Español
amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła dziś Probufinę, pierwszy implant buprenorfiny do leczenia podtrzymującego uzależnienia od opioidów. Probufina została zaprojektowana w celu zapewnienia stałej, niskiej dawki buprenorfiny przez sześć miesięcy u pacjentów, którzy są już stabilni po niskich lub umiarkowanych dawkach innych form buprenorfiny, w ramach pełnego programu leczenia.
do dziś buprenorfina stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów była zatwierdzana tylko jako pigułka lub film umieszczany pod językiem lub na wewnętrznej stronie policzka osoby, aż do jej rozpuszczenia. Chociaż pigułka lub film są skuteczne, mogą zostać utracone, zapomniane lub skradzione. Jednak jako implant, Probufina zapewnia nową opcję leczenia dla osób w wyzdrowieniu, które mogą docenić wyjątkowe korzyści płynące z sześciomiesięcznego implantu w porównaniu z innymi formami buprenorfiny, takie jak możliwość poprawy wygody pacjenta z powodu braku konieczności codziennego przyjmowania leków. Niezależny komitet doradczy FDA poparł zatwierdzenie Probuphine na spotkaniu, które odbyło się na początku tego roku.
„nadużywanie i uzależnienie od opiatów odcisnęły druzgocące piętno na amerykańskich rodzinach. Musimy zrobić wszystko, co w naszej mocy, aby udostępnić nowe, innowacyjne opcje leczenia, które mogą pomóc pacjentom odzyskać kontrolę nad swoim życiem”, powiedział komisarz FDA Robert M. Califf, M. D. „dzisiejsze zatwierdzenie stanowi pierwszą w historii wszczepialną opcję wspierającą wysiłki pacjentów na rzecz utrzymania leczenia w ramach ogólnego programu zdrowienia.”
Rozszerzenie wykorzystania i dostępności opcji leczenia wspomaganego lekami (mat), takich jak buprenorfina, jest ważnym elementem planu działania FDA na rzecz opioidów i jednym z trzech głównych priorytetów inicjatywy opioidowej amerykańskiego Departamentu Zdrowia i usług ludzkich, mającej na celu zmniejszenie przedawkowania, śmierci i uzależnienia od opioidów i heroiny na receptę.
uzależnienie od opioidów jest terminem diagnostycznym używanym do bardziej powszechnego pojęcia „uzależnienie” w badaniach klinicznych Probufiny. Uzależnienie definiuje się jako klaster zjawisk behawioralnych, poznawczych i fizjologicznych, które mogą obejmować silne pragnienie przyjmowania leku, trudności w kontrolowaniu zażywania narkotyków, utrzymywanie się w używaniu narkotyków pomimo szkodliwych konsekwencji, wyższy priorytet niż inne działania i obowiązki, a także możliwość rozwoju tolerancji lub rozwoju uzależnienia fizycznego. Uzależnienie fizyczne to nie to samo co uzależnienie. Nowsza terminologia diagnostyczna używa terminu „zaburzenia używania opioidów”, który obejmuje zarówno łagodniejsze formy problematycznego używania opioidów, jak i uzależnienia.
MAT to kompleksowe podejście, które łączy zatwierdzone leki (obecnie metadon, buprenorfinę lub naltrekson) z doradztwem i innymi terapiami behawioralnymi w leczeniu pacjentów z zaburzeniami używania opioidów. Regularne stosowanie MAT z buprenorfiną zmniejsza objawy odstawienia opioidów i chęć ich stosowania, nie powodując cyklu wzlotów i upadków związanych z nadużywaniem lub nadużywaniem opioidów. Przy wystarczających dawkach zmniejsza również przyjemne działanie innych opioidów, co sprawia, że ciągłe nadużywanie opioidów jest mniej atrakcyjne. Zgodnie z nadużywaniem substancji i usług zdrowia psychicznego Administracji, pacjenci otrzymujący MAT za ich zaburzenia używania opioidów zmniejszyć ryzyko śmierci ze wszystkich przyczyn o połowę.
„dowody naukowe sugerują, że leczenie podtrzymujące tymi lekami w kontekście leczenia behawioralnego i wsparcia odzyskiwania są bardziej skuteczne w leczeniu zaburzeń używania opioidów niż krótkoterminowe programy detoksykacji mające na celu abstynencję”, powiedziała Nora Volkow, MD., dyrektor National Institute on Drug Abuse w National Institutes of Health. „Ten produkt rozszerzy alternatywy leczenia dostępne dla osób cierpiących na zaburzenia używania opioidów.”
Probufina powinna być stosowana jako część kompletnego programu leczenia, który obejmuje doradztwo i wsparcie psychospołeczne. Probufina składa się z czterech, 1-calowych prętów, które są wszczepiane pod skórę wewnątrz ramienia i zapewniają leczenie przez sześć miesięcy. Podawanie Probufiny wymaga specjalnego szkolenia, ponieważ musi być chirurgicznie wstawiona i usunięta. Tylko pracownik służby zdrowia, który ukończył szkolenie i uzyskał certyfikat w ramach ograniczonego programu o nazwie Program Probufine Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), powinien wstawić i usunąć implanty. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie, nowe implanty mogą być wprowadzane w przeciwległym ramieniu dla jednego dodatkowego cyklu leczenia. FDA wymaga badań po wprowadzeniu do obrotu w celu ustalenia bezpieczeństwa i możliwości wprowadzenia implantów Probufiny do dodatkowych kursów leczenia.
Bezpieczeństwo i skuteczność Probufiny wykazano w randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem dorosłych, którzy spełnili kliniczne kryteria uzależnienia od opioidów i zostali uznani za stabilnych po wcześniejszym leczeniu buprenorfiną. Odpowiedź na MAT oceniano na podstawie badań przesiewowych moczu i samodzielnego zgłaszania nielegalnego zażywania opioidów podczas sześciomiesięcznego okresu leczenia. 63% pacjentów leczonych Probufiną nie miało dowodów na nielegalne zażywanie opioidów w ciągu sześciu miesięcy leczenia-podobnie jak 64% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na samą podjęzykową (pod językiem) buprenorfinę.
najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem Probufiną obejmują ból w miejscu implantu, swędzenie i zaczerwienienie, a także ból głowy, depresję, zaparcia, nudności, wymioty, ból pleców, ból zęba i ból jamy ustnej i gardła. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Probufiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Badania kliniczne Probufiny nie obejmowały uczestników w wieku powyżej 65 lat.
Probufina ma Ostrzeżenie pudełkowe, które zapewnia ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dla pracowników służby zdrowia, w tym ostrzeżenie, że wprowadzenie i usunięcie Probufiny wiąże się z ryzykiem migracji implantu, występu, wydalenia i uszkodzenia nerwów wynikającego z procedury. Probufina musi być przepisywana i wydawana zgodnie z programem PROBUFINA REMS ze względu na ryzyko powikłań chirurgicznych oraz ryzyko przypadkowego przedawkowania, niewłaściwego użycia i nadużycia, jeśli implant wyjdzie lub wystaje ze skóry. W ramach tego programu Probufina może być przepisywana i wydawana tylko przez pracowników służby zdrowia, którzy posiadają certyfikat programu REMS i ukończyli szkolenie na żywo, wśród innych wymagań.
implanty Probuphine zawierają znaczną ilość leku, który może być potencjalnie wydalony lub usunięty, co skutkuje potencjalnym przypadkowym narażeniem lub celowym niewłaściwym użyciem i nadużyciem, jeśli implant wyjdzie ze skóry. Pacjenci powinni być obserwowani w pierwszym tygodniu po wprowadzeniu i zalecany jest harmonogram wizyt nie krótszy niż raz w miesiącu w celu dalszego poradnictwa i wsparcia psychospołecznego.
Probufina jest sprzedawana przez Titan Pharmaceuticals Inc z siedzibą w San Francisco. i Braeburn Pharmaceuticals z siedzibą w Princeton w stanie New Jersey.
FDA, agencja w ramach Departamentu Zdrowia i usług ludzkich USA, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i bezpieczeństwa leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi oraz wyrobów medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów wydzielających promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.