Bridgewater, NJ – 4. Januar 2008 – Sanofi–aventis gab heute die Ergebnisse einer neuen Studie bekannt, in der gezeigt wurde, dass Ambien CR® (Zolpidem Tartrat Extended-Release) Tabletten CIV bei Patienten mit komorbider chronischer Schlaflosigkeit und generalisierter Angststörung (GAD) im Vergleich zu placebo. Ambien CR verbesserte auch schlafbezogene Funktionsmaßnahmen am nächsten Tag.
Über die Studie
Diese Studie war eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an 381 Erwachsenen im Alter von 21 bis 64 Jahren mit komorbider chronischer Schlaflosigkeit und GAD. Die Studie bewertete die allgemeine Verbesserung der Schlaflosigkeit, gemessen an der Gesamtschlafzeit bei Patienten, die mit Ambien CR und dem Antidepressivum Escitalopram (Lexapro®) im Vergleich zur Behandlung mit Placebo und Escitalopram behandelt wurden. Die Patienten erhielten Ambien CR 12.5 mg (n = 191) oder Placebo (n = 190) pro Nacht, gefolgt von 10 mg Escitalopram pro Tag während der 8-wöchigen Studie, gefolgt von einer einwöchigen Escitalopram-Behandlung. Die Behandlung wurde während der Studie gut vertragen und die Nebenwirkungen waren zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich.“Die Angst von Patienten mit GAD erlebt kann oft zu Schlafstörungen wie Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen führen“, sagt Thomas Roth, PhD, Direktor des Schlafstörungen und Forschungszentrum am Henry Ford Hospital. „Daten aus dieser Studie zeigen, dass Ambien CR als Behandlungsoption für Schlaflosigkeit bei GAD angesehen werden kann, um ihnen zu helfen, den vollen Schlaf zu bekommen, den sie benötigen, um ihre Funktion am nächsten Tag aufrechtzuerhalten.“Die Forscher bewerteten die Wirksamkeit der Behandlung während der Klinikbesuche in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 8 und durch tägliche Patienten-Morgenschlaf-Fragebögen (MSQ). Der MSQ maß das primäre Wirksamkeitsergebnis der gesamten Schlafzeit zusätzlich zu Messungen der Latenzzeit des Schlafbeginns, der Weckzeit nach dem Schlafbeginn, der Anzahl der Erweckungen, der Schlafqualität und der schlafbezogenen Funktion am nächsten Tag.
Ambien CR verbesserte die Schlafqualität und die Auswirkungen des Schlafes auf die täglichen Aktivitäten bei GAD-Patienten
Die Gesamtschlafzeit wurde in der Ambien CR-Gruppe während der gesamten Studie erhöht. In Woche 8 schliefen Patienten durchschnittlich 106 Minuten länger als zu Studienbeginn, verglichen mit Placebo-behandelten Patienten, die durchschnittlich 68 Minuten länger schliefen (P<0,0001). Im Durchschnitt berichteten Patienten, die mit Ambien CR behandelt wurden, früher einzuschlafen und zeigten eine verbesserte Schlaferhaltung, basierend auf weniger nächtlichen Erwachungen und einer verringerten Wachzeit nach Schlafbeginn im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten (P<0.0001). In Woche 8 verringerte sich die Anzahl der nächtlichen Erweckungen in der Ambien CR / Escitalopram-Gruppe (-1,33 ± 1,26) im Vergleich zur Placebo / Escitalopram-Gruppe (-0,76 ± 1,02), und die Zeit bis zum Einsetzen des Schlafes wurde reduziert 55,1 (± 67,3) Minuten mit Ambien CR im Vergleich zu einer Reduktion von 26,8 (± 58.7) minuten mit Placebo (P<0,0001). Darüber hinaus berichteten die Patienten über Verbesserungen der sekundären Maßnahmen in Bezug auf die Tagesfunktion, einschließlich der Morgenenergie, der Morgenkonzentration und der Auswirkungen des Schlafes auf die täglichen Aktivitäten.
Unerwünschte Ereignisse traten bei 76% der mit Ambien CR / Escitalopram behandelten Patienten und bei 71% der mit Placebo / Escitalopram behandelten Patienten auf. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in beiden Behandlungsgruppen waren Übelkeit, Schwindel und Müdigkeit. Diese unerwünschten Ereignisse wurden in früheren Studien sowohl mit Ambien CR als auch mit Escitalopram berichtet und sind bekanntermaßen Teil des Sicherheitsprofils beider Behandlungen. Bei einem Patienten in jeder Behandlungsgruppe traten unterschiedliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf.
Über Schlaflosigkeit
Schlaflosigkeit kann eine ernste Erkrankung sein, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Einschlafen (häufiges Aufwachen in der Nacht und Probleme beim Einschlafen), zu frühes Aufwachen am Morgen und Müdigkeit beim Aufwachen gekennzeichnet ist. Etwa 10% der Amerikaner sind jedes Jahr von chronischer Schlaflosigkeit betroffen.Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit berichten von höheren Fehlzeiten und zeigen eine schlechte Arbeitseffizienz im Vergleich zu normalen Schläfern. Schlaflosigkeit kann zu Stress und verminderter Produktivität führen und kann daher für den Arbeitsplatz kostspielig sein.
Über Ambien CR® (Zolpidem-Tartrat-Retardtabletten):
Ambien CR ist zur Behandlung von Schlaflosigkeit indiziert, die durch Schlafstörungen und / oder Schlafstörungen gekennzeichnet ist Wartung (gemessen an der Wachzeit nach Schlafbeginn).
Wichtige Sicherheitsinformationen
Ambien CR ist eine Behandlungsoption, die Sie und Ihr Arzt zusammen mit Änderungen des Lebensstils in Betracht ziehen können und die so lange eingenommen werden kann, wie Ihr Arzt es empfiehlt. Bis Sie wissen, wie sich Ambien CR auf Sie auswirkt, sollten Sie kein Auto fahren oder Maschinen bedienen. Stellen Sie sicher, dass Sie 7 bis 8 Stunden schlafen können, bevor Sie wieder aktiv werden. Schlafwandeln und Essen oder Fahren, während Sie nicht vollständig wach sind, mit Amnesie für das Ereignis, wurden berichtet. Wenn Sie eines dieser Verhaltensweisen feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Anbieter. In seltenen Fällen können Schlafmittel allergische Reaktionen wie Schwellungen der Zunge oder des Rachens, Kurzatmigkeit oder schwerere Folgen haben. Wenn Sie während der Anwendung von Ambien CR eine allergische Reaktion haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können Schläfrigkeit am nächsten Tag, Schwindel und Kopfschmerzen sein. Es ist nicht narkotisch; Wie die meisten Schlafmittel besteht jedoch ein gewisses Abhängigkeitsrisiko. Nimm es nicht mit Alkohol.
Für vollständige Verschreibungsinformationen, besuchen Sie bitte www.AmbienCR.com.
Über sanofi-aventis
Sanofi-aventis, ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, entdeckt, entwickelt und vertreibt therapeutische Lösungen, um das Leben aller zu verbessern. Sanofi-aventis ist in Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) notiert.
Kontakt: Terri Pedone, sanofi-aventis, (908) 981-6562; [email protected]