Fycompa

bivirkninger

følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder i mærkningen:

• alvorlige psykiatriske og adfærdsmæssige reaktioner
• selvmordsadfærd og tanker
• neurologiske virkninger
• falder
• lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) /multiorgan overfølsomhed

kliniske forsøg erfaring

da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder, der observeres i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel, der ikke afspejler de observerede satser i klinisk praksis.

partielle anfald

voksne og unge patienter (12 år og ældre)

i alt 1.038 patienter, der fik FYCOMPA (2, 4, 8 eller 12 mg en gang dagligt) udgjorde sikkerhedspopulationen i den samlede analyse af de placebokontrollerede forsøg (Studie 1, 2 og 3) hos patienter med partielle anfald. 51% af patienterne var kvinder, og gennemsnitsalderen var 35 år.

bivirkninger, der førte til seponering

i kontrollerede kliniske forsøg (Studie 1, 2 og 3) var hyppigheden af seponering som følge af en bivirkning 3%, 8% og 19% hos patienter, der blev randomiseret til at modtage FYCOMPA i de anbefalede doser på henholdsvis 4 mg, 8 mg og 12 mg dagligt, og 5% hos patienter, der blev randomiseret til at modtage placebo . De bivirkninger, der oftest førte til seponering (1% i FYCOMPA-gruppen på 8 mg eller 12 mg og større end placebo) var svimmelhed, døsighed, svimmelhed, aggression, vrede, ataksi, sløret syn, irritabilitet og dysartri .

de mest almindelige bivirkninger

tabel 2 viser forekomsten i de kontrollerede kliniske forsøg (Studie 1, 2 og 3) af de bivirkninger, der forekom hos 2% af patienterne med partielle anfald i FYCOMPA 12 mg dosisgruppen og hyppigere end placebo (i rækkefølge efter faldende hyppighed for 12 mg dosisgruppen).

tabel 2. Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled Trials in Adult and Adolescent Patients with Partial-Onset Seizures (Studies 1, 2, and 3) (Reactions ≥ 2% of Patients in Highest FYCOMPA Dose (12 mg) Group and More Frequent than Placebo)

	Placebo n=442 %	FYCOMPA
		4 mg n=172 %	8 mg n=431 %	12 mg n=255 %
Dizziness	9	16	32	43
Somnolence	7	9	16	18
Headache	11	11	11	13
Irritability	3	4	7	12
Fatigue	5	8	8	12
Falls	3	2	5	10
Ataxia	0	1	3	8
Nausea	5	3	6	8
Vertigo	1	4	3	5
Back pain	2	2	2	5
Dysarthria	0	1	3	4
Anxiety	1	2	3	4
Blurred vision	1	1	3	4
Gait disturbance	1	1	4	4
Weight gain	1	4	4	4
Cough	3	1	1	4
Upper respiratory tract infection	3	3	3	4
Vomiting	3	2	3	4
Hypersomnia	0	1	2	3
Anger	<1	0	1	3
Aggression	1	1	2	3
Balance disorder	1	0	5	3
Diplopia	1	1	1	3
Head injury	1	1	1	3
Hypoaesthesia	1	0	0	3
Pain in extremity	1	0	2	3
Constipation	2	2	2	3
Myalgia	2	1	1	3
Coordination abnormal	0	1	<1	2
Euphoric mood	0	0	<1	2
Confusional state	<1	1	1	2
Hyponatremia	<1	0	0	2
Limb injury	<1	1	1	2
Mood altered	<1	1	<1	2
Arthralgia	1	0	3	2
Asthenia	1	1	2	2
Contusion	1	0	2	2
Memory impairment	1	0	1	2
Musculoskeletal pain	1	1	1	2
Oropharyngeal pain	1	2	2	2
Paraesthesia	1	0	1	2
Peripheral edema	1	1	1	2
Skin laceration	1	0	2	2

pædiatriske patienter (4 til<12 år)

i to undersøgelser hos pædiatriske patienter 4 til<12 år med epilepsi fik i alt 225 patienter FYCOMPA, hvor 110 patienter blev eksponeret i mindst 6 måneder og 21 patienter i mindst 1 år. Bivirkninger hos pædiatriske patienter 4 til < 12 år svarede til dem, der blev set hos patienter i alderen 12 år og ældre.

primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

i alt 81 patienter, der fik FYCOMPA 8 mg en gang dagligt, udgjorde sikkerhedspopulationen i det placebokontrollerede forsøg med patienter med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (studie 4). 57% af patienterne var kvinder, og gennemsnitsalderen var 27 år.

i det kontrollerede primære generaliserede kliniske forsøg med tonisk-kloniske anfald (studie 4) var bivirkningsprofilen den samme som den, der blev observeret i de kontrollerede kliniske forsøg med partielle anfald (Studie 1, 2 og 3).

de bivirkninger, der oftest førte til seponering hos patienter, der fik FYCOMPA 8 mg (2% og større end placebo), var opkastning (2%) og svimmelhed (2%).

tabel 3. Adverse Reactions in a Placebo-Controlled Trial in Patients with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (Study 4) (Reactions ≥ 4% of Patients in FYCOMPA Group and More Frequent than Placebo)

	Placebo n=82 %	FYCOMPA 8 mg n=81 %
Dizziness	6	32
Fatigue	6	15
Headache	10	12
Somnolence	4	11
Irritability	2	11
Vertigo	2	9
Vomiting	2	9
Weight gain	4	7
Contusion	4	6
Nausea	5	6
Abdominal pain	1	5
Anxiety	4	5
Urinary tract infection	1	4
Ligament sprain	0	4
Balance lidelse	1	4
udslæt	1	4

vægtøgning

vægtøgning er forekommet med Fycompa.

i kontrollerede kliniske forsøg med partielle anfald fik FYCOMPA-behandlede voksne et gennemsnit på 1,1 kg (2,5 lbs) sammenlignet med et gennemsnit på 0,3 kg (0,7 lbs) hos placebobehandlede voksne med en median eksponering på 19 uger. Procentdelen af voksne, der fik mindst 7% og 15% af deres baseline kropsvægt hos FYCOMPA-behandlede patienter,var henholdsvis 9,1% og 0,9% sammenlignet med 4.Henholdsvis 5% og 0, 2% af placebobehandlede patienter. Klinisk overvågning af vægt eranbefales.

lignende vægtstigninger blev også observeret hos voksne og unge patienter behandlet med FYCOMPA i det primærgeneraliserede kliniske forsøg med tonisk-kloniske anfald.

forhøjede triglycerider

stigninger i triglycerider er forekommet ved brug af FYCOMPA.

sammenligning af køn og Race

der blev ikke observeret signifikante kønsforskelle i forekomsten af bivirkninger.

selvom der var få ikke-kaukasiske patienter, blev der ikke observeret nogen forskelle i forekomsten af bivirkninger sammenlignet med kaukasiske patienter.

erfaring efter markedsføring

følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug af FYCOMPA efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.

dermatologisk: lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)

psykiatrisk: Akut psykose, hallucinationer, vrangforestillinger, paranoia, delirium, forvirringstilstand, desorientering, nedsat hukommelse .

Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Fycompa (perampanel tabletter til Oral brug)