oto krótki przegląd informacji związanych z zatwierdzeniem przez FDA tego produktu na rynek. Poniżej znajdują się linki do podsumowania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (SSED) i etykietowania produktu, aby uzyskać pełniejsze informacje na temat tego produktu, jego wskazań do stosowania i podstaw do zatwierdzenia przez FDA.
Nazwa produktu: Urządzenie do embolizacji Flex Pipeline
PMA wnioskodawca: Micro Therapeutics, Inc. d/b / a ev3 Neurovascular
adres: 9775 Toledo Way
Irvine, California 92618
Data zatwierdzenia: 14 grudnia 2018
list zatwierdzający: zamówienie zatwierdzenia
Co to jest? Urządzenie do embolizacji rurociągu Flex („Pipeline Flex”) jest stałym cylindrem siatkowym (stentem) plecionym z drutów ze stopów platyny i wolframu oraz kobaltu, chromu i niklu, przeznaczonym do leczenia tętniaków mózgu, które wybrzuszają lub balonują po bokach naczynia krwionośnego (szeroka szyja i wrzecionowaty). Pipeline Flex zawiera również system dostarczania oparty na guidewire, służący do umieszczania implantu wewnątrz pacjenta.
obecne zastosowanie rozszerza wskazania Pipeline Flex do stosowania w celu włączenia leczenia małych lub średnich szyi (szerokość szyi 4 mm lub szersza lub stosunek kopuły do szyi mniejszy niż 2) saccular lub fusiform (wydłużony, wrzecionowaty tętniak obejmujący całe naczynie) tętniaków mózgu i obejmuje naczynie, które dostarcza krew do mózgu (wewnętrzna tętnica szyjna).
Jak to działa? System dostarczania zawierający Flex rurociągu wprowadza się najpierw do naczynia krwionośnego (tętnicy udowej) w górnej części nogi (pachwiny) przez małe cięcie. System dostarczania jest starannie prowadzony do miejsca tętniaka i zwolniony tak, że Flex rurociągu ogranicza i przekierowuje krew z wejściem do worka tętniaka mózgu i pomaga promować krzepnięcie w czasie.
Kiedy jest używany? Urządzenie do embolizacji Pipeline Flex jest wskazane do leczenia tętniaków mózgu u pacjentów w wieku 22 lat i starszych. Urządzenie jest przeznaczone do leczenia małych lub średnich tętniaków mózgu z szeroką szyjką (szerokość szyi 4 mm lub szersza lub stosunek kopuły do szyi mniejszy niż 2) tętniaków saccular lub fusiform (Podłużny, wrzecionowaty tętniak obejmujący całe naczynie) tętniaków w tętnicy szyjnej wewnętrznej o średnicy naczynia od 2 mm do 5 mm. Urządzenie jest również przeznaczone do leczenia dużych lub gigantycznych tętniaków mózgu z szeroką szyjką w niektórych regionach tętnicy szyjnej wewnętrznej.
Co To da? W badaniu klinicznym z udziałem 134 pacjentów, 78.98% pacjentów leczonych przyrządem uzyskało w ciągu 1 roku po zabiegu skuteczne leczenie (całkowita niedrożność) tętniaka mózgu bez ponownego leczenia lub klinicznie istotnego zwężenia naczyń krwionośnych (zwężenie w stencie).
Kiedy nie należy go stosować? Urządzenie do embolizacji Pipeline Flex nie powinno być stosowane u pacjentów:
- z aktywnym zakażeniem bakteryjnym.
- którzy nie są w stanie przyjmować leków rozrzedzających krew, takich jak aspiryna i klopidogrel (Podwójna terapia przeciwpłytkowa).
- którzy przed zabiegiem nie otrzymali podwójnego leku przeciwpłytkowego.
- którzy mają stent w tętnicy macierzystej w miejscu docelowym tętniaka.
dodatkowe informacje (w tym Ostrzeżenia, środki ostrożności i działania niepożądane):
- podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (SSED)
- etykietowanie