INDIKATIONEN
Injectafer® (Eisencarboxymaltose-Injektion) ist zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei erwachsenen Patienten indiziert, die eine Unverträglichkeit gegenüber oralem Eisen haben oder nicht zufriedenstellend auf orales Eisen angesprochen haben oder an einer nicht dialyseabhängigen chronischen Nierenerkrankung leiden.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
KONTRAINDIKATIONEN
Injectafer ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Injectafer oder einen seiner inaktiven Bestandteile kontraindiziert.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN
Bei Patienten mit einem Risiko für niedrige Serumphosphatwerte nach Markteinführung wurde über eine symptomatische Hypophosphatämie berichtet, die eine klinische Intervention erfordert. Diese Fälle traten meist nach wiederholter Exposition gegenüber Injectafer bei Patienten ohne berichtete Nierenfunktionsstörung in der Anamnese auf. Mögliche Risikofaktoren für eine Hypophosphatämie sind gastrointestinale Störungen in der Vorgeschichte, die mit einer Malabsorption von fettlöslichen Vitaminen oder Phosphat verbunden sind, gleichzeitige oder vorherige Anwendung von Medikamenten, die die proximale Nierentubulusfunktion beeinflussen, Hyperparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Unterernährung. In den meisten Fällen löste sich die Hypophosphatämie innerhalb von drei Monaten auf.
Überwachen Sie die Serumphosphatspiegel bei Patienten mit einem Risiko für niedrige Serumphosphatwerte, die eine wiederholte Behandlung benötigen.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, von denen einige lebensbedrohlich und tödlich waren, wurden bei Patienten, die Injectafer erhielten, berichtet. Patienten können mit Schock, klinisch signifikanter Hypotonie, Bewusstlosigkeit und / oder Kollaps auftreten. Überwachen Sie die Patienten während und nach der Verabreichung von Injectafer mindestens 30 Minuten lang auf Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeit und bis nach Abschluss der Infusion klinisch stabil. Injectafer nur anwenden, wenn Personal und Therapien für die Behandlung schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen sofort verfügbar sind. In klinischen Studien wurden bei 0,1% (2/1775) der Patienten, die Injectafer erhielten, schwerwiegende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Andere schwerwiegende oder schwere Nebenwirkungen, die möglicherweise mit einer Überempfindlichkeit einhergingen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Keuchen oder Hypotonie, wurden bei 1,5% (26/1775) dieser Probanden berichtet.
In klinischen Studien wurde Hypertonie bei 3,8% (67/1775) der Probanden berichtet. Vorübergehende Erhöhungen des systolischen Blutdrucks, die manchmal mit Gesichtsrötung, Schwindel oder Übelkeit auftraten, wurden bei 6% (106/1775) der Probanden beobachtet. Diese Erhöhungen traten im Allgemeinen unmittelbar nach der Dosierung auf und verschwanden innerhalb von 30 Minuten. Überwachen Sie die Patienten nach jeder Injectafer-Verabreichung auf Anzeichen und Symptome einer Hypertonie.
In den 24 Stunden nach der Verabreichung von Injectafer können Laboruntersuchungen das Serumeisen und das transferringebundene Eisen überschätzen, indem auch das Eisen in Injectafer gemessen wird.
NEBENWIRKUNGEN
In zwei randomisierten klinischen Studien wurden insgesamt 1775 Patienten Injectafer, 15 mg/kg Körpergewicht, bis zu einer maximalen Einzeldosis von 750 mg Eisen ausgesetzt zweimal, getrennt durch mindestens 7 Tage, bis zu einer kumulativen Dosis von 1500 mg Eisen. Nebenwirkungen, die von ≥2% der mit Injectafer behandelten Patienten berichtet wurden, waren Übelkeit (7,2%), Bluthochdruck (3,8%), Hitzewallungen (3,6%), Abnahme des Blutphosphors (2,1%) und Schwindel (2,0%).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Injectafer nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Aus den Spontanberichten nach Markteinführung von Injectafer wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Herzerkrankungen: Tachykardie; allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Brustbeschwerden, Schüttelfrost, Pyrexie; Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypophosphatämie; Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: arthralgie, Rückenschmerzen, hypophosphatämische Osteomalazie (seltenes Ereignis); Erkrankungen des Nervensystems: Synkope; Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Dyspnoe; Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem, Erythem, Pruritus, Urtikaria.
KLINISCHE ÜBERLEGUNGEN IN DER SCHWANGERSCHAFT
Unbehandelte IDA in der Schwangerschaft ist mit unerwünschten mütterlichen Ergebnissen wie postpartaler Anämie verbunden. Zu den unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen im Zusammenhang mit IDA gehören ein erhöhtes Risiko für Frühgeburten und ein niedriges Geburtsgewicht.
Schwere Nebenwirkungen, einschließlich Kreislaufversagen (schwere Hypotonie, Schock, auch im Zusammenhang mit anaphylaktischen Reaktionen), können bei schwangeren Frauen mit parenteralen Eisenprodukten (wie Injectafer) auftreten, die eine fetale Bradykardie verursachen können, insbesondere während des zweiten und dritten Trimesters.
Sie werden aufgefordert, unerwünschte Arzneimittelereignisse American Regent, Inc. zu melden. bei 1-800-734-9236 oder an die FDA durch einen Besuch www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088.
Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen.