Indomethacin Schwangerschafts- und Stillwarnungen

Indomethacin ist auch bekannt als: Indocin, Indocin IV, Indocin SR, Tivorbex

Medizinisch überprüft von Drugs.com . Zuletzt aktualisiert am 3. November 2020.

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Indomethacin Schwangerschaftswarnungen

Kontraindiziert letztes Trimester der Schwangerschaft
NSAIDs sollten in der 20. Schwangerschaftswoche und später vermieden werden
AU TGA Schwangerschaftskategorie: C
US FDA Schwangerschaft Kategorie: Nicht zugeordnet
Risiko Zusammenfassung: Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bei schwangeren Frauen in der 30. Schwangerschaftswoche und später kann zu einem vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus führen; Die Anwendung von NSAIDS in der 20. Schwangerschaftswoche oder später kann zu einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen, die zu Oligohydramnion und in einigen Fällen zu einer Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen führt.

– Die Anwendung von NSAIDS in der Schwangerschaft vor der 20. Schwangerschaftswoche sollte auf einer Nutzen-Risiko-Abwägung beruhen; Einige Behörden empfehlen, NSAIDs während der Schwangerschaft nach Möglichkeit zu vermeiden.
– Wenn die Anwendung von NSAIDS zwischen der 20. und 30. Schwangerschaftswoche erforderlich ist, beschränken Sie die Anwendung auf die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer; Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Anwendung von NSAIDS über 48 Stunden hinausgeht; Wenn Oligohydramnion auftritt, NSAID absetzen und angemessen behandeln.
-Die Anwendung von NSAIDs wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen, da dies die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.Tierstudien haben gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der endometrialen Gefäßpermeabilität, der Blastozystenimplantation und der Dezidualisierung spielen; die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern hat zu einem erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust geführt. Daten aus Beobachtungsstudien bei Frauen während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters sind hinsichtlich potenzieller embryofetaler Risiken nicht schlüssig. Epidemiologische Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der frühen Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1, 5% %; es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt. Die Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) während des dritten Trimesters der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus. Es liegen keine kontrollierten Daten zur Schwangerschaft beim Menschen vor.US FDA Drug Safety Communication (10-2020): Die FDA verlangt, dass der NSAID-Kennzeichnung eine neue Warnung hinzugefügt wird, die das Risiko von fetalen Nierenproblemen beschreibt, die zu wenig Fruchtwasser führen können. Die FDA empfiehlt schwangeren Frauen, die Anwendung von NSAIDS in der 20. Schwangerschaftswoche oder später zu vermeiden. Bis 2017 hat die FDA 35 Berichte über niedrige Fruchtwasserspiegel oder Nierenprobleme bei Müttern erhalten, die während der Schwangerschaft NSAIDs einnahmen. Fünf Neugeborene starben; 2 hatten Nierenversagen und bestätigten niedrigen Fruchtwasserspiegel, 3 hatten Nierenversagen ohne bestätigten niedrigen Fruchtwasserspiegel. Das niedrige Fruchtwasser begann bereits in der 20. Schwangerschaftswoche. Es gab 11 Berichte über niedrige Fruchtwasserspiegel während der Schwangerschaft und das Flüssigkeitsvolumen normalisierte sich wieder, nachdem das NSAR abgesetzt worden war. Die medizinische Literatur hat über niedrige Fruchtwasserspiegel bei Verwendung von NSAIDs für unterschiedliche Zeiträume berichtet, die von 48 Stunden bis zu mehreren Wochen reichen. Komplikationen bei längerem Oligohydramnion können Extremitätenkontrakturen und verzögerte Lungenreifung sein. In einigen Fällen nach Markteinführung mit eingeschränkter neonataler Nierenfunktion waren invasive Verfahren wie Austauschtransfusionen oder Dialyse erforderlich. In anderen Fällen war der Zustand innerhalb von 3 bis 6 Tagen nach Absetzen des NSAIDS reversibel und trat in diesen Fällen wieder auf, wenn dasselbe NSAID erneut begonnen wurde.
NSAIDs können die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen; bei Frauen mit Schwierigkeiten bei der Empfängnis oder bei Frauen, die sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Abbruch der NSAID-Therapie in Betracht gezogen werden.AU TGA Schwangerschaftskategorie C: Arzneimittel, die aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkungen schädliche Wirkungen auf den menschlichen Fötus oder Neugeborenen verursacht haben oder vermutet werden können, ohne Fehlbildungen zu verursachen. Diese Effekte können reversibel sein. Begleittexte sollten für weitere Einzelheiten konsultiert werden.
US FDA Schwangerschaft Kategorie Nicht zugewiesen: Die US-amerikanische FDA hat die Schwangerschaftskennzeichnungsregel für verschreibungspflichtige Arzneimittel geändert, um eine Kennzeichnung zu verlangen, die eine Zusammenfassung des Risikos, eine Diskussion der Daten, die diese Zusammenfassung unterstützen, und relevante Informationen enthält, die Gesundheitsdienstleistern helfen, Verschreibungsentscheidungen zu treffen und Frauen über den Gebrauch von Medikamenten während der Schwangerschaft zu beraten. Die Schwangerschaftskategorien A, B, C, D und X werden auslaufen.

Siehe Referenzen

Warnhinweise zum Stillen von Indomethacin

Aufgrund der geringen Menge an Muttermilch und der therapeutischen Verabreichung direkt an Säuglinge wird die Anwendung bei stillenden Müttern als akzeptabel angesehen; laut einigen Herstellern wird die Verwendung jedoch nicht empfohlen. In einer kleinen Studie, in der 11 von 15 Frauen einmal täglich Dosen von 75 mg oral bis 300 mg rektal erhielten, wurde die durchschnittliche Konzentration in der Muttermilch auf 0, 27% der an das Gewicht der Mutter angepassten Dosis geschätzt. Eine Studie berichtete über einen Plasmaspiegel von 47 mcg / l bei 1 Säugling 1,2 Stunden nach der Mitte des Stillens bei einer Mutter, die einmal täglich 2,94 mg / kg erhielt.In einem einzigen Fallbericht, in dem eine Mutter 200 mg vom vierten bis sechsten Tag nach der Geburt einnahm, erlebte das Kind einen generalisierten Anfall, als dieses Medikament bei der stillenden Mutter abgesetzt wurde, gefolgt von einem zweiten Anfall am nächsten Tag. Keine metabolischen Befunde entfielen Krämpfe und keine Ebenen dieses Medikaments wurden bei Mutter oder Kind gemessen. Anfangs wurde angenommen, dass dieses Medikament möglicherweise für die Anfälle verantwortlich war, spätere Studien und die etablierte therapeutische Anwendung bei Neugeborenen machen es jedoch unwahrscheinlich, dass dieses Medikament die Anfälle verursachte. Aufgrund fehlender veröffentlichter klinischer Erfahrungen bei Neugeborenen und Frühgeborenen können andere Wirkstoffe bevorzugt werden.

Nutzen sollte Risiko überwiegen
In die Muttermilch übergehen: Ja

-Einige Behörden raten von der Anwendung durch die Mutter während der Stillzeit ab. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der klinischen Notwendigkeit der Mutter für dieses Medikament in Betracht gezogen werden; andere Mittel mit mehr veröffentlichten Informationen können vorzuziehen sein, insbesondere wenn ein Neugeborenes oder Frühgeborenes gestillt wird.

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