompulsywne
- dyskineza
- Choroba wrzodowa
- jaskra
- Czerniak
kliniczne badania doświadczenie
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanychw badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównana z częstością występującą w badaniach klinicznych inne leki mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce klinicznej.
populacja bezpieczeństwa składała się z 978 pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy otrzymywali co najmniej jedną dawkę leku RYTARY, a średni czas ekspozycji wynosił 40 tygodni.
działania niepożądane we wczesnej chorobie Parkinsona
w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona (badanie 1) najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z RYTAR (u co najmniej 5% pacjentów i częściej niż w inplacebo) były nudności, zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność, nieprawidłowe sny, suchość w jamie ustnej, dyskinezy, lęk, zaparcia,wymioty i niedociśnienie ortostatyczne.
W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane występujące u co najmniej 5% pacjentów leczonych RYTARY i przy większej częstości występowania placebo w badaniu 1.
Tabela 2: Adverse Reactions in Study 1 in Patients with Early Stage Parkinson’s Disease
| Placebo | RYTARY 36.25 mg carbidopa 145 mg Levodopa TID |
RYTARY 61.25 mg carbidopa 245 mg Levodopa TID |
RYTARY 97.5 mg carbidopa 390 mg Levodopa TID |
|
| (N=92) % |
(N=87) % |
(N=104) % |
(N=98) % |
|
| Nausea | 9 | 14 | 19 | 20 |
| Dizziness | 5 | 9 | 19 | 12 |
| Headache | 11 | 7 | 13 | 17 |
| Insomnia | 3 | 2 | 9 | 6 |
| Abnormal Dreams | 0 | 2 | 6 | 5 |
| Dry Mouth | 1 | 3 | 2 | 7 |
| Dyskinesia | 0 | 2 | 4 | 5 |
| Anxiety | 0 | 2 | 3 | 5 |
| Constipation | 1 | 2 | 6 | 2 |
| Vomiting | 3 | 2 | 2 | 5 |
| Orthostatic | ||||
| Hypotension | 1 | 1 | 1 | 5 |
działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w badaniu 1
w badaniu 1, 12% pacjentów przerwało leczenie RYTARY wcześnie z powodu działań niepożądanych; większy odsetek pacjentów w grupie leczonej RYTARY w dawce 61, 25 mg / 245 mg (14%) i w grupie leczonej mg 97, 5 mg / 390 mg (15%) wystąpiły działania niepożądane prowadzące do wczesnego przerwania leczenia w porównaniu z (4%) w grupie placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi powodującymi nietrzymanie moczu w uszach były nudności, zawroty głowy i wymioty.
działania niepożądane w zaawansowanej chorobie Parkinsona
w czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (Badanie 2) najczęstszymi działaniami niepożądanymi z RYTARY, które wystąpiły podczas zmiany dawki lub leczenia podtrzymującego (u co najmniej 5% pacjentów i częściej niż po doustnym karbidopie o natychmiastowym uwalnianiu) były ból głowy i ból głowy.
W Tabeli 3 wymieniono działania niepożądane występujące u co najmniej 5% pacjentów leczonych RYTARY i z większą częstością występowania karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu podawanej doustnie w badaniu 2.
Tabela 3: Adverse Reactions in Study 2 in Patients with Advanced Parkinson’s Disease
| Period | RYTARY (N=201) |
Immediate-Release carbidopa-levodopa (N=192) |
||
| Dose Convers ion* | Maintenance | Dose Convers ion* | Maintenance | |
| % | % | % | % | |
| Nausea | 4 | 3 | 6 | 2 |
| Headache | 5 | 1 | 3 | 2 |
| konserwacja. | ||||
działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w badaniu 2
w badaniu 2, 5% pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych podczas konwersji. Częstymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia podczas zmiany dawki były: skinezja, lęk, zawroty głowy oraz zjawisko włączania i wyłączania dawki.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Rytary (karbidopa i lewodopa w kapsułkach)