Die von der Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2013 erlassenen Vorschriften haben die UDI-Regel (Unique Device Identification) festgelegt, die auf den verschiedenen Arten von Medizinprodukten basiert. Im Wesentlichen legte dieses System Regeln für die strukturierte Produktkennzeichnung und die Übermittlung von Daten an die Global Unique Identification Database (GUDID) fest. Abhängig von der Klassifizierung des Medizinprodukts (Klasse III sowie implantierbar, lebenserhaltend und lebenserhaltend) unterscheiden sich die erforderlichen Codes. Die Etiketten müssen jedoch im Klartext mit automatischer Identifikations- und Erfassungstechnologie vorliegen. Kurz gesagt, die GUDID dient als Referenzkatalog für jedes Gerät mit einer UDI. Merkmale zu jedem Gerät sind enthalten und werden durch den vom Etikettierer angegebenen Artikelcode referenziert.
HAL Systems, Inc., ist vollständig kompatibel mit dem Format und den Anforderungen für UDI (Unique Device Identification), wie von der FDA geregelt. Die Anwendung der HAL Traxx-Software bietet kleinen und mittleren Unternehmen die komplexen Möglichkeiten, Artikel per Code zu definieren und zu steuern sowie die Produktion und den Verlauf von Artikeln zu verfolgen.
In Privatbesitz, HAL Systems, Inc. arbeitet in Ihrer Welt und erstellt anspruchsvolle Softwarelösungen, die kostengünstig sind und eine nahtlose Verfolgung und durchgängige Rückverfolgbarkeit der Produkte ermöglichen.
HAL Traxx Software
Die fortschrittliche Technologie von HAL Traxx Solutions stattet Unternehmen mit hervorragenden Bestandsverwaltungsfunktionen abzüglich der hohen Kosten aus. Um die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf die UDI-Regel (Unique Device Identification) zu erfüllen, generiert die HAL Traxx-Software eine .zpl-Code für Druck- und Barcode-Etiketten und RDIF-Tags (Radio Frequency Identification) mit lesbarem Text zur Kennzeichnung von Medizinprodukten basierend auf der Klassifizierung. Jedes Gerät wird durch einen DI (Device Identifier) identifiziert und mit einem Item-Code versehen. Um die Produktion zu verfolgen, werden Produktionsidentifikatoren (PI) eine Master-Unit-Nummer zusammen mit einer Chargen- / Chargennummer, einem Datumscode, einer Seriennummer und einem Identifikationscode zugewiesen. Die Master-Unit-Nummer und RDIF-Tags werden verwendet, um Elemente zu verfolgen. Der Versand wird auch über die UDI verfolgt. Benutzer, Datum und Uhrzeit erstellen eine permanente Aufzeichnung jeder Transaktion. Schließlich werden die erforderlichen Informationen als an GUDID übermittelt.XML-Datei und kommuniziert über Schnittstellensysteme.
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