Dette er en kort oversigt over oplysninger relateret til FDA ‘ s godkendelse til at markedsføre dette produkt. Se nedenstående links til sammendraget af sikkerheds-og effektivitetsdata (SSED) og produktmærkning for mere komplette oplysninger om dette produkt, dets indikationer for brug og grundlaget for FDA ‘ s godkendelse.
Produktnavn: Pipeline Fleksemboliseringsenhed
PMA ansøger: Micro Therapeutics, Inc. d/b / a EV3 neurovaskulær
adresse: 9775 Toledo måde
Irvine, Californien 92618
godkendelsesdato: 14. December 2018
godkendelsesbrev: Godkendelsesordre
Hvad er det? Rørledningens Bøjningsemboliseringsindretning (“Rørledningsbøjning”) er en permanent maskecylinder (stent) flettet af platin og tungsten og kobolt-krom-nikkel legeringstråde beregnet til behandling af hjerneaneurismer, der bule ud eller ballonerer siderne af blodkaret (bred hals og fusiform). Rørledningsbøjningen inkluderer også et ledetrådbaseret afgivelsessystem, der bruges til at placere implantatet inde i patienten.
den aktuelle applikation udvider rørledningens fleks indikationer til brug til at omfatte behandling af små eller mellemstore bredhalser (halsbredde 4 mm eller bredere eller kuppel-til-hals-forhold mindre end 2) saccular eller fusiform (langstrakt, spindelformet aneurisme, der involverer hele karret) hjerneaneurismer og involverer karret, der leverer blod til hjernen (indre halspulsårer).
hvordan virker det? Leveringssystemet, der indeholder rørledningens bøjning, indsættes først i et blodkar (lårbensarterie) i overbenet (lysken) gennem et lille snit. Leveringssystemet ledes omhyggeligt til stedet for aneurismen og frigives, så rørledningens bøjning begrænser og omdirigerer blod fra at komme ind i sækken i hjernens aneurisme og hjælper med at fremme koagulering over tid.
hvornår bruges det? Rørledningsemboliseringsanordningen er indiceret til behandling af hjerneaneurismer hos patienter 22 år og ældre. Enheden er beregnet til at behandle små eller mellemstore hjerneaneurismer med en bred hals (halsbredde 4 mm eller bredere eller kuppel-til-hals-forhold mindre end 2) saccular eller fusiform (langstrakt, spindelformet aneurisme, der involverer hele karet) aneurismer i den indre halspulsårer med en kardiameter mellem 2 mm og 5 mm. enheden er også beregnet til at behandle store eller gigantiske hjerneaneurismer med en bred hals i visse områder af den indre halspulsårer.
Hvad vil det opnå? I en klinisk undersøgelse af 134 patienter, 78.98% af patienterne, der blev behandlet med enheden, opnåede en vellykket behandling (fuldstændig okklusion) af deres hjerneaneurisme inden for 1 år efter proceduren uden genbehandling eller klinisk signifikant indsnævring af blodkar (in-stentstenose).
Hvornår skal det ikke bruges? Rørledningsemboliseringsanordningen bør ikke anvendes til patienter:
- med en aktiv bakteriel infektion.
- der ikke er i stand til at tage blodfortyndende medicin såsom aspirin og clopidogrel (dobbelt blodpladebehandling).
- der ikke har modtaget dobbelt antiplatelet medicin før proceduren.
- Der har en stent på plads i forældrearterien på målaneurismens placering.
yderligere oplysninger (herunder advarsler, forholdsregler og bivirkninger):
- oversigt over sikkerheds-og effektivitetsdata (SSED)
- mærkning