indikationer
Injectafer currentinjektion er indiceret til behandling af jernmangelanæmi (IDA) hos voksne patienter, der har intolerance over for oralt jern eller har haft utilfredsstillende respons på oralt jern, eller som har ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom.
vigtige sikkerhedsoplysninger
kontraindikationer
Injectafer er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for Injectafer eller nogen af dets inaktive komponenter.
advarsler og forsigtighedsregler
symptomatisk hypofosfatæmi, der kræver klinisk intervention, er rapporteret hos patienter med risiko for lavt serumphosphat efter markedsføring. Disse tilfælde er for det meste forekommet efter gentagen eksponering for Injectafer hos patienter uden tidligere rapporteret nedsat nyrefunktion. Mulige risikofaktorer for hypophosphatemia inkluderer en historie med gastrointestinale lidelser forbundet med malabsorption af fedtopløselige vitaminer eller fosfat, samtidig eller tidligere brug af medicin, der påvirker proksimal renal tubulær funktion, hyperparathyreoidisme, vitamin D-mangel og underernæring. I de fleste tilfælde blev hypophosphatemia løst inden for tre måneder.
Overvåg serumphosphatniveauer hos patienter med risiko for lavt serumphosphat, som kræver et gentaget behandlingsforløb.
alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, hvoraf nogle har været livstruende og dødelige, er rapporteret hos patienter, der fik Injectafer. Patienter kan have chok, klinisk signifikant hypotension, bevidsthedstab og/eller kollaps. Overvåg patienter for tegn og symptomer på overfølsomhed under og efter administration af Injectafer i mindst 30 minutter og indtil klinisk stabil efter afslutning af infusionen. Injicer kun, når Personale og behandlinger er umiddelbart tilgængelige til behandling af alvorlige overfølsomhedsreaktioner. I kliniske forsøg blev der rapporteret alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner hos 0,1% (2/1775) af forsøgspersoner, der fik Injectafer. Andre alvorlige eller alvorlige bivirkninger, der potentielt var forbundet med overfølsomhed, og som omfattede, men ikke var begrænset til, kløe, udslæt, urticaria, hvæsende vejrtrækning eller hypotension, blev rapporteret hos 1,5% (26/1775) af disse forsøgspersoner.
i kliniske studier blev hypertension rapporteret hos 3,8% (67/1775) af forsøgspersonerne. Forbigående forhøjelser i systolisk blodtryk, undertiden forekommende med ansigtsskylning, svimmelhed eller kvalme, blev observeret hos 6% (106/1775) af forsøgspersonerne. Disse stigninger forekom generelt umiddelbart efter dosering og forsvandt inden for 30 minutter. Overvåg patienterne for tegn og symptomer på hypertension efter hver administration af Injectafer.
i løbet af 24 timer efter administration af Injectafer kan laboratorieanalyser overvurdere serumjern og transferrinbundet jern ved også at måle jernet i Injectafer.
bivirkninger
i to randomiserede kliniske studier blev i alt 1775 patienter udsat for Injectafer, 15 mg / kg kropsvægt, op til en enkelt maksimal dosis på 750 mg jern ved to lejligheder, adskilt med mindst 7 dage, op til en kumulativ dosis på 1500 mg jern. Bivirkninger rapporteret af 2% af de behandlede patienter med Injectafer var kvalme (7,2%), hypertension (3,8%), rødmen/hedeture (3,6%), fald i blodfosfor (2,1%) og svimmelhed (2,0%).
følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug af Injectafer efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.
følgende bivirkninger er rapporteret fra spontane rapporter efter markedsføring med Injectafer: hjerte: takykardi; Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: ubehag i brystet, kulderystelser, pyreksi; metabolisme og ernæring: hypofosfatæmi; muskuloskeletale og bindevæv: artralgi, rygsmerter, hypofosfatæmisk osteomalacia (sjældent rapporteret hændelse); nervesystemet: synkope; åndedræts -, bryst-og mediastinale lidelser: dyspnø; hud og subkutane væv: angioødem, erytem, pruritus, urticaria.
kliniske overvejelser under graviditet
ubehandlet IDA under graviditet er forbundet med ugunstige maternelle resultater såsom postpartum anæmi. Uønskede graviditetsresultater forbundet med IDA inkluderer øget risiko for for tidlig fødsel og lav fødselsvægt.
alvorlige bivirkninger inklusive kredsløbssvigt (alvorlig hypotension, chok inklusive i forbindelse med anafylaktisk reaktion) kan forekomme hos gravide kvinder med parenterale jernprodukter (såsom Injectafer), som kan forårsage føtal bradykardi, især i andet og tredje trimester.
Du opfordres til at rapportere bivirkninger til American Regent, Inc. ved 1-800-734-9236 eller til FDA ved at besøge www.fda.gov/medwatch eller ringe til 1-800-FDA-1088.
se alle Ordinationsoplysninger.