NEBENWIRKUNGEN
PI: Intravenös: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei intravenös behandelten Probanden in den klinischen Studien mit einer Rate von ≥ 5% beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Husten, Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Pharyngitis und Urtikaria.
PI: Subkutan: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei einer Rate ≥ 5% der subkutan behandelten Patienten in den klinischen Studien beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Infusionsstelle, Kopfschmerzen, Influenza, Müdigkeit, Arthralgie und Fieber.
ITP: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien bei Probanden mit einer Rate von ≥ 5% beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Erbrechen, Fieber, Übelkeit, Rückenschmerzen und Hautausschlag.
CIDP: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Probanden in der klinischen Studie mit einer Rate von ≥ 5% beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Fieber,Schüttelfrost, Bluthochdruck, Hautausschlag, Übelkeit und Asthenie.
Erfahrungen mit klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien mit einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in anderen klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
PI: Intravenöse Verabreichung
Das schwerwiegendste unerwünschte Ereignis, das in klinischen Studien beobachtet wurdesubjekte, die GAMUNEX-C IV für PI erhielten, waren eine Exazerbation der autoimmunen Karkasse Zellaplasie bei einem Subjekt.
In vier verschiedenen klinischen Studien zur Untersuchung von PI brachen von 157 mit GAMUNEX-C behandelten Patienten 4 Probanden aufgrund der folgenden Nebenwirkungen ab: Coombs-negative hypochrome Anämie, autoimmune Pure Red Cellaplasia, Arthralgie / Hyperhidrose / Müdigkeit / Myalgie / Übelkeit und Migräne.
In einer Studie mit 87 Probanden wurden 9 Probanden in jeder Behandlungsgruppe vor der Infusion mit nichtsteroidalen Medikamenten wie Diphenhydramin und Paracetamol vorbehandelt.
Tabelle 2 listet alle unerwünschten Ereignisse auf, die bei mehr als 10% der Probanden unabhängig von der Kausalitätsbewertung auftraten.
Tabelle 2: Unerwünschte Ereignisse in > 10% der Objekte unabhängig von der Kausalität
| Unerwünschtes Ereignis | GAMUNEX®-C-Nr. von Themen: 87 Nein. der Probanden mit AE (Prozentsatz aller Probanden) | |
| Cough increased | 47 (54%) | 46 (54%) |
| Rhinitis | 44 (51%) | 45 (53%) |
| Pharyngitis | 36 (41%) | 39 (46%) |
| Headache | 22 (25%) | 28 (33%) |
| Fever | 24 (28%) | 27 (32%) |
| Diarrhea | 24 (28%) | 27 (32%) |
| Asthma | 25 (29%) | 17 (20%) |
| Nausea | 17 (20%) | 22 (26%) |
| Ear Schmerz | 16 (18%) | 12 (14%) |
| Asthenie | 9 (10%) | 13 (15%) |
Tabelle 3 listet die Nebenwirkungen wurden von mindestens gemeldet5% der Probanden während der 9-monatigen Behandlung.
Tabelle 3: Nebenwirkungen bei ≥ 5% der Patienten
| Nebenwirkungen | GAMUNEX®-C Nr. von Themen: 87 Nein. der Probanden mit Nebenwirkungen (Prozentsatz aller Probanden) | |
| Headache | 7 (8%) | 8 (9%) |
| Cough increased | 6 (7%) | 4 (5%) |
| Injection site reaction | 4 (5%) | 7 (8%) |
| Nausea | 4 (5%) | 4 (5%) |
| Pharyngitis | 4 (5%) | 3 (4%) |
| Urticaria | 4 (5%) | 1 (1%) |
Table 4 lists the frequency of adverse reactions, whichwere reported by at least 5% of subjects, and their relationship to infusionsadministered.
Table 4: Adverse Experience Frequency
| Adverse Experience | GAMUNEX®-C No. of infusions: 825 Number (percentage of all infusions) | GAMIMUNE® N, 10% No. of infusions: 865 Number (percentage of all infusions) | |
| Cough increased | All | 154 (18.7%) | 148 (17.1%) |
| Drug related | 14 (1.7%) | 11 (1.3%) | |
| Pharyngitis | All | 96 (11.6%) | 99 (11.4%) |
| Drug related | 7 (0.8%) | 9 (1.0%) | |
| Headache | All | 57 (6.9%) | 69 (8.0%) |
| Drug related | 7 (0.8%) | 11 (1.3%) | |
| Fever | All | 41 (5.0%) | 65 (7.5%) |
| Drug related | 1 (0.1%) | 9 (1.0%) | |
| Übelkeit | Alle | 31 (3,8%) | 43 (5,0%) |
| Drogenbezogen | 4 (0,5%) | 4 (0,5%) | |
| Urtikaria | Alle | 5 (0,6%) | 8 (0,9%) |
| Drogenbezogen | 4 (0,5%) | 5 (0,6%) | |
Die mittlere Anzahl der Nebenwirkungen pro Infusion, die während oder am selben Tag wie eine Infusion auftraten, betrug 0,21 in den 10% igen Behandlungsgruppen Gamunex-C und GAMIMUNE® N.
In allen drei Studien mit primären humoralen Immundefekten betrug die maximale Infusionsrate 0,08 ml/kg/min (8 mg/kg/min).Die Infusionsrate wurde bei 11 von 222 exponierten Probanden (7 GAMUNEX-C, 4GAMIMUNE N, 10%) bei 17 Gelegenheiten reduziert. In den meisten Fällen waren leichte bis mäßige Nesselsucht/Urtikaria, Juckreiz, Schmerzen oder Reaktionen an der Infusionsstelle, Angstzustände oder Kopfschmerzen der Hauptgrund. Es gab einen Fall von schweren Schüttelfrost. Es gabkeine anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen auf GAMUNEX-C oder GAMIMUNE N, 10% ige klinische Studien.
In der IV-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie wurden Serumproben gezogen, um die Virussicherheit zu Studienbeginn und eine Woche nach der Erstinfusion (für Parvovirus B19), acht Wochen nach der ersten und fünften Infusion und 16 Wochen nach der ersten und fünften Infusion von IGIV (für Hepatitis C) sowie zu jedem Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie zu überwachen. Virale Marker für Hepatitis C, Hepatitis B, HIV-1 und Parvovirus B19 wurden durch Nukleinsäuretests (NAT, Polymerasekettenreaktion (PCR)) und serologische Tests überwacht.
PI: Subkutane Verabreichung (PK- und Sicherheitsstudien)
Nebenwirkungen wurden in 2 Typen unterteilt: 1) Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle und 2) unerwünschte Ereignisse an der Infusionsstelle. Tabelle 5 listet die unerwünschten Ereignisse auf, die in ≥ 2% der Infusionen während der SC-Phase von zwei pharmakokinetischen Crossover- und Sicherheitsstudien auftraten, eine bei Erwachsenen und Jugendlichen und die andere bei Kindern und Jugendlichen. (siehe CLINICALPHARMACOLOGY)
Tabelle 5: Most Frequent Adverse Experience ( ≥ 2%of infusions) by Infusion Irrespective of Causality in the SC Phase
| Adverse Experience | Number (Rate*) | |
| Adult, Adolescent | Child, Adolescent | |
| Local Infusion Site Reactions | 427 (0.59) | 71 (0.59) |
| Mild | 389 (0.54) | 66 (0.55) |
| Moderate | 29 (0.04) | 4 (0.03) |
| Severe | 9 (0.01) | 1 ( < 0.01) |
| Non-infusion Site Adverse Events | ||
| Headache | 37 (0.05) | 2 (0.02) |
| Sinusitis | 11 (0.02) | 0 (0.00) |
| Abdominal Pain | 1 ( < 0.01) | 2 (0.02) |
| Pyrexia | 1 ( < 0.01) | 2 (0.02) |
| * Für jede Studie wird die Rate durch die Gesamtzahl der Ereignisse dividiert durch die Anzahl der erhaltenen Infusionen berechnet (725 für die Studie für Erwachsene und Jugendliche und 121 für die Studie für Kinder und Jugendliche) | ||
Tabelle 6 listet die Nebenwirkungen auftreten bei ≥ 5% der Probanden und die Häufigkeit von Nebenwirkungen pro Infusion. Allelokale Reaktionen an der Infusionsstelle wurden a priori als arzneimittelbezogen angesehen.
Tabelle 6: Am Häufigstennebenwirkungen ( ≥ 5% der Probanden) nach Subjekt und Infusion in der SCPhase
| Nebenwirkung | Erwachsener, Jugendlicher | Kind, | ||
| Nein. der Probanden n=32 (%) |
Nein. von Nebenwirkungen (Rate*) | Nein. der Probanden n=11 (%) |
Nein. of Adverse Reactions (Rate*) | |
| Local Infusion Site Reaction | 24 (75%) | 427 (0.59) | 11 (100%) | 71 (0.59) |
| Non-infusion Site Adverse Reaction | ||||
| Headache | 4 (13%) | 21 (0.03) | 1 (9.1%) | 1 ( < 0.01) |
| Influenza | 0 (0%) | 0 (0%) | 1 (9.1%) | 1 ( < 0.01) |
| Arthralgia | 2 (6.3%) | 4 (0.01) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| Fatigue | 2 (6.3%) | 3 ( < 0.01) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| Pyrexia | 2 (6.3%) | 2 ( < 0.01) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| * Für jede Studie wird die Rate durch die Gesamtzahl der Ereignisse dividiert durch die Anzahl der erhaltenen Infusionen berechnet (725 für die Erwachsenen- und Jugendstudie und 121 für die Kinder- und Jugendstudie) | ||||
In der SCphase der PK- und Sicherheitsstudien traten keine schwerwiegenden bakteriellen Infektionen auf.
Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle
Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle mit SC GAMUNEX-C bestanden aus Erythem, Schmerzen und Schwellungen. Ein Kind brach wegen Infusionsstelle abschmerzen. Die Mehrzahl der lokalen Reaktionen an der Infusionsstelle verschwand innerhalb von 3 Tagen. Die Anzahl der Probanden, bei denen eine Reaktion an der Infusionsstelle auftrat, und die Anzahl der Reaktionen an der Infusionsstelle nahmen im Laufe der Zeit ab, da die Probanden weiterhin wöchentliche Infusionen erhielten. Zu Beginn der SC-Phase (Woche 1) in der Studie für Erwachsene und Jugendliche wurde eine Rate von etwa 1 Reaktion an der Infusionsstelle pro Infusion berichtet, während diese Rate am Ende der Studie (Woche 24) auf 0,5 Reaktionen an der Infusionsstelle pro Infusion reduziert wurde, was einer Reduktion von 50% entspricht. In der Kinder- und Jugendstudie sank die Rate der Reaktionen an der lokalen Infusionsstelle von Woche 1 für alle Altersgruppen bis zum Ende der Studie.
ITP
In zwei verschiedenen klinischen Studien zur Untersuchung von ITP brachen von 76 mit GAMUNEX-C behandelten Patienten 2 Probanden aufgrund der folgenden Nebenwirkungen ab: Nesselsucht und Kopfschmerzen/Fieber/Erbrechen.
Ein Patient, ein 10-jähriger Junge, starb 50 Tage nach seiner zweiten Infusion von GAMUNEX-C plötzlich an Myokarditis. Zwölf ITP-Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe behandelt wurden, wurden vor der Infusion mit Medikamenten vorbehandelt. Im Allgemeinen wurden Diphenhydramin und / oder Acetaminophen verwendet. Mehr als 90% der beobachteten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Schwere und vorübergehender Natur.
Die Infusionsrate wurde bei 4 der 97 exponierten Probanden (1 GAMUNEX-C, 3 GAMIMUNE N, 10%) bei 4 Gelegenheiten reduziert. Leichte bis mäßige Kopfschmerzen, Übelkeit und Fieber waren die gemeldeten Gründe.
Tabelle 7 listet alle unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität auf, die von mindestens 5% der Probanden während der 3-monatigen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie gemeldet wurden.
Tabelle 7: Unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 5% der Patienten unabhängig von der Kausalität auftraten
| Unerwünschtes Ereignis | GAMUNEX®-C. von Themen: 48 Nein. der Probanden mit AE (Prozentsatz aller Probanden) | |
| Headache | 28 (58%) | 30 (61%) |
| Ecchymosis, Purpura | 19 (40%) | 25 (51%) |
| Hemorrhage (All systems) | 14 (29%) | 16 (33%) |
| Epistaxis | 11 (23%) | 12 (24%) |
| Petechiae | 10 (21%) | 15 (31%) |
| Fever | 10 (21%) | 7 (14%) |
| Vomiting | 10 (21%) | 10 (20%) |
| Nausea | 10 (21%) | 7 (14%) |
| Thrombocytopena | 7 (15%) | 8 (16%) |
| Accidental injury | 6 (13%) | 8 (16%) |
| Rhinitis | 6 (13%) | 6 (12%) |
| Pharyngitis | 5 (10%) | 5 (10%) |
| Rash | 5 (10%) | 6 (12%) |
| Pruritis | 4 (8%) | 1 (2%) |
| Asthenia | 3 (6%) | 5 (10%) |
| Abdominal Pain | 3 (6%) | 4 (8%) |
| Arthralgia | 3 (6%) | 6 (12%) |
| Back Pain | 3 (6%) | 3 (6%) |
| Dizziness | 3 (6%) | 3 (6%) |
| Flu Syndrome | 3 (6%) | 3 (6%) |
| Neck Pain | 3 (6%) | 1 (2%) |
| Anemia | 3 (6%) | 0 (0%) |
| Dyspepsia | 3 (6%) | 0 (0%) |
Table 8 lists the adverse reactions reported by at least5% of subjects during the 3-month efficacy and safety study.
Table 8: Nebenwirkungen bei ≥ 5% der Patienten
| Nebenwirkung | GAMUNEX®-C Nr. der Probanden: 48 Anzahl (Prozentsatz aller Probanden) | |
| Headache | 24 (50%) | 24 (49%) |
| Vomiting | 6 (13%) | 8 (16%) |
| Fever | 5 (10%) | 5 (10%) |
| Nausea | 5 (10%) | 4 (8%) |
| Back Pain | 3 (6%) | 2 (4%) |
| Rash | 3 (6%) | 0 (0%) |
Serum samples were drawn to monitor the virus safety ofthe ITP subjects at baseline, nine days after the first infusion (fürparvovirus B19) und 3 Monate nach der ersten Infusion von IGIV und zu jedem Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie. Virale Marker für Hepatitis C, Hepatitis B, HIV-1 und Parvovirus B19 wurden durch Nukleinsäuretests(NAT, PCR) und serologische Tests überwacht. Es gab keine behandlungsbedingten emergentfindings der Virusübertragung entweder für GAMUNEX-C oder GAMIMUNE N, 10%.
CIDP
In der CIDP-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie waren 113 Probanden GAMUNEX-C und 95 Placebo ausgesetzt. (siehe klinische Studien) Als Ergebnis des Studiendesigns war die Arzneimittelexposition mit GAMUNEX-C fast doppelt so hoch wie mit Placebo, mit 1096 GAMUNEX-C-Infusionen im Vergleich zu 575 Placeboinfusionen. Daher werden Nebenwirkungen pro Infusion berichtet (dargestelltals Häufigkeit), um Unterschiede in der Arzneimittelexposition zwischen den 2 Gruppen auszugleichen.Die Mehrzahl der Beladungsdosen wurde über 2 Tage verabreicht. Die Mehrzahl der Wartungsdosen wurde über 1 Tag verabreicht. Infusionen wurden im Mittel über 2,7 Stunden verabreicht.
Tabelle 9 zeigt die Anzahl der Probanden pro Behandlungsgruppe in der klinischen CIDP-Studie und den Grund für den Abbruch aufgrund widriger Ereignisse.
Tabelle 9: Gründe für das Absetzen aufgrund von widrigen Ereignissen
| Anzahl der Probanden | Anzahl der Probanden, die aufgrund unerwünschter Ereignisse > Unerwünschtes Ereignis | ||
| GAMUNEX®-C | 113 | 3 (2.7%) | Urticaria, Dyspnea, Bronchopneumonia |
| Placebo | 95 | 2 (2.1%) | Cerebrovascular Accident, Deep Vein Thrombosis |
Table 10 shows adverse events reported by at least 5% ofsubjects in any treatment group irrespective of causality.
Table 10: Adverse Events Irrespective of Causality Occurringin ≥ 5% of Subjects
| MedDRA * Preferred Term | GAMUNEX®-C No. der Probanden: 113 |
Placebo Nein. der Probanden: 95 |
||||
| Nein. der Probanden (%) | Nein. von unerwünschten Ereignissen | Inzidenzdichte† | Nein. der Probanden (%) | Nein. von unerwünschten Ereignissen | Inzidenzdichte† | |
| Jedes unerwünschte Ereignis | 85 (75) | 377 | 0,344 | 45 (47) | 120 | 0,209 |
| Kopfschmerzen | 36 (32) | 57 | 0.052 | 8 (8) | 15 | 0.026 |
| Pyrexia (fever) | 15 (13) | 27 | 0.025 | 0 | 0 | 0 |
| Hypertension | 10 (9) | 20 | 0.018 | 4 (4) | 6 | 0.010 |
| Rash | 8 (7) | 13 | 0.012 | 1 (1) | 1 | 0.002 |
| Arthralgia | 8 (7) | 11 | 0.010 | 1 (1) | 1 | 0.002 |
| Asthenia | 9 (8) | 10 | 0.009 | 3 (3) | 4 | 0.007 |
| Chills | 9 (8) | 10 | 0.009 | 0 | 0 | 0 |
| Back pain | 9 (8) | 10 | 0.009 | 3 (3) | 3 | 0.005 |
| Nausea | 7 (6) | 9 | 0.008 | 3 (3) | 3 | 0.005 |
| Dizziness | 7 (6) | 3 | 0.006 | 1 (1) | 1 | 0.002 |
| Influenza | 6 (5) | 6 | 0.005 | 2 (2) | 2 | 0.003 |
| * Berichtet bei ≥ 5% der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, unabhängig von der Kausalität. † Berechnet aus der Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse dividiert durch die Anzahl der erhaltenen Infusionen (1096 für GAMUNEX-C und 575 für Placebo). | ||||||
Tabelle 11: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der Probanden auftraten
| MedDRA * Bevorzugter Begriff | GAMUNEX®-C Nr. der Probanden: 113 | Placebo-Nr. of subjects: 95 | ||||
| No. of Subjects (%) | No. of Adverse Events | Incidence density† | No. of Subjects (%) | No. of Adverse Events | Incidence density† | |
| Any Adverse Reaction | 62 (55) | 194 | 0.177 | 16 (17) | 25 | 0.043 |
| Headache | 31 (27) | 44 | 0.040 | 6 (6) | 7 | 0.012 |
| Pyrexia (fever) | 15 (13) | 26 | 0.024 | 0 | 0 | 0 |
| Chills | 8 (7) | 9 | 0.008 | 0 | 0 | 0 |
| Hypertension | 7 (6) | 16 | 0.015 | 3 (3) | 3 | 0.005 |
| Rash | 6 (5) | 8 | 0.007 | 1 (1) | 1 | 0.002 |
| Nausea | 6 (5) | 7 | 0.006 | 3 (3) | 3 | 0.005 |
| Asthenie | 6 (5) | 6 | 0,005 | 0 | 0 | 0 |
| * Berichtet bei ≥ 5% der Probanden in jeder Behandlungsgruppe. † Berechnet aus der Gesamtzahl der Nebenwirkungen dividiert durch die Anzahl der erhaltenen Infusionen (1096 für GAMUNEX-C und 575 für Placebo). |
||||||
Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei klinischen Studienteilnehmern beobachtet wurde, die GAMUNEX-C gegen CIDP erhielten, war eine Lungenembolie (PE) bei einem Patienten mit PE in der Vorgeschichte.
Laboranomalien
Im Verlauf des klinischen Programms wurden bei einigen Probanden ALT- und Astelevationen festgestellt.
- Für ALT waren in der IV-PI-Studie auftretende Erhöhungen über die obere Normgrenze vorübergehend und wurden bei 14/80 (18%) der Probanden in der GAMUNEX-C-Gruppe gegenüber 5/88 (6%) der Probanden in der GAMIMUNE N, 10% -Gruppe (p = 0, 026) beobachtet.
- In der SC PI-Studie traten bei mehreren Probanden während der SC-Phase Auffälligkeiten im Labor auf. Vier Probanden (4/32, 13%) hatten eine erhöhte alkalische Phosphatase und ein Subjekt (1/32, 3%) hatte eine niedrige alkalische Phosphatase. Ein Proband (1/32, 3%) hatte eine erhöhte ALT und drei Probanden (3/32, 9%) hatten eine erhöhte AST. Keine Erhöhungen waren > das 1,6-fache der oberen Grenze des Normalwerts.
- In der ITP-Studie, die eine höhere Dosis pro Infusion, aber maximal nur zwei Infusionen verwendete, wurde der umgekehrte Befund für die Erhöhung der ALT bei 3/44 (7%) der Probanden in der GAMUNEX-C-Gruppe gegenüber 8/43 (19%) der Probanden in der GAMIMUNE N, 10% -Gruppe (p = 0,118) beobachtet.
- In der CIDP-Studie hatten 15/113 (13%) der Probanden in der GAMUNEX-C-Gruppe und 7/95 (7%) in der Placebo-Gruppe (p=0, 168) eine behandlungsbedingte vorübergehende Erhöhung der ALT.
Erhöhungen von ALT und AST waren im Allgemeinen mild ( < 3mal obere Grenze des Normalwerts), vorübergehend und waren nicht mit offensichtlichen Symptomen einer Leberfunktionsstörung verbunden.
GAMUNEX-C kann geringe Mengen an Antikörpern der Blutgruppen A und B enthalten, hauptsächlich der IgG4-Klasse. Direkte Antiglobulintests (DAT oderdirekte Coombs-Tests), die in einigen Zentren als Sicherheitsprüfung vor Transfusionen roter Blutkörperchen durchgeführt werden, können vorübergehend positiv werden. Hämolytische Ereignisse, die nicht mit positiven DAT-Befunden assoziiert waren, wurden in klinischen Studien beobachtet.
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen
Da Nebenwirkungen freiwillig nach der Zulassung aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Produktexposition herzustellen.
GAMUNEX-C-Erfahrungen nach Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von GAMUNEX-C nach Markteinführung identifiziert und gemeldet:
Hämatologisch: Hämolytische Anämie
Infektionen und Befall: Aseptische Meningitis
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der gesamten Anwendung von IGIV-Produkten nach Markteinführung identifiziert und gemeldet:(8)
- Atemwegserkrankungen: Apnoe, Akutes ), TRALI, Zyanose, Hypoxämie, Lungenödem, Dyspnoe, Bronchospasmus
- Kardiovaskulär: Herzstillstand, Thromboembolie, Gefäßkollaps, Hypotonie
- Neurologisch: Koma, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle/Krämpfe, Tremor
- Integumentär: Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis, Erythema multiforme, bullöse Dermatitis
- Hämatologisch: Panzytopenie, Leukopenie, Hämolyse, positives direktes Antiglobulin (Coombs-Test)
- Allgemein/Körper als Ganzes: Pyrexie, Rigoren
- Muskuloskelettal: Rückenschmerzen
- Gastrointestinal: Leberfunktionsstörung, Bauchschmerzen
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Gamunex-C (Immunglobulin-Injektion (Mensch) 10% Caprylat / Chromatographie gereinigt])