bivirkninger
almindeligt observeret
i kliniske forsøg før markedsføring var de hyppigst observerede bivirkninger forbundet med brug af pergolidmesylat, som ikke blev set med en tilsvarende forekomst blandt placebobehandlede patienter:
- klager i nervesystemet, herunder dyskinesi, hallucinationer, somnolens, søvnløshed;
- fordøjelsesproblemer, herunder kvalme, forstoppelse, diarre, dyspepsi; og
- luftvejssygdomme, herunder rhinitis.
forbundet med seponering af behandlingen
syvogtyve procent (27%) af ca.1.200 patienter, der fik pergolidmesylat til behandling af Parkinsons sygdom i kliniske forsøg før markedsføring i USA og Canada, ophørte behandlingen på grund af bivirkninger. De hændelser, der oftest forårsagede seponering, var relateret til nervesystemet (15,5%), primært hallucinationer (7,8%) og forvirring (1,8%).
dødsulykker – se advarsler.
incidens i kontrollerede kliniske forsøg
tabellen, der følger, opregner bivirkninger, der forekom med en hyppighed på 1% eller mere blandt patienter, der tog pergolidmesylat, og som deltog i de præmarketerende kontrollerede kliniske forsøg, der sammenlignede pergolidmesylat med placebo. I et dobbeltblindt, kontrolleret studie af 6 måneders varighed af kronisk s blev patienter med Parkinsons sygdom fortsat med l-dopa/carbidopa og blev tilfældigt tildelt til at modtage enten pergolidmesylat eller placebo som yderligere behandling.
den ordinerende læge skal være opmærksom på, at disse tal ikke kan bruges til at forudsige forekomsten af bivirkninger i løbet af sædvanlig medicinsk praksis, hvor patientkarakteristika og andre faktorer adskiller sig fra dem, der var fremherskende i de kliniske forsøg. Tilsvarende kan de citerede frekvenser ikke sammenlignes med tal opnået fra andre kliniske undersøgelser, der involverer forskellige behandlinger, anvendelser og efterforskere. De citerede tal giver imidlertid den ordinerende læge noget grundlag for at estimere det relative bidrag fra lægemiddel-og ikke-lægemiddelfaktorer til bivirkningsincidensen i den undersøgte befolkning.
| Body System/Adverse Event* |
Pergolide Mesylate
|
Placebo
|
|
|
N= 189
|
N= 187
|
||
| Body as a Whole | |||
| Pain | |||
| Abdominal pain | |||
| Injury, accident | |||
| Headache | |||
| Asthenia | |||
| Chest pain | |||
| Flu syndrome | |||
| Neck pain | |||
| Back pain | |||
| Surgical procedure | |||
| Chills | |||
| Face edema | |||
| Infection | |||
| Cardiovascular | |||
| Postural hypotension | |||
| Vasodilatation | |||
| Palpitation | |||
| Hypotension | |||
| Syncope | |||
| Hypertension | |||
| Arrhythmia | |||
| Myocardial infarction | |||
| Digestive | |||
| Nausea | |||
| Constipation | |||
| Diarrhea | |||
| Dyspepsia | |||
| Anorexia | |||
| Dry mouth | |||
| Vomiting | |||
| Hemic and Lymphatic | |||
| Anemia | |||
| Metabolic and Nutritional | |||
| Peripheral edema | |||
| Edema | |||
| Weight gain | |||
| Musculoskeletal | |||
| Arthralgia | |||
| Bursitis | |||
| Myalgia | |||
| Twitching | |||
| Nervous System | |||
| Dyskinesia | |||
| Dizziness | |||
| Hallucinations | |||
| Dystonia | |||
| Confusion | |||
| Somnolence | |||
| Insomnia | |||
| Anxiety | |||
| Tremor | |||
| Depression | |||
| Abnormal dreams | |||
| Personality disorder | |||
| Psychosis | |||
| Abnormal gait | |||
| Akathisia | |||
| Extrapyramidal syndrome | |||
| Incoordination | |||
| Paresthesia | |||
| Akinesia | |||
| Hypertonia | |||
| Neuralgia | |||
| Speech disorder | |||
| Respiratory System | |||
| Rhinitis | |||
| Dyspnea | |||
| Epistaxis | |||
| Hiccup | |||
| Skin and Appendages | |||
| Rash | |||
| Sweating . | |||
| Special Senses | |||
| Abnormal vision | |||
| Diplopia | |||
| Taste perversion | |||
| Eye disorder | |||
| Urogenital Svstem | |||
| Urinary frequency | |||
| Urinary tract infection | |||
| Hematuria | |||
*hændelser rapporteret af mindst 1% af patienterne, der får pergolidmesylat, er inkluderet.
hændelser observeret under Præmarketeringsevalueringen af permaks (pergolidmesylat)
dette afsnit rapporterer hændelsesfrekvenser evalueret fra oktober 1988 for bivirkninger, der forekommer i en gruppe på cirka 1.800 patienter, der tog flere doser pergolidmesylat. Betingelserne og varigheden af eksponering for pergolidmesylat varierede meget, hvilket involverede velkontrollerede studier samt erfaring i åbne og ukontrollerede kliniske omgivelser. I mangel af passende kontrol i nogle af undersøgelserne kan en årsagssammenhæng mellem disse hændelser og behandling med pergolidmesylat ikke bestemmes.
følgende opregning efter organsystem beskriver begivenheder med hensyn til deres relative rapporteringsfrekvens i databasen. Hændelser af større klinisk betydning er også beskrevet i afsnittene advarsler og forsigtighedsregler.
følgende definitioner af hyppighed anvendes: hyppige bivirkninger defineres som dem,der forekommer hos mindst 1/100 patienter; infre-kvente bivirkninger er dem, der forekommer hos 1/100 til 1/1.000 patienter; sjældne hændelser er dem, der forekommer hos færre end l / 1. 000 patienter.
krop som helhed-hyppig: hovedpine asteni, utilsigtet skade, smerter, mavesmerter, brystsmerter, rygsmerter, flu-syndrom, nakkesmerter, feber; sjælden: ansigtsødem, kulderystelser, forstørret mave, utilpashed, neoplasma, brok, bækkensmerter, sepsis, cellulitis, moniliasis, abscess, kæbesmerter, hypotermi; sjælden: acute abdominal syndrome, LE syndrome
Cardiovascular System – Frequent: postural hypotension, syncope, hypertension, palpitations, vasodilatations, congestive heart failure; Infrequent: myocardial infarction, tachycardia, heart arrest, abnormal electrocardiogram, angina pectoris, thrombophlebitis, bradycardia, ventricular extrasystoles, cerebrovascular accident, ventricular tachycardia, cerebral ischemia, atrial fibrillation, varicose vein, pulmonary embolus, AV block, shock; Rare: hyppig: kvalme, opkastning, dyspepsi, diarre, forstoppelse, mundtørhed, dysfagi; sjælden: flatulens, unormale leverfunktionstest, øget appetit, spytkirtelforstørrelse, tørst, gastroenteritis, gastritis, periodontal abscess, intestinal obstruktion, kvalme og opkastning, gingivitis, esophagitis, cholelithiasis, tandkaries, hepatitis, mavesår, melena, hepatomegali, hæmatemese, erctation; sjælden: sialadenitis, peptic ulcer, pancreatitis, jaundice, glossitis, fecal incontinence, duodenitis, colitis, cholecystitis, aphthous stomatitis, esophageal ulcer
Endocrine System – Infrequent: hypothyroidism, adenoma, diabetes mellitus, ADH inappropriate; Rare: endocrine disorder, thyroid adenoma
Hemic and Lymphatic System – Frequent: anemia; Infrequent: leukopenia, lymphadenopathy, leukocytosis, thrombocytopenia, petechia, megaloblastic anemia, cyanosis; Rare: purpura, lymfocytose, eosinofili, trombocytæmi, akut lymfoplastisk leukæmi, polycytæmi, splenomegali
metabolisk og ernæringssystem – hyppig: perifert ødem, vægttab, vægtøgning; sjælden: dehydrering, hypokalæmi, hypoglykæmi, jernmangelanæmi, hyperglykæmi, gigt, hyper-cholesteræmi; sjælden: elektrolyt ubalance, kakeksi, acidose, hyperuricæmi
muskuloskeletalsystem – hyppig: trækninger, myalgi, artralgi; sjælden: knoglesmerter, tenosynovitis, myositis, knoglesarkom, artritis; sjælden: osteoporose, muskelatrofi, osteomyelitis
nervesystem – hyppig: dyskinesi, svimmelhed, hallucinationer, forvirring, somnolens, søvnløshed, dystoni, paræstesi, depression, angst, tremor, akinesi, ekstrapyramidalt syndrom, unormal gang, unormale drømme, inkoordination, psykose, personlighedsforstyrrelse, nervøsitet, choreoathetose, amnesi, paranoid reaktion, unormal tænkning; sjælden: akatisi, neuropati, neuralgi, hypertoni, vrangforestillinger, kramper, øget libido, eufori, følelsesmæssig labilitet, nedsat libido, svimmelhed, myoklonus, koma, apati, lammelse, neurose, hyperkinesi, ataksi, akut hjernesyndrom, torticollis, meningitis, manisk reaktion, hypokinesi, fjendtlighed, agitation, hypotoni; sjælden: stupor, neuritis, intrakraniel hypertension, hemiplegi, ansigtslammelse, hjerneødem, myelitis, hallucinationer og forvirring efter pludselig seponering
åndedrætssystem – hyppig: rhinitis, dyspnø, lungebetændelse, pharyngitis, hoste øget; sjældne: epistaxis, hiccup, sinusitis, bronchitis, voice alteration, hemoptysis, asthma, lung edema, pleural effusion, laryngitis, emphysema, apnea, hyperventilation; Rare: pneumothorax, lung fibrosis, larynx edema, hypoxia, hypoventilation, hemothorax, carcinoma of lung
Skin and Appendages System – Frequent: sweating, rash; Infrequent: skin discoloration, pruritus, acne, skin ulcer, alopecia, dry skin, skin carcinoma, seborrhea, hirsutism, herpes simplex, eczema, fungal dermatitis, herpes zoster; Rare: vesikulobulløst udslæt, subkutane noduli, hud knude, hud godartede svulster, lichenoid dermatitis
Specielle Sanser System – Hyppige: unormalt syn, dobbeltsyn; Sjældne: otitis media, konjunktivitis, tinnitus, døvhed, smagsforstyrrelser, øre smerte, smerter i øjet, grøn stær, øjet blødning, fotofobi, visuelle felt defekt; Sjældne: blindhed, grå stær, nethindeløsning, retinal vaskulær sygdom
det Urogenitale System – Hyppige: urinvejsinfektion, urin frekvens, inkontinens, hæmaturi, dysmenorré; Sjældne: dysuria, breast pain, menorrhagia, impotence, cystitis, urinary retention, abortion, vaginal hemorrhage, vaginitis, priapism, kidney calculus, fibrocystic breast, lactation, uterine hemorrhage, urolithiasis, salpingitis, pyuria, metrorrhagia, menopause, kidney failure, breast carcinoma, cervical carcinoma; Rare: amenorrhea, bladder carcinoma, breast engorgement, epididymitis, hypogonadism, leukorrhea, nephrosis, pyelonephritis, urethral pain, uricaciduria, withdrawal bleeding.
Postintroduktionsrapporter – frivillige rapporter om bivirkninger, der midlertidigt er forbundet med pergolid, der er modtaget siden markedsintroduktion, og som muligvis ikke har nogen årsagssammenhæng med lægemidlet, inkluderer følgende: malignt neuroleptikasyndrom.
lægemiddelinteraktioner
dopaminantagonister, såsom neuroleptika (f.eks. 90% bundet til plasmaproteiner, skal der udvises forsigtighed, hvis pergolidmesylat administreres sammen med andre lægemidler, der vides at påvirke proteinbinding.