Avertissements de grossesse et d’allaitement Indométacine

L’indométacine est également connue sous les noms suivants: Indocin, Indocin IV, Indocin SR, Tivorbex

Revue médicale par Drugs.com . Dernière mise à jour le 3 novembre 2020.

• Aperçu
• Effets secondaires
• Posologie
• Conseils professionnels
• Interactions
• Grossesse

Avertissements de grossesse à l’indométacine

Contre-indiqué au dernier trimestre de la grossesse
Les AINS doivent être évités à 20 semaines de gestation et plus tard
AU TGA catégorie de grossesse: C
Catégorie de grossesse de la FDA des États-Unis: Non attribué
Résumé du risque: L’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes à 30 semaines de gestation et plus tard peut provoquer une fermeture prématurée du canal artériel fœtal; L’utilisation d’AINS à 20 semaines de gestation ou plus tard peut provoquer une dysfonction rénale fœtale entraînant des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale.

– L’utilisation d’AINS pendant la grossesse avant 20 semaines de gestation devrait être basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque; certaines autorités recommandent d’éviter les AINS tout au long de la grossesse dans la mesure du possible.
– Si l’utilisation d’AINS est nécessaire entre 20 et 30 semaines de gestation, limiter l’utilisation à la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible; une surveillance échographique du liquide amniotique doit être envisagée si l’utilisation d’AINS se prolonge au-delà de 48 heures; en cas d’oligohydramnios, arrêter les AINS et traiter de manière appropriée.
– L’utilisation d’AINS n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir car elle peut altérer la fertilité féminine.

Des études chez l’animal ont montré que les prostaglandines jouent un rôle important dans la perméabilité vasculaire de l’endomètre, l’implantation de blastocystes et la décidualisation; l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes avant et après l’implantation. Les données des études observationnelles chez les femmes au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes quant aux risques embryofétaux potentiels. Des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à environ 1,5 %; on pense que ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement. L’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours du troisième trimestre de la grossesse augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Il n’y a pas de données contrôlées sur la grossesse humaine.
US FDA Drug Safety Communication (10-2020): La FDA exige qu’un nouvel avertissement soit ajouté à l’étiquetage des AINS décrivant le risque de problèmes rénaux fœtaux pouvant entraîner une faible quantité de liquide amniotique. La FDA recommande aux femmes enceintes d’éviter l’utilisation d’AINS à 20 semaines de gestation ou plus tard. Jusqu’en 2017, la FDA a reçu 35 rapports de faibles niveaux de liquide amniotique ou de problèmes rénaux chez les mères qui ont pris des AINS pendant la grossesse. Cinq nouveau-nés sont décédés; 2 avaient une insuffisance rénale et un faible taux de liquide amniotique confirmé, 3 avaient une insuffisance rénale sans faible taux de liquide amniotique confirmé. Le liquide amniotique faible a commencé dès 20 semaines de grossesse. Il y a eu 11 rapports de faibles niveaux de liquide amniotique pendant la grossesse et le volume de liquide est revenu à la normale après l’arrêt de l’AINS. La littérature médicale a signalé de faibles niveaux de liquide amniotique avec l’utilisation d’AINS pendant des durées variables, allant de 48 heures à plusieurs semaines. Les complications des oligohydramnios prolongés peuvent inclure des contractures des membres et une maturation pulmonaire retardée. Dans certains cas d’altération de la fonction rénale néonatale après la commercialisation, des procédures invasives telles que la transfusion d’échange ou la dialyse étaient nécessaires. Dans d’autres cas, la maladie était réversible dans les 3 à 6 jours suivant l’arrêt de l’AINS et, dans ces cas, elle est réapparue lorsque le même AINS a été redémarré.
Les AINS peuvent altérer la fertilité féminine; le retrait du traitement par AINS doit être envisagé chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou qui font l’objet d’une enquête sur l’infertilité.
AU TGA grossesse catégorie C: Médicaments qui, en raison de leurs effets pharmacologiques, ont causé ou peuvent être suspectés de causer des effets nocifs sur le fœtus ou le nouveau-né humain sans provoquer de malformations. Ces effets peuvent être réversibles. Les textes d’accompagnement doivent être consultés pour plus de détails.
Catégorie de grossesse de la FDA américaine Non attribuée: La FDA des États-Unis a modifié la règle d’étiquetage de la grossesse pour les médicaments sur ordonnance afin d’exiger un étiquetage comprenant un résumé des risques, une discussion des données à l’appui de ce résumé et des informations pertinentes pour aider les fournisseurs de soins de santé à prendre des décisions de prescription et conseiller les femmes sur l’utilisation de médicaments pendant la grossesse. Les catégories de grossesse A, B, C, D et X sont éliminées progressivement.

Voir les références

Mises en garde pour l’allaitement indométacine

En raison des faibles niveaux de lait maternel et de l’administration thérapeutique directement aux nourrissons, l’utilisation est considérée comme acceptable chez les mères allaitantes; cependant, selon certains fabricants, l’utilisation n’est pas recommandée. Dans une petite étude où 11 femmes sur 15 ont reçu des doses allant de 75 mg par voie orale à 300 mg par voie rectale une fois par jour, la concentration moyenne dans le lait maternel a été estimée à 0,27% de la dose ajustée du poids maternel. Une étude a rapporté un taux plasmatique de 47 mcg / L chez 1 nourrisson 1,2 heure après le milieu de l’allaitement chez une mère recevant 2,94 mg / kg une fois par jour.
Dans un seul rapport de cas dans lequel une mère prenait 200 mg du quatrième au sixième jour après l’accouchement, le nourrisson a fait une crise généralisée lorsque ce médicament a été arrêté chez la mère allaitante, suivie d’une deuxième crise le lendemain. Aucun résultat métabolique n’a expliqué les convulsions et aucun taux de ce médicament n’a été mesuré chez la mère ou le nourrisson. Au départ, on pensait que ce médicament était peut-être responsable des crises, cependant, des études ultérieures et une utilisation thérapeutique établie chez les nouveau-nés rendent peu probable que ce médicament ait provoqué les crises. En raison de l’absence d’expérience clinique publiée chez les nouveau-nés et les prématurés, d’autres agents peuvent être préférés.

Le bénéfice devrait l’emporter sur le risque
Excrété dans le lait maternel: Oui

– Certaines autorités recommandent de ne pas utiliser la mère pendant l’allaitement.
– Les avantages pour le développement et la santé de l’allaitement maternel doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour ce médicament; d’autres agents avec plus d’informations publiées peuvent être préférables, en particulier lors de l’allaitement d’un nouveau-né ou d’un prématuré.

Voir les références