Fycompa

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind unten und an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Schwerwiegende psychiatrische und Verhaltensreaktionen
• Suizidales Verhalten und Suizidgedanken
• Neurologische Wirkungen
• Stürze
• Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)/Multiorgan-Überempfindlichkeit

Klinische Studienerfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien verglichen werden eines anderen Medikaments und spiegelt möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Partielle Anfälle

Erwachsene und jugendliche Patienten (ab 12 Jahren)

Insgesamt 1.038 Patienten, die FYCOMPA (2, 4, 8 oder 12 mg einmal täglich) erhielten, bildeten die Sicherheitsgruppe in der gepoolten Analyse der placebokontrollierten Studien (Studien 1, 2 und 3) bei Patienten mit partiellen Anfällen. Ungefähr 51% der Patienten waren weiblich, und das Durchschnittsalter betrug 35 Jahre.

Nebenwirkungen, die zum Absetzen führten

In kontrollierten klinischen Studien (Studien 1, 2 und 3) betrug die Abbruchrate infolge einer Nebenwirkung 3%, 8% und 19% bei Patienten, die randomisiert FYCOMPA in den empfohlenen Dosen von 4 mg, 8 mg und 12 mg pro Tag erhielten, und 5% bei Patienten, die randomisiert Placebo erhielten . Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zum Absetzen führten (≥1% in der 8-mg- oder 12-mg-FYCOMPA-Gruppe und mehr als Placebo), waren Schwindel, Schläfrigkeit, Schwindel, Aggression, Wut, Ataxie, verschwommenes Sehen, Reizbarkeit und Dysarthrie .

Häufigste Nebenwirkungen

Tabelle 2 gibt die Inzidenz in den kontrollierten klinischen Studien (Studien 1, 2 und 3) der Nebenwirkungen an, die bei ≥2% der Patienten mit partiellen Anfällen in der FYCOMPA 12-mg-Dosisgruppe und häufiger als bei Placebo auftraten (in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit für die 12-mg-Dosisgruppe).

Tabelle 2. Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled Trials in Adult and Adolescent Patients with Partial-Onset Seizures (Studies 1, 2, and 3) (Reactions ≥ 2% of Patients in Highest FYCOMPA Dose (12 mg) Group and More Frequent than Placebo)

	Placebo n=442 %	FYCOMPA
		4 mg n=172 %	8 mg n=431 %	12 mg n=255 %
Dizziness	9	16	32	43
Somnolence	7	9	16	18
Headache	11	11	11	13
Irritability	3	4	7	12
Fatigue	5	8	8	12
Falls	3	2	5	10
Ataxia	0	1	3	8
Nausea	5	3	6	8
Vertigo	1	4	3	5
Back pain	2	2	2	5
Dysarthria	0	1	3	4
Anxiety	1	2	3	4
Blurred vision	1	1	3	4
Gait disturbance	1	1	4	4
Weight gain	1	4	4	4
Cough	3	1	1	4
Upper respiratory tract infection	3	3	3	4
Vomiting	3	2	3	4
Hypersomnia	0	1	2	3
Anger	<1	0	1	3
Aggression	1	1	2	3
Balance disorder	1	0	5	3
Diplopia	1	1	1	3
Head injury	1	1	1	3
Hypoaesthesia	1	0	0	3
Pain in extremity	1	0	2	3
Constipation	2	2	2	3
Myalgia	2	1	1	3
Coordination abnormal	0	1	<1	2
Euphoric mood	0	0	<1	2
Confusional state	<1	1	1	2
Hyponatremia	<1	0	0	2
Limb injury	<1	1	1	2
Mood altered	<1	1	<1	2
Arthralgia	1	0	3	2
Asthenia	1	1	2	2
Contusion	1	0	2	2
Memory impairment	1	0	1	2
Musculoskeletal pain	1	1	1	2
Oropharyngeal pain	1	2	2	2
Paraesthesia	1	0	1	2
Peripheral edema	1	1	1	2
Skin laceration	1	0	2	2

Pädiatrische Patienten (4 bis <12 Jahre alt)

In zwei Studien an pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis <12 Jahren mit Epilepsie erhielten insgesamt 225 Patienten FYCOMPA, wobei 110 Patienten mindestens 6 Monate und 21 Patienten mindestens 1 Jahr lang exponiert waren. Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis <12 Jahren waren ähnlich wie bei Patienten ab 12 Jahren.

Primäre generalisierte tonisch-klonische Anfälle

Insgesamt 81 Patienten, die FYCOMPA 8 mg einmal täglich erhielten, bildeten die Sicherheitspopulation in der placebokontrollierten Studie bei Patienten mit primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (Studie 4). Ungefähr 57% der Patienten waren weiblich, und das Durchschnittsalter betrug 27 Jahre.

In der klinischen Studie zum kontrollierten primären generalisierten tonisch-klonischen Anfall (Studie 4) war das Nebenwirkungsprofil ähnlich wie in den klinischen Studien zum kontrollierten partiellen Anfall (Studien 1, 2 und 3).

Die Nebenwirkungen, die bei Patienten, die FYCOMPA 8 mg erhielten (≥2% und größer als Placebo), am häufigsten zum Absetzen führten, waren Erbrechen (2%) und Schwindel (2%).

Tabelle 3. Adverse Reactions in a Placebo-Controlled Trial in Patients with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (Study 4) (Reactions ≥ 4% of Patients in FYCOMPA Group and More Frequent than Placebo)

	Placebo n=82 %	FYCOMPA 8 mg n=81 %
Dizziness	6	32
Fatigue	6	15
Headache	10	12
Somnolence	4	11
Irritability	2	11
Vertigo	2	9
Vomiting	2	9
Weight gain	4	7
Contusion	4	6
Nausea	5	6
Abdominal pain	1	5
Anxiety	4	5
Urinary tract infection	1	4
Ligament sprain	0	4
Balance störung	1	4
Hautausschlag	1	4

Gewichtszunahme

Bei FYCOMPA ist eine Gewichtszunahme aufgetreten.

In kontrollierten klinischen Studien mit partiellem Anfall nahmen mit FYCOMPA behandelte Erwachsene durchschnittlich 1,1 kg (2,5 lbs) zu, verglichen mit durchschnittlich 0,3 kg (0,7 lbs) bei Placebo-behandelten Erwachsenen mit einer medianen Exposition von 19 Wochen. Die Prozentsätze der Erwachsenen, die bei mit FYCOMPA behandelten Patienten mindestens 7% und 15% ihres Ausgangskörpergewichts zunahmen, betrugen 9,1% bzw. 0,9% im Vergleich zu 4.5% und 0,2% der mit Placebo behandelten Patienten. Klinische Überwachung des Gewichts istempfohlen.Ähnliche Gewichtszunahmen wurden auch bei erwachsenen und jugendlichen Patienten beobachtet, die mit FYCOMPA in der klinischen Studie primarygeneralized tonic-clonic Anfall behandelt wurden.

Erhöhte Triglyceride

Bei Anwendung von FYCOMPA sind erhöhte Triglyceride aufgetreten.

Vergleich von Geschlecht und Rasse

Bei der Häufigkeit von Nebenwirkungen wurden keine signifikanten Geschlechtsunterschiede festgestellt.

Obwohl es nur wenige nichtkaukasische Patienten gab, wurden keine Unterschiede in der Inzidenz von Nebenwirkungen im Vergleich zu kaukasischen Patienten beobachtet.

Erfahrungen nach der Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von FYCOMPA nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Dermatologisch: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

Psychiatrisch: Akute Psychose, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Paranoia, Delirium, Verwirrtheit, Desorientierung, Gedächtnisstörungen .

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Fycompa (Perampanel-Tabletten zum Einnehmen)