Bridgevand, NJ – 4.januar 2008 – Sanofi-aventis annoncerede i dag resultater fra en ny undersøgelse, der viste Ambien CR-tabletter CIV gav forbedring i søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og total søvntid for patienter med co-morbid kronisk søvnløshed og generaliseret angstlidelse (GAD) sammenlignet med patienter med kronisk søvnløshed og placebo. Ambien CR forbedrede også søvnrelaterede næste dags fungerende foranstaltninger.
om undersøgelsen
denne undersøgelse var et multicenter, dobbeltblindt, parallelgruppe, randomiseret, placebokontrolleret forsøg hos 381 voksne i alderen 21 Til 64 år med co-morbid kronisk søvnløshed og GAD. Undersøgelsen evaluerede den samlede forbedring af søvnløshed målt ved total søvntid hos patienter behandlet med Ambien CR og antidepressiv escitalopram sammenlignet med behandling med placebo og escitalopram. Patienterne fik Ambien CR 12.5 mg (n=191) eller placebo (n=190) hver nat efterfulgt af 10 mg escitalopram hver dag i løbet af 8-ugers undersøgelsen efterfulgt af en uges periode med kun escitalopram. Behandlingen var veltolereret under undersøgelsen, og bivirkningerne var ens mellem behandlingsgrupperne.
“den angst, som patienter med GAD oplever, kan ofte føre til søvnproblemer, såsom vanskeligheder med at falde i søvn eller forblive i søvn,” siger Thomas Roth, ph.d., direktør for Sleep Disorders and Research Center på Henry Ford Hospital. “Data fra denne undersøgelse viser, at Ambien CR kan betragtes som en behandlingsmulighed for søvnløshed i GAD for at hjælpe dem med at få den fulde nats søvn, de har brug for for at opretholde deres næste dags funktion.”
forskere vurderede behandlingseffektivitet under klinikbesøg i uge 1, 2, 4, 6 og 8 og gennem daglige patientrapporterede spørgeskemaer om morgen søvn. MSK målte det primære effektresultat af den samlede søvntid ud over målinger af søvnbegyndelsesforsinkelse, vågetid efter søvnbegyndelse, antal vækkelser, søvnkvalitet og søvnrelateret funktion næste dag.
Ambien CR forbedret søvnkvalitet og Søvnpåvirkning på daglige aktiviteter hos GAD-patienter
Den samlede søvntid blev øget i Ambien CR-gruppen gennem hele undersøgelsen. I uge 8 rapporterede patienter, at de sov i gennemsnit 106 minutter mere end baseline sammenlignet med placebobehandlede patienter, der rapporterede at sove i gennemsnit 68 minutter mere (P<0, 0001). I gennemsnit rapporterede Ambien CR-behandlede patienter, at de faldt i søvn før og udviste forbedret søvnvedligeholdelse baseret på færre opvågninger om natten og nedsat vågetid efter søvnstart sammenlignet med placebobehandlede patienter (P<0,0001). I uge 8 faldt antallet af natlige vækkelser i Ambien CR/escitalopram-gruppen (-1, 33 G1, 26) sammenlignet med placebo/escitalopram-gruppen (-0, 76 g 1, 02), og tid til søvnindtræden blev reduceret 55, 1 (G67, 3) minutter med Gbien CR sammenlignet med en reduktion på 26, 8 (g 58.7) minutter med placebo (P<0, 0001). Derudover rapporterede patienter forbedringer i sekundære foranstaltninger vedrørende dagtimerne, herunder morgenenergi, morgenkoncentration og søvnpåvirkning på daglige aktiviteter.
bivirkninger forekom hos 76% af patienterne behandlet med Ambien CR/escitalopram og 71% af patienterne behandlet med placebo/escitalopram. De hyppigste bivirkninger, som begge behandlingsgrupper oplevede, var kvalme, svimmelhed og træthed. Disse bivirkninger er blevet rapporteret i tidligere undersøgelser af både Ambien CR og escitalopram og er kendt for at være en del af sikkerhedsprofilen for begge behandlinger. En patient i hver behandlingsgruppe oplevede forskellige alvorlige bivirkninger.
om søvnløshed
søvnløshed kan være en alvorlig medicinsk tilstand, der er kendetegnet ved vanskeligheder med at falde i søvn, vanskeligheder med at sove (vågner ofte om natten og har problemer med at gå i seng igen), vågner for tidligt om morgenen og føler sig træt, når man vågner. Omkring 10% af amerikanerne er ramt af kronisk søvnløshed hvert år.patienter med kronisk søvnløshed rapporterer højere fravær og viser dårlig arbejdseffektivitet sammenlignet med normale sveller. Søvnløshed kan føre til stress og nedsat produktivitet og kan derfor være dyrt for arbejdspladsen.Ambien CR er indiceret til behandling af søvnløshed, kendetegnet ved vanskeligheder med søvnbegyndelse og/eller søvnvedligeholdelse (målt ved vågetid efter søvnbegyndelse).Ambien CR er en behandlingsmulighed, som du og din sundhedsudbyder kan overveje sammen med livsstilsændringer og kan tages så længe din udbyder anbefaler. Indtil du ved, hvordan Ambien CR vil påvirke dig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. Sørg for, at du er i stand til at bruge 7 til 8 timer på at sove, før du er aktiv igen. Søvne, og spise eller køre, mens ikke helt vågen, med hukommelsestab for begivenheden, er blevet rapporteret. Hvis du oplever nogen af disse adfærd, skal du straks kontakte din udbyder. I sjældne tilfælde kan søvnmedicin forårsage allergiske reaktioner såsom hævelse af tungen eller halsen, åndenød eller mere alvorlige resultater. Hvis du har en allergisk reaktion, mens du bruger Ambien CR, skal du straks kontakte din læge. Bivirkninger kan omfatte døsighed, svimmelhed og hovedpine næste dag. Det er ikke-narkotisk; men som de fleste søvnmedicin har det en vis risiko for afhængighed. Tag det ikke med alkohol.
For fuld ordinationsinformation, besøg venligst www.AmbienCR.com.Sanofi-aventis, en førende global farmaceutisk virksomhed, opdager, udvikler og distribuerer terapeutiske løsninger til at forbedre livet for alle. Sanofi-aventis er opført i Paris (EURONEKST: SAN) og i NYSE (NYSE: SNY).
Kontakt: Terri Pedone, sanofi-aventis, (908) 981-6562; [email protected]