Teva ogłasza wprowadzenie na rynek generycznej wersji ALOXI® w Stanach Zjednoczonych

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) ogłosiła dziś wprowadzenie na rynek w Stanach Zjednoczonych generycznej wersji iniekcji ALOXI®1 (palonosetron HCI), 0,25 mg/5 mL. Wstrzyknięcie chlorowodorku palonosetronu-w klasie leków zwanych antagonistami receptora 5-HT3-stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić w wyniku chemioterapii nowotworowej z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem wywołania nudności i wymiotów. Podaje się go również w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom do 24 godzin po zabiegu.

„wspólne uruchomienie iniekcji palonosetron HCI oznacza jedenaste wprowadzenie iniekcji w ciągu ostatniego roku dla naszej działalności generycznej”, powiedział Brendan O ’ Grady, wiceprezes wykonawczy i Dyrektor Handlowy w Ameryce Północnej w Teva. „Co ważniejsze, możemy teraz zapewnić niedrogą opcję leczenia pacjentów z chorobą nowotworową w obliczu trudnych skutków ubocznych po chemioterapii.”

Teva zobowiązała się do wzmocnienia ogólnej działalności w zakresie wstrzykiwania na całym świecie dzięki ciągłym inwestycjom w nowsze, wysokowartościowe produkty generyczne do wstrzykiwania. Z prawie 600 dostępnych leków generycznych, Teva ma największy portfel produktów generycznych zatwierdzonych przez FDA na rynku i zajmuje wiodącą pozycję w zakresie możliwości składania pierwszych dokumentów, z ponad 100 oczekującymi na pierwsze dokumenty w USA.obecnie jeden na siedem recept generycznych wydawanych w USA jest wypełniany produktem generycznym Teva.

Aloxi® (palonosetron HCI) injection miało roczną sprzedaż w wysokości około 459 milionów dolarów w Stanach Zjednoczonych, według danych IMS z listopada 2017 roku.

informacje o wstrzyknięciu chlorowodorku palonosetronu

wstrzyknięcie chlorowodorku palonosetronu jest wskazane u dorosłych w przypadku:

• umiarkowanie emetogennej chemioterapii nowotworów — zapobieganie ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z początkowymi i powtarzanymi kursami.
• chemioterapia silnie emetogenna – zapobieganie ostrym nudnościom i wymiotom związanym z początkowymi i powtarzanymi kursami.
• zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (PONV) do 24 godzin po zabiegu. Nie wykazano skuteczności powyżej 24 godzin.

podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwymiotnych, nie zaleca się rutynowej profilaktyki u pacjentów, u których istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia nudności i (lub) wymiotów pooperacyjnych. U pacjentów, u których należy unikać nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym, zaleca się wstrzyknięcie chlorowodorku palonosetronu, nawet jeśli częstość występowania nudności i (lub) wymiotów pooperacyjnych jest niewielka.

ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

wstrzykiwanie chlorowodorku palonosetronu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na lek lub którykolwiek z jego składników. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, z lub bez znanej nadwrażliwości na innych antagonistów receptora 5-HT3. Zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego z antagonistami receptora 5-HT3. Większość doniesień była związana z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych. Niektóre ze zgłoszonych przypadków były śmiertelne. Zgłaszano również zespół serotoninowy występujący po przedawkowaniu samego antagonisty receptora 5-HT3. Większość doniesień o zespole serotoninowym związanym ze stosowaniem antagonistów receptora 5-HT3 wystąpiła w oddziale opieki po znieczuleniu lub w ośrodku infuzyjnym.

w badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią u dorosłych (częstość występowania ≥ 5%) były bóle głowy i zaparcia. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi pooperacyjnych nudności i wymiotów (częstość występowania ≥ 2%) były wydłużenie odstępu QT, bradykardia, ból głowy i zaparcia.

aby uzyskać więcej informacji, patrz załączone pełne informacje dotyczące leku.

O firmie Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE i TASE: TEVA) jest wiodącą globalną firmą farmaceutyczną, która dostarcza wysokiej jakości, zorientowane na pacjenta rozwiązania medyczne, z których codziennie korzystają miliony pacjentów. Teva, z siedzibą w Izraelu, jest największym na świecie producentem leków generycznych, wykorzystując portfolio ponad 1800 cząsteczek do produkcji szerokiej gamy produktów generycznych w prawie każdym obszarze terapeutycznym. W dziedzinie leków specjalistycznych Teva zajmuje wiodącą pozycję na świecie w zakresie innowacyjnych metod leczenia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, w tym bólu, a także bogatego portfolio produktów oddechowych. Teva integruje swoje produkty generyczne i specjalistyczne w swoim globalnym dziale badań i rozwoju, aby stworzyć nowe sposoby zaspokajania niezaspokojonych potrzeb pacjentów poprzez połączenie możliwości opracowywania leków z urządzeniami, usługami i technologiami. Przychody netto Teva w 2017 roku wyniosły 22,4 mld USD. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.tevapharm.com.

Uwaga dotycząca oświadczeń dotyczących przyszłości

niniejsza informacja prasowa zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy Private Securities Litigation Reform Act z 1995 r.dotyczące uruchomienia i potencjalnych korzyści ogólnej wersji ALOXI® firmy Teva, które opierają się na obecnych przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa i podlegają znacznemu ryzyku i niepewności, zarówno znanej, jak i nieznanej, które mogą spowodować, że nasze przyszłe wyniki, Wyniki lub osiągnięcia będą się znacznie różnić od tych wyrażonych lub dorozumianych w takich oświadczeniach dotyczących przyszłości. Ważne czynniki, które mogą powodować lub przyczyniać się do takich różnic, obejmują ryzyko związane z:

• komercyjnym sukcesem generycznej wersji produktu palonosetron HCI injection firmy Teva, w tym ze względu na potencjalne uruchomienie autoryzowanej wersji generycznej;
• naszej działalności w zakresie leków generycznych, w tym: że jesteśmy znacznie bardziej zależni od tej działalności, z jej znaczącym ryzykiem związanym z przejęciem przez nas ogólnoświatowej działalności w zakresie leków generycznych Allergan plc („Actavis Generics”); nasza zdolność do realizacji oczekiwanych korzyści wynikających z przejęcia (i wszelkich opóźnień w realizacji tych korzyści) lub trudności w integracji leków generycznych Actavis; wzrost liczby konkurentów ukierunkowanych na możliwości generyczne i szukających wyłączności na rynek amerykański dla generycznych wersji znaczących produktów; erozja cenowa związana z naszymi produktami generycznymi, zarówno z produktów konkurencyjnych, jak i w wyniku zwiększonej presji cenowej ze strony rządu; oraz nasza zdolność do korzystania z wysokiej wartości biopodobnych możliwości;: niepewności związane z potencjalnymi korzyściami i sukcesem naszej nowej struktury organizacyjnej i ostatnich zmian w kierownictwie wyższego szczebla; potencjalny sukces i nasza zdolność do skutecznego wykonania planu restrukturyzacji; nasza zdolność do opracowywania i komercjalizacji dodatkowych produktów farmaceutycznych; problemy związane z produkcją lub kontrolą jakości, które mogą zaszkodzić naszej reputacji w zakresie produkcji wysokiej jakości i wymagać kosztownych napraw; przerwy w naszym łańcuchu dostaw; zakłócenia naszych lub zewnętrznych systemów informatycznych lub naruszenia bezpieczeństwa danych; brak rekrutacji lub utrzymania kluczowego personelu; restrukturyzacja naszej sieci produkcyjnej, w tym potencjalne niepokoje związane z pracą; wpływ ciągłej konsolidacji naszych dystrybutorów i klientów; zmiany w prawie patentowym, które mogą niekorzystnie wpłynąć na naszą zdolność do wytwarzania naszych produktów; niekorzystny wpływ niestabilności politycznej lub gospodarczej, poważnych działań wojennych lub terroryzmu na nasze znaczące operacje na całym świecie; i nasza zdolność do skutecznego ubiegania się o odpowiednie cele przejęcia lub możliwości licencjonowania, lub do skonsumowania i zintegrowania przejęć; i
• kwestie zgodności, regulacyjne i spory sądowe, w tym: koszty i opóźnienia wynikające z szeroko zakrojonych regulacji rządowych, którym podlegamy; skutki reform regulacji w zakresie opieki zdrowotnej i obniżki cen leków, refundacji i zasięgu; potencjalne dodatkowe niekorzystne konsekwencje po naszej uchwale z rządem USA w sprawie naszego dochodzenia w sprawie FCPA; rządowe dochodzenia w sprawie sprzedaży i praktyk marketingowych; potencjalna odpowiedzialność za sprzedaż produktów generycznych przed ostatecznym rozstrzygnięciem nierozstrzygniętych sporów patentowych; roszczenia z tytułu odpowiedzialności za produkt; zwiększona kontrola rządowa naszych umów ugody patentowej; nieprzestrzeganie złożonych obowiązków sprawozdawczych i płatniczych Medicare i Medicaid; oraz ryzyko środowiskowe.

i inne czynniki omówione w naszym raporcie rocznym na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2016 r. („raport roczny”) oraz w innych naszych dokumentach składanych do Amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”). Oświadczenia dotyczące przyszłości mówią tylko na dzień ich wydania, a my nie ponosimy obowiązku aktualizowania ani poprawiania jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości lub innych informacji zawartych w niniejszym dokumencie, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub w inny sposób. Ostrzegamy, aby nie polegać na tych oświadczeniach dotyczących przyszłości. Zaleca się zapoznanie się z wszelkimi dodatkowymi informacjami, które ujawniamy w naszych raportach do SEC na formularzu 6-K, a także przestrogą dyskusję na temat ryzyka i niepewności w sekcji „czynniki ryzyka” w naszym raporcie rocznym. Są to czynniki, które naszym zdaniem mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki znacząco różnią się od oczekiwanych wyników. Inne czynniki, poza wymienionymi, również mogą mieć na nas istotny i negatywny wpływ. Ta dyskusja jest dozwolona w ustawie o reformie sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 roku.

1 ALOXI® jest zarejestrowanym znakiem towarowym Helsinn Healthcare SA, Szwajcaria, używanym na podstawie licencji.