bivirkninger
følgende alvorlige bivirkninger diskuteres nedenfor og andre steder i mærkningen:
- falder i søvn under aktiviteter i dagligdagen og somnolens
- tilbagetrækning-emergent hyperpyreksi og forvirring
- kardiovaskulære iskæmiske hændelser
- hallucinationer/psykose
- impulskontrol/kompulsiv adfærd
- dyskinesi
- mavesårssygdom
- glaukom
- melanom
kliniske forsøg erfaring
da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder, der observeres i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke sammenlignes direkte med hastighederne i de kliniske forsøg af et andet lægemiddelog afspejler muligvis ikke de satser, der observeres i klinisk praksis.
sikkerhedspopulationen bestod af i alt 978 Parkinsons sygdomspatienter, der fik mindst en dosis RYTARY og havde en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 40 uger.
bivirkninger ved tidlig Parkinsons sygdom
i et placebokontrolleret klinisk studie med patienter med tidlig Parkinsons sygdom (Studie 1) var de mest almindelige bivirkninger ved RYTARY (hos mindst 5% af patienterne og hyppigere end inplacebo) kvalme, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed, unormale drømme, mundtørhed, dyskinesi, angst, forstoppelse,opkastning og ortostatisk hypotension.
tabel 2 viser bivirkninger, der forekommer hos mindst 5% af RYTARBEHANDLEDE patienter og med en højere satsend placebo i Studie 1.
tabel 2: Adverse Reactions in Study 1 in Patients with Early Stage Parkinson’s Disease
| Placebo | RYTARY 36.25 mg carbidopa 145 mg Levodopa TID |
RYTARY 61.25 mg carbidopa 245 mg Levodopa TID |
RYTARY 97.5 mg carbidopa 390 mg Levodopa TID |
|
| (N=92) % |
(N=87) % |
(N=104) % |
(N=98) % |
|
| Nausea | 9 | 14 | 19 | 20 |
| Dizziness | 5 | 9 | 19 | 12 |
| Headache | 11 | 7 | 13 | 17 |
| Insomnia | 3 | 2 | 9 | 6 |
| Abnormal Dreams | 0 | 2 | 6 | 5 |
| Dry Mouth | 1 | 3 | 2 | 7 |
| Dyskinesia | 0 | 2 | 4 | 5 |
| Anxiety | 0 | 2 | 3 | 5 |
| Constipation | 1 | 2 | 6 | 2 |
| Vomiting | 3 | 2 | 2 | 5 |
| Orthostatic | ||||
| Hypotension | 1 | 1 | 1 | 5 |
bivirkninger, der førte til seponering i Studie 1
i Studie 1 seponerede 12% af patienterne RYTARY tidligt på grund af bivirkninger; en højere andel af patienterne i den 61,25 mg / 245 mg RYTARY-behandlede gruppe (14%) og i den 97,5 mg / 390 mgRYTARY-behandlede gruppe (15%) oplevede bivirkninger, der førte til tidlig seponering sammenlignet med (4%) i placebogruppen. De mest almindelige bivirkninger, der resulterede i tidlig afbrydelse, var kvalme, svimmelhed og opkastning.
bivirkninger ved fremskreden Parkinsons sygdom
i et aktivt kontrolleret klinisk studie med patienter med fremskreden Parkinsons sygdom (Studie 2) var de mest almindelige bivirkninger med RYTARY, der opstod under dosiskonvertering eller vedligeholdelse (hos mindst 5% af patienterne og hyppigere end ved oral carbidopa-levodopa med øjeblikkelig frigivelse) kvalme og hovedpine.
tabel 3 viser bivirkninger, der forekommer hos mindst 5% af RYTÆRBEHANDLEDE patienter og med en højere hastighed end oral carbidopa-levodopa med øjeblikkelig frigivelse i Studie 2.
tabel 3: Adverse Reactions in Study 2 in Patients with Advanced Parkinson’s Disease
| Period | RYTARY (N=201) |
Immediate-Release carbidopa-levodopa (N=192) |
||
| Dose Convers ion* | Maintenance | Dose Convers ion* | Maintenance | |
| % | % | % | % | |
| Nausea | 4 | 3 | 6 | 2 |
| Headache | 5 | 1 | 3 | 2 |
| *alle patienter blev konverteret til RYTARY i den åbne dosiskonverteringsperiode og modtog derefter randomiseretbehandling under vedligeholdelse. | ||||
bivirkninger, der førte til seponering i Studie 2
i Studie 2 afbrød 5% af patienterne behandlingen på grund af bivirkninger under konvertering toRYTARY. De almindelige bivirkninger, der førte til seponering under dosiskonvertering, var dyskinesi, angst, svimmelhed og on and off-fænomen.
Læs hele FDA ordinerende oplysninger for Rytary (carbidopa og Levodopa kapsler)