Rytary

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden unten und an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Einschlafen bei Aktivitäten des täglichen Lebens und Schläfrigkeit
• Entzugserscheinende Hyperpyrexie und Verwirrtheit
• Kardiovaskuläre ischämische Ereignisse
• Halluzinationen/Psychosen
• Impulskontrolle/zwanghaftes Verhalten
• Dyskinesie
• Ulkuskrankheit
• Glaukom
• Melanom

Erfahrungen mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien verglichen werden eines anderen Arzneimittelsund spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheitspopulation bestand aus insgesamt 978 Parkinson-Patienten, die mindestens eine Dosis RYTARY erhielten und eine durchschnittliche Expositionsdauer von 40 Wochen hatten.

Nebenwirkungen bei Morbus Parkinson im Frühstadium

In einer placebokontrollierten klinischen Studie an Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium (Studie 1) waren die häufigsten Nebenwirkungen von RYTARY (bei mindestens 5% der Patienten und häufiger als bei Placebo) Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, abnormale Träume, trockener Mund, Dyskinesie, Angstzustände, Verstopfung, Erbrechen und orthostatische Hypotonie.

In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mindestens 5% der mit RYTARY behandelten Patienten und in Studie 1 häufiger auftraten als bei Placebo.

Tabelle 2: Adverse Reactions in Study 1 in Patients with Early Stage Parkinson’s Disease

	Placebo	RYTARY 36.25 mg carbidopa 145 mg Levodopa TID	RYTARY 61.25 mg carbidopa 245 mg Levodopa TID	RYTARY 97.5 mg carbidopa 390 mg Levodopa TID
	(N=92) %	(N=87) %	(N=104) %	(N=98) %
Nausea	9	14	19	20
Dizziness	5	9	19	12
Headache	11	7	13	17
Insomnia	3	2	9	6
Abnormal Dreams	0	2	6	5
Dry Mouth	1	3	2	7
Dyskinesia	0	2	4	5
Anxiety	0	2	3	5
Constipation	1	2	6	2
Vomiting	3	2	2	5
Orthostatic
Hypotension	1	1	1	5

Nebenwirkungen, die in Studie 1 zum Absetzen führten

In Studie 1 brachen 12% der Patienten RYTARY aufgrund von Nebenwirkungen frühzeitig ab; Ein höherer Anteilvon Patienten in der mit 61,25 mg / 245 mg RYTARY behandelten Gruppe (14%) und in der mit 97,5 mg / 390 mg RYTARY behandelten Gruppe (15%) traten Nebenwirkungen auf, die zu einem frühen Absetzen führten im Vergleich zu (4 %) in der Placebogruppe. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem frühen Abbruch führten, waren Übelkeit, Schwindel und Erbrechen.

Nebenwirkungen bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

In einer aktiv kontrollierten klinischen Studie an Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (Studie 2) waren die häufigsten Nebenwirkungen von RYTARY, die während der Dosisumstellung oder -aufrechterhaltung auftraten (bei mindestens 5% der Patienten und häufiger als bei oralem Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), Übelkeit und Kopfschmerzen.

In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mindestens 5 % der mit RYTARY behandelten Patienten auftraten und in Studie 2 häufiger auftraten als orales Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.

Tabelle 3: Adverse Reactions in Study 2 in Patients with Advanced Parkinson’s Disease

Period	RYTARY (N=201)		Immediate-Release carbidopa-levodopa (N=192)
	Dose Convers ion*	Maintenance	Dose Convers ion*	Maintenance
	%	%	%	%
Nausea	4	3	6	2
Headache	5	1	3	2
*Alle Patienten wurden in der offenen Dosisumstellungsphase auf RYTARY umgestellt und erhielten dann während der Erhaltungsphase eine randomisierte Behandlung.

Nebenwirkungen, die in Studie 2 zum Abbruch führten

In Studie 2 brachen 5% der Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen während der Umstellung ab toRYTARY. Die häufigen Nebenwirkungen, die während der Dosisumstellung zum Absetzen führten, Warendyskinesie, Angstzustände, Schwindel und Ein- und Ausschalten.

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Rytary (Carbidopa- und Levodopa-Kapseln)