Teva annoncerer lanceringen af en generisk Version af aloksi i USA

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) annoncerede i dag lanceringen af en generisk version af aloksi Kurt 1 (palonosetron HCI) injektion, 0,25 mg/5 mL, i USA. Palonosetronhydrochloridinjektion-i en klasse af medicin kaldet 5—HT3-receptorantagonister-bruges til voksne for at forhindre kvalme og opkast, der kan opstå som et resultat af at modtage kræftkemoterapi med en moderat eller høj risiko for at forårsage kvalme og opkast. Det gives også for at forhindre kvalme og opkastning op til 24 timer efter operationen.

“den delte eksklusive lancering af palonosetron HCI injection markerer den ellevte injicerbare lancering i løbet af det sidste år for vores generiske forretning,” sagde Brendan O ‘ Grady, administrerende vicepræsident og leder af Nordamerika Commercial hos Teva. “Endnu vigtigere kan vi nu tilbyde en overkommelig behandlingsmulighed for kræftpatienter, der står over for udfordrende bivirkninger efter kemoterapi.”

Teva har forpligtet sig til at styrke den generiske injicerbare forretning globalt med fortsat investering i nyere generiske injicerbare produkter med højere værdi. Med næsten 600 generiske lægemidler til rådighed har Teva den største portefølje af FDA-godkendte generiske produkter på markedet og har den førende position inden for først-til-fil-muligheder, med over 100 verserende først-til-filer i USA i øjeblikket er en ud af syv generiske recept, der udleveres i USA, fyldt med et generisk Teva-produkt. 459 millioner dollars i USA, ifølge IMS data fra November 2017.

om Palonosetronhydrochloridinjektion

palonosetronhydrochloridinjektion er indiceret hos voksne til:

• moderat emetogen kræft kemoterapi-forebyggelse af akut og forsinket kvalme og opkastning forbundet med indledende og gentagne kurser.
• stærkt emetogen kræft kemoterapi-forebyggelse af akut kvalme og opkastning forbundet med indledende og gentagne kurser.
• forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i op til 24 timer efter operationen. Effekt ud over 24 timer er ikke påvist.

som med andre antiemetika anbefales rutinemæssig profylakse ikke til patienter, hvor der er ringe forventning om, at kvalme og / eller opkast vil forekomme postoperativt. Hos patienter, hvor kvalme og opkast skal undgås i den postoperative periode, anbefales palonosetronhydrochloridinjektion, selv hvor forekomsten af postoperativ kvalme og/eller opkast er lav.

Vigtige sikkerhedsoplysninger

palonosetronhydrochloridinjektion er kontraindiceret hos patienter, der vides at have overfølsomhed over for lægemidlet eller nogen af dets komponenter. Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er blevet rapporteret med eller uden kendt overfølsomhed over for andre 5-HT3-receptorantagonister. Serotoninsyndrom er rapporteret for 5-HT3-receptorantagonister. De fleste rapporter har været forbundet med samtidig brug af serotonerge lægemidler. Nogle af de rapporterede tilfælde var dødelige. Serotoninsyndrom, der forekommer ved overdosering af en anden 5-HT3-receptorantagonist alene, er også rapporteret. Størstedelen af rapporterne om serotoninsyndrom relateret til 5-HT3-receptorantagonistbrug forekom i en plejeenhed efter anæstesi eller et infusionscenter.

i kliniske forsøg var de mest almindelige bivirkninger ved kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos voksne (incidens-5%) hovedpine og obstipation. De mest almindelige bivirkninger ved postoperativ kvalme og opkastning (incidens 2%) var forlængelse af KT, bradykardi, hovedpine og forstoppelse.

For mere information, se de medfølgende fuldstændige Ordinationsoplysninger.

om Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE og TASE: TEVA) er en førende global farmaceutisk virksomhed, der leverer patientcentrerede sundhedsløsninger af høj kvalitet, der bruges af millioner af patienter hver dag. Med hovedkontor i Israel er Teva verdens største producent af generiske lægemidler og udnytter sin portefølje på mere end 1.800 molekyler til at producere en bred vifte af generiske produkter inden for næsten alle terapeutiske områder. Inden for specialmedicin har Teva en verdensledende position inden for innovative behandlinger af lidelser i centralnervesystemet, herunder smerter, samt en stærk portefølje af åndedrætsprodukter. Teva integrerer sine generiske og specialfunktioner i sin globale forsknings-og udviklingsafdeling for at skabe nye måder at tackle udækkede patientbehov ved at kombinere lægemiddeludviklingsfunktioner med enheder, tjenester og teknologier. Tevas nettoindtægter i 2017 var 22,4 milliarder dollars. For mere information, besøg www.tevapharm.com.

advarsel vedrørende fremadrettede udsagn

denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn i henhold til Private Securities Litigation Reform Act of 1995 vedrørende lanceringen og potentielle fordele ved Tevas generiske version af aloksi, som er baseret på ledelsens nuværende overbevisning og forventninger og er underlagt væsentlige risici og usikkerheder, både kendte og ukendte, der kan få vores fremtidige resultater, præstationer eller resultater til at afvige væsentligt fra det, der udtrykkes eller antydes af sådanne fremadrettede udsagn. Vigtige faktorer, der kan forårsage eller bidrage til sådanne forskelle, inkluderer risici i forbindelse med:

• kommerciel succes med Tevas generiske version af palonosetron HCI injection, herunder på grund af en potentiel lancering af en autoriseret Generisk version;
• vores generiske medicinvirksomhed, herunder: at vi er væsentligt mere afhængige af denne forretning med dens betydelige ledsagende risici efter vores erhvervelse af Allergan plc ‘ s verdensomspændende generiske medicinalvirksomhed (“Actavis Generics”); vores evne til at realisere de forventede fordele ved overtagelsen (og enhver forsinkelse med at realisere disse fordele) eller vanskeligheder med at integrere Actavis Generics; stigningen i antallet af konkurrenter, der er målrettet mod generiske muligheder og søger amerikansk marked eksklusivitet for generiske versioner af betydelige produkter; Pris erosion relateret til vores generiske produkter, både fra konkurrerende produkter og som et resultat af øget statslig prispres; og vores evne til at drage fordel af biosimilære muligheder af høj værdi
• vores forretning og operationer generelt, herunder: usikkerheder vedrørende de potentielle fordele og succes ved vores nye organisationsstruktur og nylige ændringer i den øverste ledelse; den potentielle succes og vores evne til effektivt at gennemføre en omstruktureringsplan; vores evne til at udvikle og kommercialisere yderligere farmaceutiske produkter; produktions-eller kvalitetskontrolproblemer, som kan skade vores omdømme for kvalitetsproduktion og kræve dyre afhjælpning; afbrydelser i vores forsyningskæde; forstyrrelser af vores eller tredjeparts informationsteknologisystemer eller brud på vores datasikkerhed; manglende rekruttering eller fastholdelse af nøglepersoner; omstrukturering af vores produktionsnetværk, herunder potentiel relateret arbejdskraft uro; virkningen af fortsat konsolidering af vores distributører og kunder; variationer i patentlove, der kan påvirke vores evne til at fremstille vores produkter negativt; negative virkninger af politisk eller økonomisk ustabilitet, større fjendtligheder eller terrorisme på vores betydelige verdensomspændende operationer; og vores evne til med succes at byde på passende erhvervelsesmål eller licensmuligheder eller til at fuldføre og integrere erhvervelser; og
• overholdelse, lovgivningsmæssige og retssager, herunder: omkostninger og forsinkelser som følge af den omfattende statslige regulering, som vi er underlagt; virkningerne af reformer i sundhedsregulering og reduktioner i farmaceutisk prisfastsættelse, refusion og dækning; potentielle yderligere negative konsekvenser efter vores beslutning med den amerikanske regering om vores FCPA-undersøgelse; statslige undersøgelser af salgs-og markedsføringspraksis; potentielt ansvar for salg af generiske produkter inden en endelig løsning af udestående patentsager; produktansvarskrav; øget offentlig kontrol af vores patentafviklingsaftaler; manglende overholdelse af komplekse Medicare-og Medicaid-rapporterings-og betalingsforpligtelser; og miljørisici.

og andre faktorer, der diskuteres i vores årsrapport om formular 20-F for året, der sluttede den 31.December 2016 (“årsrapport”) og i vores andre arkiveringer hos den amerikanske Værdipapir-og Udvekslingskommission (“SEC”). Fremadrettede udsagn taler kun fra den dato, hvor de er lavet, og vi påtager os ingen forpligtelse til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn eller andre oplysninger indeholdt heri, hvad enten det er som følge af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden måde. Du advares om ikke at stole på disse fremadrettede udsagn. Du rådes til at konsultere eventuelle yderligere oplysninger, vi foretager i vores rapporter til SEC på formular 6-K, samt den forsigtige diskussion af risici og usikkerheder under “risikofaktorer” i vores årsrapport. Dette er faktorer, som vi mener kan få vores faktiske resultater til at afvige væsentligt fra forventede resultater. Andre faktorer ud over dem, der er anført, kan også påvirke os væsentligt og negativt. Denne diskussion leveres som tilladt af Private Securities Litigation Reform Act of 1995.

1 er et registreret varemærke tilhørende Helsinn Healthcare SA, der anvendes under licens.