Espa Larsol
U. S. Food and Drug Administration godkendte i dag Probuphine, det første buprenorphinimplantat til vedligeholdelsesbehandling af opioidafhængighed. Probuphin er designet til at tilvejebringe en konstant, lav dosis buprenorphin i seks måneder hos patienter, der allerede er stabile på lave til moderate doser af andre former for buprenorphin som en del af et komplet behandlingsprogram.indtil i dag blev buprenorphin til behandling af opioidafhængighed kun godkendt som en pille eller en film placeret under tungen eller på indersiden af en persons kind, indtil den blev opløst. Selvom det er effektivt, kan en pille eller film gå tabt, glemt eller stjålet. Som et implantat giver Probuphine imidlertid en ny behandlingsmulighed for personer i bedring, der kan værdsætte de unikke fordele ved et seks måneders implantat sammenlignet med andre former for buprenorphin, såsom muligheden for forbedret patientkomfort fra ikke at skulle tage medicin dagligt. Et uafhængigt FDA-rådgivende udvalg støttede godkendelsen af Probuphine på et møde, der blev afholdt tidligere i år.”opioidmisbrug og afhængighed har taget en ødelæggende vejafgift på amerikanske familier. Vi skal gøre alt, hvad vi kan for at stille nye, innovative behandlingsmuligheder til rådighed, der kan hjælpe patienter med at genvinde kontrol over deres liv,” sagde FDA-kommissær Robert M. Califf, MD “dagens godkendelse giver den første implanterbare mulighed for at støtte patienternes bestræbelser på at opretholde behandlingen som en del af deres samlede genopretningsprogram.”
udvidelse af brugen og tilgængeligheden af medicinassisteret behandling (MAT) muligheder som buprenorphin er en vigtig komponent i FDAs opioidhandlingsplan og en af tre topprioriteter for US Department of Health and Human Services’ Opioidinitiativ med det formål at reducere receptpligtig opioid og heroinrelateret overdosis, død og afhængighed.opioidafhængighed er det diagnostiske udtryk, der anvendes til det mere almindelige koncept, “afhængighed”, i Probuphine kliniske forsøg. Afhængighed defineres som en klynge af adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske fænomener, der kan omfatte et stærkt ønske om at tage stoffet, vanskeligheder med at kontrollere stofbrug, vedvarende stofbrug på trods af skadelige konsekvenser, en højere prioritet til stofbrug end andre aktiviteter og forpligtelser samt muligheden for udvikling af tolerance eller udvikling af fysisk afhængighed. Fysisk afhængighed er ikke det samme som afhængighed. Nyere diagnostisk terminologi bruger udtrykket” opioidbrugsforstyrrelse”, som inkluderer både mildere former for problematisk opioidbrug såvel som afhængighed.MAT er en omfattende tilgang, der kombinerer godkendte lægemidler (i øjeblikket metadon, buprenorphin eller naltrekson) med rådgivning og andre adfærdsmæssige terapier til behandling af patienter med opioidbrugsforstyrrelse. Regelmæssig overholdelse af MAT med buprenorphin reducerer opioidabstinenssymptomer og ønsket om at bruge uden at forårsage cyklus af højder og nedture forbundet med opioidmisbrug eller misbrug. Ved tilstrækkelige doser mindsker det også de behagelige virkninger af andre opioider, hvilket gør fortsat opioidmisbrug mindre attraktivt. Ifølge Substance Abuse and Mental Health Services Administration, patienter, der modtager MAT for deres opioidbrugsforstyrrelse, reducerer deres risiko for død af alle årsager i halvdelen.”videnskabelige beviser tyder på, at vedligeholdelsesbehandling med disse lægemidler i forbindelse med adfærdsmæssig behandling og genopretningsstøtte er mere effektiv til behandling af opioidbrugsforstyrrelse end kortvarige afgiftningsprogrammer rettet mod afholdenhed,” sagde Nora Volkou, M. D., direktør for National Institute on Drug Abuse ved National Institutes of Health. “Dette produkt vil udvide behandlingsalternativerne til rådighed for personer, der lider af en opioidbrugsforstyrrelse.”
Probuphine bør bruges som en del af et komplet behandlingsprogram, der omfatter rådgivning og psykosocial støtte. Probuphine består af fire, en tomme lange stænger, der er implanteret under huden på indersiden af overarmen og giver behandling i seks måneder. Administration af Probuphine kræver specifik træning, fordi den skal indsættes og fjernes kirurgisk. Kun en sundhedsudbyder, der har afsluttet uddannelsen og bliver certificeret gennem et begrænset program kaldet Probuphine Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) – programmet, skal indsætte og fjerne implantaterne. Hvis der er behov for yderligere behandling, kan nye implantater indsættes i den modsatte arm til et yderligere behandlingsforløb. FDA kræver postmarketing undersøgelser for at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af at placere Probuphine implantater til yderligere behandlingsforløb.Probuphins sikkerhed og virkning blev påvist i et randomiseret klinisk forsøg med voksne, der opfyldte de kliniske kriterier for opioidafhængighed og blev betragtet som stabile efter tidligere buprenorphinbehandling. Et respons på MAT blev målt ved urinscreening og selvrapportering af ulovlig opioidbrug i løbet af den seks måneders behandlingsperiode. Treogtres procent af Probuphin-behandlede patienter havde ingen tegn på ulovlig opioidbrug i løbet af de seks måneders behandling – svarende til 64 procent af dem, der reagerede på sublingual (under tungen) buprenorphin alene.
de mest almindelige bivirkninger ved behandling med Probuphine inkluderer smerter på implantatstedet, kløe og rødme samt hovedpine, depression, forstoppelse, kvalme, opkast, rygsmerter, tandpine og oropharyngeal smerte. Probuphins sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos børn eller unge under 16 år. Kliniske studier af Probuphin omfattede ikke deltagere over 65 år.
Probuphine har en boksadvarsel, der giver vigtige sikkerhedsoplysninger til sundhedspersonale, herunder en advarsel om, at indsættelse og fjernelse af Probuphin er forbundet med risikoen for implantatmigration, fremspring, udvisning og nerveskader som følge af proceduren. Probuphine skal ordineres og udleveres i henhold til Probuphine REMS-programmet på grund af risikoen for kirurgiske komplikationer og på grund af risikoen for utilsigtet overdosering, misbrug og misbrug, hvis et implantat kommer ud eller stikker ud fra huden. Som en del af dette program kan Probuphine kun ordineres og udleveres af sundhedsudbydere, der er certificeret med REMS-programmet og har gennemført live træning, blandt andre krav.Probuphine-implantater indeholder en betydelig mængde lægemiddel, der potentielt kan udvises eller fjernes, hvilket resulterer i potentialet for utilsigtet eksponering eller forsætlig misbrug og misbrug, hvis implantatet kommer ud af huden. Patienter skal ses i løbet af den første uge efter indsættelse, og en besøgsplan på ikke mindre end en gang om måneden anbefales til fortsat rådgivning og psykosocial støtte.Probuphine markedsføres af Titan Pharmaceuticals Inc. og Braeburn Pharmaceuticals baseret i Princeton, ny Jersey.FDA, et agentur inden for US Department of Health and Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden af humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden i vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og til regulering af tobaksvarer.