tilgængelighed af veterinærvacciner

Vaccination er et af de mest effektive redskaber til forebyggelse af dyresygdomme og til fremme af dyresundhed og-velfærd, sikker fødevareproduktion og folkesundhed. På trods af deres betydning er der ofte udfordringer med at sikre, at egnede veterinærvacciner er tilgængelige rettidigt på EU-markedet. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og dets partnere i Det Europæiske lægemiddelreguleringsnetværk gennemfører en handlingsplan for at øge tilgængeligheden af veterinærvacciner i EU.Veterinærvacciner spiller en vigtig rolle i beskyttelsen af dyresundheden ved at forebygge og kontrollere alvorlige sygdomme. De har også en indvirkning på menneskers sundhed ved at sikre sikre fødevareforsyninger og forhindre overførsel fra dyr til mennesker af infektionssygdomme.

derudover kan veterinærvacciner være et effektivt redskab til at reducere behovet for at anvende antibiotika hos dyr og derved bidrage til kampen mod antimikrobiel resistens.

EU ‘ s Lægemiddelagenturers netværksstrategi frem til 2020 identificerer øget tilgængelighed af veterinærlægemidler som et prioriteret indsatsområde for Det Europæiske lægemiddelreguleringsnetværk.

fælles EMA-og HMA-handlingsplan

i 2016 udarbejdede EMA og lederne af Lægemiddelagenturer (HMA) en fælles handlingsplan for at lette rettidig adgang til EU-markedet for nye eller forbedrede veterinærvacciner af hensyn til dyre-og folkesundheden og dyrevelfærden og nedsatte en fælles styringsgruppe.

i Marts 2018 offentliggjorde EMA og HMA en detaljeret rapport om fremskridtene med gennemførelsen af handlingsplanen:

• rapport om driften af Styregruppen for den fælles EMA/HMA-handlingsplan om tilgængelighed af veterinærvacciner

nedenstående tabel viser højdepunkter fra rapporten.

Output

Status

CVMP er begyndt overvejelser om dette emne

handling
gennemgå en liste over faktorer, der er identificeret af industrien som begrænsende tilgængelighed af veterinærvaccine	styregruppe og cadvva har foretaget en detaljeret gennemgang, herunder en konsekvensanalyse af industriens anbefalinger: fælles Ema/HMA Veterinærvaccine tilgængelighed handlingsplan – analyse af industriens anbefalinger	komplet
overvejelser vedrørende den risikobaserede tilgang til påvisning af fremmede agenser i veterinærvacciner	CVMP ‘ s Immunologicals-arbejdsgruppe har påbegyndt overvejelser om dette emne	igangværende
Ema og CVMP at undersøge muligheden for at indføre vaccine antigen master file (vamf) koncept for veterinærvacciner	cadvva forudsat indledende overvejelser om EMA har udarbejdet en foreløbig business case om konceptet, som i øjeblikket er under drøftelse på CVMP	løbende
udvikle et oplæg om foranstaltninger til forbedring af tilgængeligheden af veterinærvacciner mod akutte dyresundhedssygdomme	løbende
forbedre regulatorisk forudsigelighed med hensyn til, hvornår felteffektivitetsforsøg vil og ikke vil være påkrævet for markedsføringstilladelse for en veterinærvaccine	anbefalinger fra den fælles EMA/HMA styregruppe om veterinærvaccine tilgængelighed til CVMP baseret på resultatet af fokusgruppens møde med inviterede interessenter om felteffektivitetsforsøg i forbindelse med en EU-godkendelse af veterinærvacciner, accepteret af CVMP i November 2017. disse afspejler resultat af et fælles fokusgruppemøde i Juni 2017 med regulatorer, industri og akademiske eksperter.	løbende
yde støtte til udvikling af nye vacciner og tilhørende teknologi gennem eksisterende mekanismer såsom Task Force for videnskabelig rådgivning og Innovation (ITF)	videnskabelig rådgivning og ITF-platforme fortsætter med at yde støtte til udvikling af nye veterinærvacciner i Europa	løbende
	identificer uddannelsesmuligheder inden for veterinærvacciner i samarbejde med EU ‘ s netværksuddannelsescenter (EU NTC)	EMA / CVMP leverede uddannelse til Immunologicals Assessors i oktober 2016 med fokus på vurdering af immunologiske veterinærlægemidlers virkning og i Oktober 2017 med fokus på kvalitetsvurdering styregruppe og CADVVA overvejer uddannelse i tilgange til harmonisering af vurdering på tværs af det lovgivningsmæssige netværk, f. eks. gennem harmoniseret fortolkning af videnskabelige retningslinjer og undersøgelse af muligheden for at inddrage industrien i uddannelse i spørgsmål vedrørende tilgængelighed af veterinærvacciner	løbende
udvikle vejledning om standarder for fremstilling af autogene vacciner	CMDv offentliggjorde en henstilling om fremstilling, kontrol og anvendelse af inaktiverede autogene veterinærvacciner inden for EØS i Marts 2017		komplet
gennemgå mindre brug / mindre arter (mums) og begrænsede markeder retningslinje	EMA udgivet den 20.April 2017 reviderede retningslinje om datakrav til immunologiske veterinærlægemidler til mindre udbredte eller mindre udbredte dyrearter (MUMS) og begrænsede markeder. Den vejledning, der er givet, har været gældende siden 1. November 2017	komplet
CVMP og IVP med henblik på at reflektere over eksisterende foranstaltninger til fremme af adgang til vacciner mod epidemiske sygdomme (mund-og klovesyge, bluetonge og aviær influens), og hvis der er behov for ny eller opdateret vejledning, f. eks. vejledning til multistamme-dossier	EMA offentliggjort udkast til revideret retningslinje for datakravene til multistamme-dossierer for inaktiverede vacciner mod aviær inaktiveret vaccine (AI), blå tunge (BT) og mund-og klovesyge (mund-og klovesyge) til konsultation indtil den 31. marts 2018	løbende
CVMP og IVP for at reflektere over måder at tage hensyn til forskellige vaccinetyper (f. eks. levende vs inaktiverede vacciner, fødevareproducerende vs ledsagende dyr) og forskellige godkendelsesforhold (f. eks. vejledning om benefit/risk-vurdering af veterinærlægemidler	CADVVA er begyndt overvejelser om dette emne	løbende
rådgive EF om potentielle ændringer i den juridiske ramme for veterinærlægemidler for at hjælpe med at forbedre vaccinetilgængeligheden	styregruppe og CADVVA vil rådgive på anmodning, baseret på erfaringer fra fra implementering af handlingsplanen	skal startes

baggrund

handlingsplanen sigter mod at for at gennemføre konklusionerne fra et fælles europæisk Lægemiddelagentur / cheferne for Lægemiddelagenturer om krav til godkendelse af veterinærvacciner i Den Europæiske Union som Link fra marts 2015:

• rapport om det fælles EMA/HMA-værksted om krav til godkendelse af vacciner inden for EU

værkstedet undersøgte, hvordan man kan forbedre tilgængeligheden og samtidig opretholde et højt beskyttelsesniveau for dyre-og folkesundhed og miljø. Som et vigtigt element undersøgte den, om godkendelseskravene til veterinærvacciner i EU står i rimeligt forhold til fordelene og risiciene ved disse produkter.

repræsentanter for lægemiddelindustrien gav et industriperspektiv på faktorer, der begrænser tilgængeligheden af veterinærvacciner i EU, hvilket er et vigtigt bidrag til refleksionerne i det lovgivningsmæssige netværk.handlingsplanen har til formål at samle flere igangværende reguleringsaktiviteter vedrørende tilgængelighed i en samlet samlet plan for at lette:

• bedste udnyttelse af ressourcerne i Det Europæiske lægemiddelstyringsnetværk
• effektivt samarbejde mellem alle involverede aktører, herunder indehavere af markedsføringstilladelser, regulerende myndigheder og Europa-Kommissionen (EF).

EMA og HMA opretholder handlingsplanen som et levende dokument, efterhånden som arbejdet i den fælles styregruppe skrider frem.

nøgleaktører

i Februar 2016 oprettede HMA og EMA en fælles styregruppe, der strategisk skulle føre tilsyn med planens implementering. Medlemmerne inkluderer højtstående tilsynsmyndigheder fra netværket, hvor EF og Det Europæiske Direktorat for kvalitet af lægemidler og sundhedspleje (EDKM) deltager som observatører. Industriobservatører vil blive inviteret til at deltage i relevante emner.

i Marts 2016 nedsatte EMA ‘s Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) en ad hoc-ekspertgruppe vedrørende tilgængelighed af veterinærvacciner (CADVVA) til at støtte styringsgruppen i gennemførelsen af de foranstaltninger, der er under CVMP’ s ansvar. Ekspertgruppen omfatter et lille antal CVMP-medlemmer med immunologisk ekspertise og erfaring med vaccinegodkendelse. Det begyndte sit arbejde i maj 2016.sammen med ovennævnte grupper deltager HMA, CVMP og dets arbejdsgruppe vedrørende immunologiske lægemidler, veterinærkoordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMDv) og medicinalindustrien aktivt i gennemførelsen af handlingsplanen, f.eks. gennem fælles værksteder og fokusgrupper for at behandle visse højt prioriterede spørgsmål.

den fælles EMA-og HMA-styringsgruppe glæder sig over input fra interessenter om, hvordan man bedst kan forbedre tilgængeligheden af veterinærvacciner i EU. Interessenter opfordres til at indsende forslag via e-mail til: [email protected].

andre initiativer vedrørende veterinærvacciner

EMA har over tid udviklet en række værktøjer og foranstaltninger til fremme af rettidig adgang af veterinærvacciner til EU-markedet, som har bidraget til at lette tilgængeligheden. Disse omfatter:

• MUMS og limited markets policy, for immunologicals;
• videnskabelig rådgivning;
• Innovation i lægemidler som Link og Ad Hoc-ekspertgruppe om veterinære nye terapier (ADVENT) som Link (ADVENT);
• accelereret vurdering;
• godkendelse under ekstraordinære omstændigheder;
• Bidrag til Disease Control Tools project (DISCONTOOLS) survey;
• reducerede gebyrer for vacciner mod epidemiske sygdomme under visse omstændigheder
• multi-strain dossier tilgang.