26. februar 2010-Bal 5% (BAL 5%), en ikke-neurotoksisk topisk behandling, der dræber hovedlus ved at kvæle dem, er sikker og effektiv hos børn helt ned til 6 måneder og er den første ikke-neurotoksiske forbindelse, der vinder godkendelse af US Food and Drug Administration (FDA), rapporterer efterforskere i en undersøgelse offentliggjort online 23.februar i pædiatrisk dermatologi.
“recept og …FDA-godkendte over-the-counter (OTC) pediculicider indeholder neurotoksiske pesticider som aktive ingredienser, hvilket resulterer i potentiel toksicitet og andre problemer,” skriver Terri L. Meinking, ph.d., fra Global Health Associates of Miami, Miami, Florida og kolleger. “Dette efterlader praktikere, forældre og patienter i håb om en sikker, ikke-toksisk kur.”
der er voksende resistens over for OTC-produkter såsom permethrin og synergiserede pyrethriner, som i øjeblikket anbefales som førstelinjebehandlinger af Centers for Disease Control and Prevention og American Academy of Pediatrics.
som et alternativ til disse pesticidprodukter er der forsøgt at kvæle hovedlus med mayonnaise, olivenolie og vaselin. Disse hjemmemedicin ser ud til at dræbe lusene, men senere opstår en “opstandelseseffekt” efter skylning, fordi lus kan modstå kvælning, skriver undersøgelsesforfatterne.
forsøg, der førte til lægemiddelgodkendelse
i deres rapport gennemgik efterforskerne 3 randomiserede, observatørblindede fase 2-forsøg og 2 multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-forsøg, der omfattede cirka 700 forsøgspersoner.fase 2-forsøgene, som sammenlignede BAL 5% og BAL 15% (Ulesfia; Sciele Pharma, Inc., A Shionogi Company, Atlanta, Georgia) vs et synergiseret pyrethrin (RID; Bayer Consumer Care, Morristby, ny trøje), viste lige effektivitet med begge behandlinger og fastslog, at fuld mætning af håret med BAL 5% i 10 minutter var påkrævet for behandlingssucces, og at mængden af den anvendte forbindelse ikke bør begrænses.fase 3-forsøgene, som blev udført på 10 geografisk forskellige steder, sammenlignede Bal 5% vs vehicle placebo i to 10-minutters applikationer, der blev udført med 1 uges mellemrum. I alt 127 forsøgspersoner (intent-to-treat) blev tilfældigt tildelt BAL 5%, og 123 forsøgspersoner (intent-to-treat) blev tilfældigt tildelt vehicle. BAL 5% viste statistisk større behandlingssucces (P < .001).
“BAL 5% er et betydeligt gennembrud for hovedlusbehandling, fordi alle i øjeblikket FDA-godkendte pediculicider indeholder kemiske pesticider, der bærer potentialet for human toksicitet,” skriver undersøgelsesforfatterne.
en lav forekomst af mild øjen-og hudirritation blev observeret med forbindelsen. Dette fund står i kontrast til stikkende eller forværring af allerede eksisterende ekskoriation forårsaget af hovedlusangreb, når pediculicider påføres, bemærker de.
den nye forbindelse ” bør være et foretrukket alternativ til aktuelt godkendte pesticidprodukter og ineffektive hjemmemedicin,” konkluderer undersøgelsesforfatterne. Det er sikkert hos små børn og er ikke kontraindiceret hos gravide kvinder, og “fordi dette produkt virker ved kvælende lus, er modstand usandsynligt.”
godt alternativ men nogle ulemper, siger kommentator
“Jeg synes, det er dejligt at have et alternativ, fordi resistens over for permethrin-og pyrethrin-produkterne er blevet et problem. Det ser ud til, at dette har flere beviser for at sikkerhedskopiere dets effektivitet for kvælning end bare at bruge vaselin og den slags ting, så det er rart at se,” fortalte Barbara Frankovski, MD, professor i pædiatri ved University of Vermont College of Medicine og en praktiserende børnelæge i Burlington, Vermont, til Medscape Pediatrics.
en ulempe er imidlertid, at brugen af BAL 5% synes at være kompliceret, sagde Dr. Frankovsky, da han blev spurgt af Medcsape Pediatrics for at give uafhængig kommentar til denne undersøgelse.
” Du skal bruge forskellige mængder, baseret på hvor længe håret er. Jeg er ikke sikker på, at jeg forstår det, fordi levende lus for de fleste mennesker ikke kommer til at være på enderne af håret, de er lige ved siden af hovedbunden. Så hvis du har meget langt hår, skal du bruge mange flasker til en behandling. Det er dyrt, og det er lidt af et mysterium, hvorfor, men hvis det virker, det virker,” hun sagde.
“folk skal også forstå, at produktet ikke er ovicid, så en anden behandling er nødvendig 7 dage efter den første. Dette betyder, at babylus klækkes ud af æggene, men genbehandling skal vente. Ventetid kan være et problem for nogle børn, der kan sendes hjem fra skolen.”
” Hvis du er i en…skoledistrikt, der udelukker børn til lus og æg og nits, kan dit barn blive udelukket fra at gå i skole. American Academy of Pediatrics er imod no-nit-politikker, ligesom National Association of School Nurses, men mange gange beslutter skolebestyrelserne at vedtage en sådan politik på trods af videnskaben og fakta. Men alligevel er det noget, folk burde vide, ” sagde Dr. Frankovsky.
et andet potentielt problem er, at produktet kun er tilgængeligt på recept, og forsikring dækker muligvis ikke det, i det mindste indtil det bliver mere udbredt, sagde hun.
“min sidste kommentar ville være, at det ser lovende ud, især hvis det vil være mere effektivt end over-the-counter produkter. Men så skal du tænke på, hvor mange flasker du skal bruge, og vil den gennemsnitlige person med hovedlus have råd til det, og vil deres forsikring dække det, og vil det være et problem at gøre to behandlinger. Vi skal også sørge for, at skolerne ikke vil straffe børn, hvis de bruger dette produkt.”
dataanalyse blev udført af Summers Laboratories Inc, Collegeville, Pennsylvania. Undersøgelsens forfattere og Dr. Frankovsky har ikke afsløret nogen relevante økonomiske forhold.
Pediatr Dermatol. Udgivet online 23.februar 2010.