SURGIFLO Hemostatic Matrix z trombiną z Ethicon

*w porównaniu z 10 mL FLOSEAL Hemostatic Matrix

†na podstawie badań lepkości in vitro SURGIFLO® 8 mL i FLOSEAL Hemostatic Matrix 5 mL; każdy produkt został przygotowany zgodnie z instrukcją użycia.

1. SURGIFLO Hemostatic Matrix Kit (2994) Instrukcja obsługi. Ethicon Sp. Z O. O.

2. FLOSEAL Hemostatic Matrix, instrukcje użytkowania. Baxter Healthcare.

3. Porównanie czasu rozpuszczania trombiny w zestawie SURGIFLO Hemostatic Matrix z Floseal Hemostatic Matrix. 11052017. Ethicon Sp. Z O. O.

4. Langkilde, S. Evaluation of the dose response curve for Hemostatic efficiency of Surgiflo Next Generation mixed with Trombin. 10 lipca 2013;Raport NG-162. Ethicon Sp. Z O. O.

5. Zhang G. gęstość pasty żelatynowej w SURGIFLO nowej generacji. Raport techniczny. 3 marca 2011r. Ethicon Sp. Z O. O.

6. Werrlein S. Evaluation of the conformability of SURGIFLO (pre-filled flowable hemostat) vs. SURGIFOAM absorbable gelatin sponge, PSE Accession No. 04_0624, Project No. 67314. 10 Grudnia 2004, Ethicon, Inc.

7. Sabra M. zmiany w matrycy hemostatycznej SURGIFLO®. Memo-Wyroby Medyczne Ferrosan. 25 stycznia 2011r. Ethicon Sp. Z O. O.

8. Wang A. pomiary lepkości i aktywności trombiny SURGIFLO 2993 w porównaniu do FLOSEAL w czasie. Raport techniczny. 7 kwietnia 2013. Ethicon Sp. Z O. O.

9. Valls M, Amazan R, Fernandez R, et al. Systematyczna rewizja i metaanaliza matryc hemostatycznych w celu kontroli krwawienia. Plakat ISPOR. 2016. Ethicon Sp. Z O. O.

EVITHROM® Trombin, miejscowo (u ludzi) tylko do stosowania miejscowego
liofilizowany proszek do sporządzania roztworu

EVITHROM® jest miejscowo trombiną wskazaną jako pomoc w hemostazie, gdy dostęp do sączącej się krwi i niewielkiego krwawienia z naczyń włosowatych i małych żylaków jest nieskuteczny lub niepraktyczny.

EVITHROM® może być stosowany w połączeniu z wchłanialną gąbką żelatynową, USP.

ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

* wyłącznie do stosowania miejscowego.

• nie wstrzykiwać.

• nanieść EVITHROM ® tylko na powierzchnię krwawiącej tkanki.

• wymagana ilość produktu EVITHROM® zależy od obszaru leczonej tkanki i sposobu aplikacji. W badaniach klinicznych stosowano objętości do 10 ml w połączeniu z wchłanialną gąbką żelatynową.

• * nie stosować w leczeniu ciężkiego lub gwałtownego krwawienia z tętnic.

• nie stosować u osób, o których wiadomo, że mają reakcje anafilaktyczne lub ciężką reakcję ogólnoustrojową na produkty z krwi ludzkiej. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja.

• istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia zakrzepicy w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego.

• może wiązać się z ryzykiem przeniesienia czynników zakaźnych, takich jak wirusy i teoretycznie czynnik choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD), pomimo etapów produkcji mających na celu zmniejszenie ryzyka przeniesienia wirusa.

• najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas badania klinicznego (zgłaszanymi u co najmniej 2% pacjentów leczonych produktem EVITHROM®) były wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, zwiększenie INR, zmniejszenie liczby limfocytów, wydłużenie czasu protrombinowego i zwiększenie liczby neutrofilów.

• u żadnego z pacjentów leczonych produktem EVITHROM nie powstały przeciwciała przeciwko ludzkiej trombinie lub ludzkiemu czynnikowi V/Va. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane.

pełne wskazania, przeciwwskazania, Ostrzeżenia, środki ostrożności i działania niepożądane znajdują się w pełnej ulotce dołączonej do opakowania.

SURGIFLO® Hemostatic Matrix Kit podstawowe informacje o produkcie (wykonane z wchłanialnej gąbki żelatynowej, USP) z trombiną

opis

SURGIFLO® z trombiną (SURGIFLO® Hemostatic Matrix Kit) jest przeznaczony do stosowania hemostatycznego poprzez nakładanie na powierzchnię krwawienia.

działania

przy stosowaniu w odpowiednich ilościach SURGIFLO® wchłania się całkowicie w ciągu 4 do 6 tygodni.

przeznaczenie/wskazania

SURGIFLO®, zmieszany z roztworem trombiny, jest wskazany w zabiegach chirurgicznych (innych niż okulistyczne) jako uzupełnienie hemostazy, gdy kontrola krwawienia za pomocą podwiązania lub innych konwencjonalnych metod jest nieskuteczna lub niepraktyczna.

przeciwwskazania

• nie stosować SURGIFLO® w przedziałach wewnątrznaczyniowych ze względu na ryzyko embolizacji.

• nie stosować SURGIFLO® u pacjentów ze stwierdzoną alergią na żelatynę świńską.

• nie stosować SURGIFLO® do zamykania nacięć skóry, ponieważ może to zakłócać gojenie się krawędzi skóry. Interferencja ta wynika z mechanicznej ingerencji żelatyny i nie jest wtórna do wewnętrznej ingerencji w gojenie się ran.

Ostrzeżenia

• SURGIFLO® nie powinien być stosowany w obecności infekcji i powinien być stosowany ostrożnie w zanieczyszczonych obszarach ciała.

• SURGIFLO® nie powinien być stosowany w przypadkach pompowania krwotoku tętniczego. SURGIFLO® nie działa jak tampon ani nie zatyka miejsca krwawienia.

• SURGIFLO® należy usunąć z miejsca aplikacji, gdy jest stosowany w, wokół lub w pobliżu foraminy w kości, obszarach kości, rdzeniu kręgowym i / lub nerwu wzrokowego i chiazmy, ponieważ może pęcznieć, powodując uszkodzenie nerwu.

• nadmiar SURGIFLO® należy usunąć po osiągnięciu hemostazy.

• nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania SURGIFLO® w zabiegach okulistycznych.

• SURGIFLO® nie powinien być stosowany do kontrolowania krwawienia wewnątrzmacicznego po porodzie lub krwotoku miesiączkowego.

• nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania SURGIFLO® u dzieci i kobiet w ciąży.

• niebieska elastyczna końcówka aplikatora nie powinna być przycinana, aby uniknąć odsłonięcia wewnętrznej prowadnicy.

• białą prostą końcówkę aplikatora należy przyciąć z dala od obszaru chirurgicznego. Wytnij kwadratowy kąt, aby uniknąć tworzenia ostrej końcówki.

środki ostrożności

• w opublikowanym retrospektywnym badaniu neurologicznym obejmującym 1700 przypadków w Europie odnotowano bezpieczne i skuteczne stosowanie gąbki SURGIFOAM®. Bezpieczne i skuteczne stosowanie w neurochirurgii nie zostało udowodnione poprzez randomizowane, kontrolowane badania kliniczne w Stanach Zjednoczonych.

• SURGIFLO® jest dostarczany jako produkt sterylny i nie może być resterylizowany.

• SURGIFLO® nie powinien być stosowany do pakowania, chyba że usunie się nadmiar produktu, który nie jest potrzebny do utrzymania hemostazy. SURGIFLO® może pęcznieć do 20% po kontakcie z dodatkowym płynem.

• SURGIFLO® nie powinien być stosowany w połączeniu z autologicznymi obwodami do odzyskiwania krwi.

• SURGIFLO® nie powinien być stosowany w połączeniu z klejami metylometakrylanowymi.

• w zabiegach urologicznych SURGIFLO® nie należy pozostawiać w miednicy nerkowej lub moczowodzie, aby wyeliminować potencjalne ogniska do tworzenia kamienia nazębnego.

działania niepożądane

łącznie 142 pacjentów otrzymało SURGIFOAM® Sponge podczas badania klinicznego porównującego SURGIFOAM® Sponge z inną wchłanialną gąbką żelatynową. Ogólnie, podczas stosowania wchłanialnych leków hemostatycznych na bazie żelatyny świńskiej zgłaszano następujące działania niepożądane:

• leki hemostatyczne na bazie żelatyny mogą służyć jako nidus do infekcji i tworzenia ropnia i donoszono, że nasilają wzrost bakterii.

• ziarniniaki olbrzymiokomórkowe obserwowano w miejscach implantacji w mózgu.

• obserwowano ucisk mózgu i rdzenia kręgowego w wyniku nagromadzenia jałowego płynu.

• zgłaszano wiele zdarzeń neurologicznych, gdy w operacjach laminektomii stosowano wchłanialne leki hemostatyczne oparte na żelatynie, w tym zespół końskiego ogona, zwężenie kręgosłupa, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie pajęczynówki, bóle głowy, parestezje, ból, dysfunkcję pęcherza moczowego i jelit oraz impotencję.

• stosowanie wchłanialnych środków hemostatycznych na bazie żelatyny podczas naprawy wad opłucnej związanych z laminektomią i operacjami kraniotomii, było związane z gorączką, infekcją, parestezjami nóg, bólem szyi i pleców, nietrzymaniem moczu z pęcherza i jelit, zespołem końskiego ogona, pęcherzem neurogennym, impotencją i niedowładem.

• stosowanie wchłanialnych środków hemostatycznych na bazie żelatyny było związane z paraliżem, z powodu migracji urządzenia do foraminy w kości wokół rdzenia kręgowego i ślepotą, z powodu migracji urządzenia w orbicie oka, podczas lobektomii, laminektomii i naprawy przedniego złamania czaszki i uszkodzonego płata.

• w miejscach implantacji obserwowano reakcje ciała obcego, „kapsułkowanie” płynu i krwiak.

• donoszono o nadmiernym zwłóknieniu i przedłużonym utrwaleniu ścięgna, gdy do naprawy zerwanych ścięgien stosowano wchłanialne gąbki na bazie żelatyny.

• zespół wstrząsu toksycznego zgłaszano w związku z zastosowaniem wchłanialnych hemostatyków na bazie żelatyny w chirurgii nosa.

• podczas tympanoplastyki obserwowano gorączkę, zaburzenia wchłaniania i ubytek słuchu.

SURGIFLO® Hemostatic Matrix podstawowe informacje o produkcie (wykonane z wchłanialnej gąbki żelatynowej, USP)

opis

SURGIFLO® hemostatic Matrix jest przeznaczony do stosowania hemostatycznego poprzez nałożenie na powierzchnię krwawienia.

działania

przy stosowaniu w odpowiednich ilościach SURGIFLO ® Hemostatic Matrix wchłania się całkowicie w ciągu 4 do 6 tygodni.

przeznaczenie/wskazania

Surgiflo® hemostatic Matrix , zmieszany z jałowym roztworem soli fizjologicznej lub trombiny, jest wskazany w zabiegach chirurgicznych (innych niż okulistyczne) jako uzupełnienie hemostazy, gdy kontrola krwawienia za pomocą podwiązania lub innych konwencjonalnych metod jest nieskuteczna lub niepraktyczna.

przeciwwskazania

• nie stosować matrycy hemostatycznej SURGIFLO® w przedziałach wewnątrznaczyniowych ze względu na ryzyko embolizacji.

• nie stosować SURGIFLO ® Hemostatic Matrix u pacjentów ze stwierdzoną alergią na żelatynę świńską.

• nie należy stosować matrycy hemostatycznej SURGIFLO® do zamykania nacięć skóry, ponieważ może to zakłócać gojenie się krawędzi skóry. Interferencja ta wynika z mechanicznej ingerencji żelatyny i nie jest wtórna do wewnętrznej ingerencji w gojenie się ran.

Ostrzeżenia

• SURGIFLO® Hemostatic Matrix nie powinien być stosowany w obecności infekcji i powinien być stosowany ostrożnie w zanieczyszczonych obszarach ciała

• SURGIFLO® Hemostatic Matrix nie powinien być stosowany w przypadkach pompowania krwotoku tętniczego. SURGIFLO ® Hemostatic Matrix nie będzie działać jako tampon ani zatkać miejsca krwawienia.

• Matryca hemostatyczna SURGIFLO® powinna być usunięta z miejsca aplikacji, gdy jest stosowana w, wokół lub w pobliżu foraminy w kościach, obszarach kości, rdzeniu kręgowym i / lub nerwu wzrokowego i chiazmie, ponieważ może pęcznieć, powodując uszkodzenie nerwu.

• nadmiar matrycy hemostatycznej SURGIFLO® należy usunąć po osiągnięciu hemostazy.

• Bezpieczeństwo i skuteczność matrycy hemostatycznej SURGIFLO® do stosowania w zabiegach okulistycznych nie zostały ustalone.

• Surgiflo® hemostatic Matrix nie powinien być stosowany do kontrolowania krwawienia wewnątrzmacicznego po porodzie lub krwotoku miesiączkowego.

• nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności hemostazy SURGIFLO® u dzieci i kobiet w ciąży.

• niebieska elastyczna końcówka aplikatora nie powinna być przycinana, aby uniknąć odsłonięcia wewnętrznej prowadnicy.

• białą prostą końcówkę aplikatora należy przyciąć z dala od obszaru chirurgicznego. Wytnij kwadratowy kąt, aby uniknąć tworzenia ostrej końcówki.

środki ostrożności

• Surgiflo® hemostatic Matrix jest dostarczany jako produkt sterylny i nie może być resterylizowany.

• matrycy hemostatycznej SURGIFLO® nie należy stosować do pakowania, chyba że usunie się nadmiar produktu, który nie jest potrzebny do utrzymania hemostazy. SURGIFLO ® Hemostatic Matrix może pęcznieć do 20% w kontakcie z dodatkowym płynem.

• matrycy hemostatycznej SURGIFLO® nie należy stosować w połączeniu z obwodami autologicznymi krwi.

• matrycy hemostatycznej SURGIFLO® nie należy stosować w połączeniu z klejami metakrylanowymi.

• * w zabiegach urologicznych nie należy pozostawiać matrycy hemostatycznej SURGIFLO® w miednicy nerkowej lub moczowodzie, aby wyeliminować potencjalne ogniska powstawania kamienia nazębnego.

działania niepożądane

łącznie 142 pacjentów otrzymało SURGIFOAM® Sponge podczas badania klinicznego porównującego SURGIFOAM® Sponge z inną wchłanialną gąbką żelatynową. Ogólnie rzecz biorąc, zgłaszano następujące działania niepożądane podczas stosowania wchłanialnych leków hemostatycznych na bazie żelatyny świńskiej:

• * leki hemostatyczne na bazie żelatyny mogą służyć jako nidus w zakażeniu i tworzeniu ropnia i donoszono, że nasilają wzrost bakterii.