*sammenlignet med 10 mL Floseal-hæmostatisk Matrice
– baseret på In vitro-viskositetstest af SURGIFLO-8 ml og Floseal-hæmostatisk matrice 5 mL; hvert produkt blev fremstillet efter brugsanvisning.
1. SURGIFLO hæmostatisk Matricesæt (2994) brugsanvisning. Ethicon, Inc.
2. Floseal hæmostatisk Matrice, brugsanvisning. Healthcare.
3. Sammenligning af trombinrekonstitutionstid i SURGIFLO hæmostatisk Matrice Kit vs. Floseal hæmostatisk Matrice. 11052017. Ethicon, Inc.
4. Langkilde, S. evaluering af dosisresponskurven for hæmostatisk effekt af Surgiflo næste Generation blandet med Thrombin. 10. juli 2013; rapport NG-162. Ethicon, Inc.
5. Gelatin pasta tæthed i SURGIFLO næste generation produkt. Teknisk rapport. 3.marts 2011. Ethicon, Inc.
6. Evaluering af SURGIFLOS overensstemmelse (fyldt flydende hæmostat) vs. SURGIFOAM absorberbar gelatinsvamp, PSE-Tiltrædelsesnummer 04_0624, projektnummer 67314. 10. December 2004, Ethicon, Inc.
7. Sabra M. ændringer i SURGIFLO-hæmostatisk Matrice. Memo-Ferrosan Medicinsk Udstyr. 25.januar 2011. Ethicon, Inc.
8. Målinger af viskositet og thrombinaktivitet af SURGIFLO 2993 sammenlignet med FLOSEAL over tid. Teknisk rapport. 7.April 2013. Ethicon, Inc.
9. Valls M, F, F, et al. Systematisk revision og meta-analyse af hæmostatiske matricer til blødningskontrol. Ispor plakat. 2016. Ethicon, Inc.
EVITHROM Larry Thrombin, topisk (Human) kun til topisk brug
lyofiliseret pulver til opløsning
EVITHROM er et topisk thrombin indikeret som hjælp til hæmostase, når der er adgang til oser af blod og mindre blødning fra kapillærer og små venuler, og kontrol af blødning ved standard kirurgiske teknikker (såsom sutur, ligatur eller cautery) er ineffektivt eller upraktisk.
EVITHROM Kurt kan anvendes sammen med en absorberbar gelatinesvamp, USP.
Vigtige sikkerhedsoplysninger
• kun til topisk brug.
• injicer ikke.
• påfør kun EVITHROM larp på overfladen af blødende væv.
• den krævede mængde EVITHROM-Krin afhænger af det vævsområde, der skal behandles, og anvendelsesmåden. I kliniske undersøgelser blev volumener op til 10 ml anvendt sammen med absorberbar Gelatinsvamp.
• må ikke anvendes til behandling af alvorlig eller hurtig arteriel blødning.
• må ikke anvendes til personer, der vides at have anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaktion på humane blodprodukter. Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, kan forekomme.
• der er en potentiel risiko for trombose, hvis den absorberes systemisk.
• kan medføre en risiko for overførsel af infektiøse agenser såsom vira og teoretisk set CJD (CJD), på trods af fremstillingstrin designet til at reducere risikoen for viral transmission.
• de mest almindelige bivirkninger under det kliniske forsøg (rapporteret hos mindst 2% af forsøgspersonerne behandlet med EVITHROM larg) var forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, øget INR, nedsat lymfocyttal, forlænget protrombintid og øget neutrofiltal.
• ingen af de patienter, der blev behandlet med EVITHROM, udviklede antistoffer mod humant thrombin eller mod human faktor V / Va. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.
For fuldstændige indikationer, kontraindikationer, advarsler, forsigtighedsregler og bivirkninger henvises til hele indlægssedlen.vigtig produktinformation (fremstillet af absorberbar Gelatinsvamp, USP) med Thrombin
beskrivelse
SURGIFLO kar med Thrombin (SURGIFLO Kars hæmostatiske Matricesæt) er beregnet til hæmostatisk anvendelse ved påføring på en blødende overflade.
handlinger
når det anvendes i passende mængder, absorberes SURGIFLO release fuldstændigt inden for 4 til 6 uger.
Tiltænkt anvendelse/indikationer
SURGIFLO krorus, blandet med thrombinopløsning, er indiceret i kirurgiske procedurer (bortset fra oftalmisk) som et supplement til hæmostase, når kontrol af blødning ved ligatur eller andre konventionelle metoder er ineffektiv eller upraktisk.
kontraindikationer
• brug ikke SURGIFLO karrus i intravaskulære rum på grund af risikoen for embolisering.
• brug ikke SURGIFLO karrus til patienter med kendte allergier over for svinegelatine.
• brug ikke SURGIFLO Kurt til lukning af hudindsnit, da det kan forstyrre helingen af hudkanterne. Denne interferens skyldes mekanisk interposition af gelatine og er ikke sekundær til iboende interferens med sårheling.
advarsler
• SURGIFLO Lars bør ikke anvendes i nærvær af infektion og bør anvendes med forsigtighed i forurenede områder af kroppen.
• SURGIFLO Kurt bør ikke anvendes i tilfælde af pumpning af arteriel blødning. SURGIFLO karrus vil ikke fungere som en tampon eller stik i et blødningssted.
• SURGIFLO Kurt skal fjernes fra applikationsstedet, når det bruges i, omkring eller i nærheden af foramina i knogler, områder med knoglet begrænsning, rygmarven og / eller synsnerven og chiasm, fordi det kan svulme op, hvilket resulterer i nerveskader.
• overskydende SURGIFLO Kurt skal fjernes, når hæmostase er opnået.
• sikkerheden og effektiviteten af SURGIFLO krorus til brug i oftalmiske procedurer er ikke fastlagt.
• SURGIFLO Kurt bør ikke anvendes til at kontrollere post-partum intrauterin blødning eller menorrhagi.
• sikkerheden og effektiviteten af SURGIFLO karrus er ikke fastlagt hos børn og gravide.
• den blå fleksible applikatorspids bør ikke trimmes for at undgå at udsætte den indvendige ledetråd.
• den hvide lige applikatorspids skal trimmes væk fra det kirurgiske område. Skær en firkantet vinkel for at undgå at skabe en skarp spids.
forholdsregler
• sikker og effektiv anvendelse af SURGIFOAM-svamp er rapporteret i en offentliggjort neurologisk retrospektiv undersøgelse, der involverede 1700 tilfælde i Europa. Sikker og effektiv anvendelse i neurokirurgi er ikke blevet bevist gennem randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser i USA.
• SURGIFLO Kurt leveres som et sterilt produkt og kan ikke resteriliseres.
• SURGIFLO Kurt bør ikke bruges til pakning, medmindre overskydende produkt, der ikke er nødvendigt for at opretholde hæmostase, fjernes. SURGIFLO Kurt kan svulme op til 20% ved kontakt med yderligere væske.
• SURGIFLO Kurt bør ikke anvendes sammen med autologe blod bjærgningskredsløb.
• SURGIFLO Kurt bør ikke anvendes sammen med methylmethacrylatklæbemidler.
• i urologiske procedurer bør SURGIFLO kurr ikke efterlades i nyrens bækken eller urinledere for at eliminere de potentielle foci for calculusdannelse.
bivirkninger
I alt 142 patienter fik SURGIFOAM-svamp under et klinisk forsøg, der sammenlignede SURGIFOAM-svamp med en anden absorberbar gelatinsvamp. Generelt er følgende bivirkninger rapporteret ved anvendelse af absorberbare svinegelatinbaserede hæmostatiske midler:
• gelatinebaserede hæmostatiske midler kan tjene som en nidus til infektion og abscessdannelse og er rapporteret at forstærke bakterievækst.
• gigantiske cellegranulomer er blevet observeret på implantatsteder, når de anvendes i hjernen.
• kompression af hjernen og rygmarven som følge af akkumulering af steril væske er blevet observeret.
• flere neurologiske hændelser blev rapporteret, når absorberbare gelatinebaserede hæmostatiske midler blev anvendt i laminektomioperationer, herunder cauda heste syndrom, spinal stenose, meningitis, arachnoiditis, hovedpine, paræstesier, smerte, blære-og tarmdysfunktion og impotens.
• brugen af absorberbare gelatinebaserede hæmostatiske midler under reparation af dural defekter forbundet med laminektomi og craniotomy operationer har været forbundet med feber, infektion, benparæstesier, nakke-og rygsmerter, blære-og tarminkontinens, cauda heste syndrom, neurogen blære, impotens og parese.
• brugen af absorberbare gelatinebaserede hæmostatiske midler har været forbundet med lammelse på grund af enhedsmigration til foramina i knoglen omkring rygmarven og blindhed på grund af enhedsmigration i øjenets bane under lobektomi, laminektomi og reparation af en frontal kraniebrud og lacereret lap.
• Fremmedlegemsreaktioner, “indkapsling” af væske og hæmatom er blevet observeret på implantatsteder.
• Der er rapporteret om overdreven fibrose og langvarig fiksering af en sene, når absorberbare gelatinebaserede svampe blev brugt til afskåret senereparation.
• toksisk choksyndrom blev rapporteret i forbindelse med brugen af absorberbare gelatinebaserede hæmostater i næsekirurgi.
• feber, manglende absorption og høretab er blevet observeret, når absorberbare hæmostatiske midler blev anvendt under tympanoplastik.vigtig produktinformation (fremstillet af absorberbar Gelatinsvamp, USP)
beskrivelse
SURGIFLO-hæmostatisk matrice er beregnet til hæmostatisk anvendelse ved påføring på en blødende overflade.
handlinger
når det anvendes i passende mængder, absorberes SURGIFLO-hæmostatisk Matrice fuldstændigt inden for 4 til 6 uger.
Tilsigtet anvendelse/indikationer
SURGIFLO-hæmostatisk Matrice , blandet med med steril saltvand eller thrombinopløsning, er indiceret i kirurgiske procedurer (bortset fra oftalmisk) som et supplement til hæmostase, når kontrol af blødning ved ligatur eller andre konventionelle metoder er ineffektiv eller upraktisk.
kontraindikationer
• brug ikke SURGIFLO-hæmostatisk Matrice i intravaskulære rum på grund af risikoen for embolisering.
• brug ikke SURGIFLO-hæmostatisk matrice til patienter med kendt allergi over for svinegelatine.
• brug ikke SURGIFLO-hæmostatisk Matrice til lukning af hudindsnit, da det kan forstyrre helingen af hudkanter. Denne interferens skyldes mekanisk interposition af gelatine og er ikke sekundær til iboende interferens med sårheling.
advarsler
• SURGIFLO-hæmostatisk Matrice bør ikke anvendes i nærvær af infektion og bør anvendes med forsigtighed i forurenede områder af kroppen
• SURGIFLO-hæmostatisk Matrice bør ikke anvendes i tilfælde af pumpning af arteriel blødning. SURGIFLO – hæmostatisk Matrice fungerer ikke som en tampon eller stik i et blødningssted.når det anvendes i, omkring eller i nærheden af foramina i knogler, områder med knogletæthed, rygmarv og/eller synsnerven og chiasm, skal det fjernes fra applikationsstedet, da det kan svulme op, hvilket resulterer i nerveskader.
• overskydende Surgiflo-hæmostatisk Matrice skal fjernes, når hæmostase er opnået.
• sikkerheden og effektiviteten af SURGIFLO-hæmostatisk Matrice til brug i oftalmiske procedurer er ikke fastlagt.
• SURGIFLO-hæmostatisk matrice bør ikke anvendes til at kontrollere intrauterin blødning efter fødslen eller menorrhagi.
• sikkerheden og effektiviteten af SURGIFLO-hæmostatisk matrice er ikke fastlagt hos børn og gravide kvinder.
• den blå fleksible applikatorspids bør ikke trimmes for at undgå at udsætte den indvendige ledetråd.
• den hvide lige applikatorspids skal trimmes væk fra det kirurgiske område. Skær en firkantet vinkel for at undgå at skabe en skarp spids.
forholdsregler
• sikker og effektiv anvendelse af SURGIFOAM-svamp er rapporteret i en offentliggjort neurologisk retrospektiv undersøgelse, der involverede 1700 tilfælde i Europa. Sikker og effektiv anvendelse i neurokirurgi er ikke blevet bevist gennem randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser i USA.
• SURGIFLO-hæmostatisk Matrice leveres som et sterilt produkt og kan ikke resteriliseres.
• SURGIFLO-hæmostatisk Matrice bør ikke anvendes til pakning, medmindre overskydende produkt, der ikke er nødvendigt for at opretholde hæmostase, fjernes. SURGIFLO – hæmostatisk Matrice kan svulme op til 20% ved kontakt med yderligere væske.
• SURGIFLO-hæmostatisk Matrice bør ikke anvendes sammen med autologe blod bjærgningskredsløb.
• SURGIFLO-hæmostatisk Matrice bør ikke anvendes sammen med methylmethacrylat-klæbemidler.
• i urologiske procedurer bør SURGIFLO-hæmostatisk Matrice ikke efterlades i nyrebækkenet eller urinlederne for at eliminere de potentielle foci for dannelse af calculus.
bivirkninger
I alt 142 patienter fik SURGIFOAM-svamp under et klinisk forsøg, der sammenlignede SURGIFOAM-svamp med en anden absorberbar gelatinsvamp. Generelt er følgende bivirkninger rapporteret ved brug af absorberbare svinegelatinbaserede hæmostatiske midler:
• gelatinebaserede hæmostatiske midler kan tjene som en nidus til infektion og abscessdannelse og er rapporteret at forstærke bakterievækst.
• gigantiske cellegranulomer er blevet observeret på implantatsteder, når de anvendes i hjernen.
• kompression af hjernen og rygmarven som følge af akkumulering af steril væske er blevet observeret.
• flere neurologiske hændelser blev rapporteret, når absorberbare gelatinebaserede hæmostatiske midler blev anvendt i laminektomioperationer, herunder cauda heste syndrom, spinal stenose, meningitis, arachnoiditis, hovedpine, paræstesier, smerte, blære-og tarmdysfunktion og impotens.
• brugen af absorberbare gelatinebaserede hæmostatiske midler under reparation af dural defekter forbundet med laminektomi og craniotomy operationer har været forbundet med feber, infektion, f.eks paræstesier, nakke-og rygsmerter, blære-og tarminkontinens, cauda heste syndrom, neurogen blære, impotens og parese.
• brugen af absorberbare gelatinebaserede hæmostatiske midler har været forbundet med lammelse på grund af enhedsmigration til foramina i knoglen omkring rygmarven og blindhed på grund af enhedsmigration i øjenets bane under lobektomi, laminektomi og reparation af en frontal kraniebrud og lacereret lap.
• Fremmedlegemsreaktioner, “indkapsling” af væske og hæmatom er blevet observeret på implantatsteder.
• Der er rapporteret om overdreven fibrose og langvarig fiksering af en sene, når absorberbare gelatinebaserede svampe blev brugt til afskåret senereparation.
• toksisk choksyndrom blev rapporteret i forbindelse med brugen af absorberbare gelatinebaserede hæmostater i næsekirurgi.
• feber, manglende absorption og høretab er blevet observeret, når absorberbare hæmostatiske midler blev anvendt under tympanoplastik.