*Im Vergleich zu 10 ml FLOSEAL Hämostatische Matrix
†Basierend auf In-vitro-Viskositätstests von SURGIFLO® 8 ml und FLOSEAL hämostatische Matrix 5 ml; Jedes Produkt wurde gemäß Gebrauchsanweisung hergestellt.
1. SURGIFLO Hemostatic Matrix Kit (2994) Gebrauchsanweisung. Ethicon, Inc.
2. FLOSEAL hämostatische Matrix, Gebrauchsanweisung. Baxter Healthcare.
3. Vergleich der Thrombin-Rekonstitutionszeit im SURGIFLO Hemostatic Matrix Kit mit der FLOSEAL Hemostatic Matrix. 11052017. Ethicon, Inc.
4. Langkilde, S. Bewertung der Dosis-Wirkungs-Kurve für die hämostatische Wirksamkeit von Surgiflo Next Generation gemischt mit Thrombin. 10. Juli 2013;Bericht NG-162. Ethicon, Inc.
5. Zhang G. Gelatinepastendichte in SURGIFLO Produkt der nächsten Generation. Technischer Bericht. 3. März 2011. Ethicon, Inc.
6. Werrlein S. Evaluation of the conformability of SURGIFLO (pre-filled flowable hemostat) vs. SURGIFOAM resorbierbarer Gelatineschwamm, PSE Accession No. 04_0624, Projekt Nr. 67314. 10. Dezember 2004, Ethicon, Inc.
7. Sabra M. Veränderungen in der hämostatischen Matrix von SURGIFLO®. Memo-Ferrosan Medizinische Geräte. 25. Januar 2011. Ethicon, Inc.
8. Wang A. Messungen der Viskosität und Thrombinaktivität von SURGIFLO 2993 im Vergleich zu FLOSEAL über die Zeit. Technischer Bericht. 7. April 2013. Ethicon, Inc.
9. Valls M, Amazan R, Fernandez R, et al. Systematische Überarbeitung und Metaanalyse von hämostatischen Matrizen zur Blutungskontrolle. ISPOR Plakat. 2016. Ethicon, Inc.
EVITHROM® Thrombin, topisch (Human) nur zur topischen Anwendung
Lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung
EVITHROM® ist ein topisches Thrombin, das als Hilfe zur Blutstillung angezeigt ist, wenn Blut und kleinere Blutungen aus Kapillaren und kleinen Venolen zugänglich sind und die Kontrolle von Blutungen durch Standard-Operationstechniken (wie Naht, Ligatur oder Kauter) unwirksam oder unpraktisch ist.
EVITROM® kann in Verbindung mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm, USP.
Wichtige Sicherheitshinweise
• Nur zur äußerlichen Anwendung.
• Nicht injizieren.
• EVITHROM® nur auf die Oberfläche von blutendem Gewebe auftragen.
• Die benötigte Menge an EVITHROM® hängt von der zu behandelnden Gewebefläche und der Applikationsmethode ab. In klinischen Studien wurden Volumina bis zu 10 ml in Verbindung mit resorbierbarem Gelatineschwamm verwendet.
• Nicht zur Behandlung schwerer oder lebhafter arterieller Blutungen anwenden.
• Nicht anwenden bei Personen, von denen bekannt ist, dass sie eine anaphylaktische oder schwere systemische Reaktion auf menschliche Blutprodukte haben. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können auftreten.
• Es besteht ein potenzielles Thromboserisiko, wenn es systemisch resorbiert wird.* Kann ein Risiko für die Übertragung von Infektionserregern wie Viren und theoretisch der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) Agent tragen, trotz Herstellungsschritte entwickelt, um das Risiko einer Virusübertragung zu reduzieren.
• Die häufigsten Nebenwirkungen während der klinischen Studie (berichtet bei mindestens 2% der mit EVITHROM® behandelten Probanden) waren eine verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, eine erhöhte INR, eine verringerte Lymphozytenzahl, eine verlängerte Prothrombinzeit und eine erhöhte Neutrophilenzahl.
• Keiner der mit EVITHROMYCIN behandelten Patienten entwickelte Antikörper gegen humanes Thrombin oder gegen humanes Faktor V/Va. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Vollständige Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der vollständigen Packungsbeilage.
SURGIFLO® Hemostatic Matrix Kit Wesentliche Produktinformationen (hergestellt aus resorbierbarem Gelatineschwamm, USP) mit Thrombin
BESCHREIBUNG
SURGIFLO® with Thrombin (SURGIFLO® Hemostatic Matrix Kit) ist zur hämostatischen Anwendung auf einer blutenden Oberfläche bestimmt.
AKTIONEN
Bei entsprechender Anwendung wird SURGIFLO® innerhalb von 4 bis 6 Wochen vollständig resorbiert.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
SURGIFLO®, gemischt mit Thrombinlösung, ist bei chirurgischen Eingriffen (außer ophthalmisch) als Zusatz zur Blutstillung indiziert, wenn die Blutungskontrolle durch Ligatur oder andere herkömmliche Methoden unwirksam oder unpraktisch ist.
KONTRAINDIKATIONEN
• Verwenden Sie SURGIFLO® nicht in intravaskulären Kompartimenten, da das Risiko einer Embolisation besteht.
• Verwenden Sie SURGIFLO® nicht bei Patienten mit bekannten Allergien gegen Schweinegelatine.
• Verwenden Sie SURGIFLO® nicht zum Schließen von Hautschnitten, da dies die Heilung von Hauträndern beeinträchtigen kann. Diese Störung beruht auf mechanischer Zwischenschaltung von Gelatine und ist nicht sekundär zu einer intrinsischen Störung der Wundheilung.
WARNHINWEISE
• SURGIFLO® sollte nicht bei Infektionen angewendet werden und sollte in kontaminierten Körperbereichen mit Vorsicht angewendet werden.
• SURGIFLO® sollte nicht bei schweren arteriellen Blutungen angewendet werden. SURGIFLO® wirkt nicht als Tampon oder Stopfen an einer Blutungsstelle.
• SURGIFLO® sollte von der Applikationsstelle entfernt werden, wenn es in, um oder in der Nähe von Foramina in Knochen, Bereichen der knöchernen Begrenzung, des Rückenmarks und / oder des Sehnervs und des Chiasmas verwendet wird, da es anschwellen kann, was zu Nervenschäden führen kann.
• Überschüssiges SURGIFLO® sollte entfernt werden, sobald die Blutstillung erreicht ist.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von SURGIFLO® zur Anwendung bei ophthalmischen Eingriffen ist nicht erwiesen.
• SURGIFLO® sollte nicht zur Kontrolle von postpartalen intrauterinen Blutungen oder Menorrhagien angewendet werden.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von SURGIFLO® bei Kindern und Schwangeren wurde nicht nachgewiesen.
• Die blaue flexible Applikatorspitze sollte nicht beschnitten werden, um ein Freilegen des inneren Führungsdrahtes zu vermeiden.
• Die weiße gerade Applikatorspitze sollte vom Operationsbereich weggeschnitten werden. Schneiden Sie einen quadratischen Winkel, um eine scharfe Spitze zu vermeiden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
• In einer veröffentlichten neurologischen retrospektiven Studie mit 1700 Fällen in Europa wurde über eine sichere und wirksame Anwendung von SURGIFOAM® Sponge berichtet. Eine sichere und wirksame Anwendung in der Neurochirurgie wurde in den USA nicht durch randomisierte, kontrollierte klinische Studien nachgewiesen.
• SURGIFLO® wird als steriles Produkt geliefert und kann nicht resterilisiert werden.
• SURGIFLO® sollte nicht zum Verpacken verwendet werden, es sei denn, überschüssiges Produkt, das nicht zur Aufrechterhaltung der Blutstillung benötigt wird, wird entfernt. SURGIFLO® kann bei Kontakt mit zusätzlicher Flüssigkeit bis zu 20% anschwellen.
• SURGIFLO® sollte nicht in Verbindung mit autologen Blutkreisläufen verwendet werden.
• SURGIFLO® sollte nicht in Verbindung mit Methylmethacrylatklebstoffen verwendet werden.
• Bei urologischen Eingriffen sollte SURGIFLO® nicht im Nierenbecken oder in den Harnleitern belassen werden, um die potenziellen Herde für die Zahnsteinbildung zu beseitigen.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Insgesamt 142 Patienten erhielten SURGIFOAM® Sponge während einer klinischen Studie, in der SURGIFOAM® Sponge mit einem anderen resorbierbaren Gelatineschwamm verglichen wurde. Im Allgemeinen wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse bei der Verwendung von resorbierbaren Hämostatika auf Schweinegelatinebasis berichtet:
• Hämostatika auf Gelatinebasis können als Nidus für Infektionen und Abszessbildung dienen und das Bakterienwachstum potenzieren.
• Riesenzellgranulome wurden an Implantatstellen beobachtet, wenn sie im Gehirn verwendet wurden.
• Es wurde eine Kompression des Gehirns und des Rückenmarks infolge der Ansammlung von steriler Flüssigkeit beobachtet.* Mehrere neurologische Ereignisse wurden berichtet, wenn resorbierbare hämostatische Mittel auf Gelatinebasis bei Laminektomieoperationen verwendet wurden, einschließlich Cauda equina-Syndrom, Spinalstenose, Meningitis, Arachnoiditis, Kopfschmerzen, Parästhesien, Schmerzen, Blasen- und Darmfunktionsstörungen und Impotenz.
• Die Verwendung resorbierbarer Hämostatika auf Gelatinebasis während der Reparatur von Duraldefekten im Zusammenhang mit Laminektomie- und Kraniotomieoperationen wurde mit Fieber, Infektionen, Beinparästhesien, Nacken- und Rückenschmerzen, Blasen- und Darminkontinenz, Cauda equina-Syndrom, neurogener Blase, Impotenz und Parese in Verbindung gebracht.
• Die Verwendung resorbierbarer Hämostatika auf Gelatinebasis wurde mit Lähmungen aufgrund der Migration von Geräten in Foramina im Knochen um das Rückenmark und Blindheit aufgrund der Migration von Geräten in die Augenhöhle während der Lobektomie, Laminektomie und Reparatur einer frontalen Schädelfraktur und eines gerissenen Lappens in Verbindung gebracht.
• Fremdkörperreaktionen, „Verkapselung“ von Flüssigkeit und Hämatome wurden an Implantatstellen beobachtet.* Übermäßige Fibrose und verlängerte Fixierung einer Sehne wurden berichtet, wenn resorbierbare Schwämme auf Gelatinebasis bei der Reparatur abgetrennter Sehnen verwendet wurden.
• Das toxische Schocksyndrom wurde in Verbindung mit der Verwendung resorbierbarer Hämostatika auf Gelatinebasis in der Nasenchirurgie berichtet.
• Fieber, Resorptionsversagen und Hörverlust wurden beobachtet, wenn resorbierbare hämostatische Mittel während der Tympanoplastik verwendet wurden.
SURGIFLO® Hämostatische Matrix Wesentliche Produktinformationen (Hergestellt aus resorbierbarem Gelatineschwamm, USP)
BESCHREIBUNG
SURGIFLO® Hämostatische Matrix ist zur hämostatischen Anwendung auf einer blutenden Oberfläche bestimmt.
AKTIONEN
Bei Verwendung in geeigneten Mengen wird SURGIFLO® Hemostatic Matrix innerhalb von 4 bis 6 Wochen vollständig resorbiert.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Die hämostatische Matrix SURGIFLO® , gemischt mit steriler Kochsalzlösung oder Thrombinlösung, ist bei chirurgischen Eingriffen (außer ophthalmisch) als Ergänzung zur Hämostase indiziert, wenn die Blutungskontrolle durch Ligatur oder andere herkömmliche Methoden unwirksam oder unpraktisch ist.
KONTRAINDIKATIONEN
• Verwenden Sie SURGIFLO® Hemostatic Matrix nicht in intravaskulären Kompartimenten, da das Risiko einer Embolisation besteht.
• Verwenden Sie SURGIFLO® Hemostatic Matrix nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Schweinegelatine.
• Verwenden Sie SURGIFLO® Hemostatic Matrix nicht zum Schließen von Hautschnitten, da dies die Heilung von Hauträndern beeinträchtigen kann. Diese Störung beruht auf mechanischer Zwischenschaltung von Gelatine und ist nicht sekundär zu einer intrinsischen Störung der Wundheilung.
WARNHINWEISE
• SURGIFLO® Hemostatic Matrix sollte nicht bei Vorliegen einer Infektion und mit Vorsicht in kontaminierten Körperbereichen angewendet werden
• SURGIFLO® Hemostatic Matrix sollte nicht bei schweren arteriellen Blutungen angewendet werden. Die hämostatische Matrix von SURGIFLO® wirkt nicht als Tampon oder Stopfen an einer Blutungsstelle.
• Die hämostatische Matrix von SURGIFLO® sollte von der Applikationsstelle entfernt werden, wenn sie in, um oder in der Nähe von Foramina im Knochen, in Bereichen der knöchernen Begrenzung, im Rückenmark und / oder im Sehnerv und im Chiasma verwendet wird, da sie anschwellen und zu Nervenschäden führen kann.
• Überschüssige hämostatische SURGIFLO®-Matrix sollte entfernt werden, sobald die Hämostase erreicht ist.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der hämostatischen SURGIFLO®-Matrix zur Anwendung bei ophthalmischen Eingriffen ist nicht erwiesen.
• Die hämostatische Matrix SURGIFLO® sollte nicht zur Kontrolle von postpartalen intrauterinen Blutungen oder Menorrhagien verwendet werden.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von SURGIFLO® Hemostatic Matrix bei Kindern und Schwangeren wurde nicht nachgewiesen.
• Die blaue flexible Applikatorspitze sollte nicht beschnitten werden, um ein Freilegen des inneren Führungsdrahtes zu vermeiden.
• Die weiße gerade Applikatorspitze sollte vom Operationsbereich weggeschnitten werden. Schneiden Sie einen quadratischen Winkel, um eine scharfe Spitze zu vermeiden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
• In einer veröffentlichten neurologischen retrospektiven Studie mit 1700 Fällen in Europa wurde über eine sichere und wirksame Anwendung von SURGIFOAM® Sponge berichtet. Eine sichere und wirksame Anwendung in der Neurochirurgie wurde in den USA nicht durch randomisierte, kontrollierte klinische Studien nachgewiesen.
• Die hämostatische Matrix SURGIFLO® wird als steriles Produkt geliefert und kann nicht resterilisiert werden.
• Die hämostatische Matrix SURGIFLO® sollte nicht zum Verpacken verwendet werden, es sei denn, überschüssiges Produkt, das nicht zur Aufrechterhaltung der Hämostase benötigt wird, wird entfernt. Die hämostatische Matrix von SURGIFLO® kann bei Kontakt mit zusätzlicher Flüssigkeit bis zu 20% anschwellen.
• Die hämostatische Matrix SURGIFLO® sollte nicht in Verbindung mit autologen Blutrettungskreisläufen verwendet werden.
• Die hämostatische Matrix SURGIFLO® sollte nicht in Verbindung mit Methylmethacrylat-Klebstoffen verwendet werden.
• Bei urologischen Eingriffen sollte die hämostatische Matrix SURGIFLO® nicht im Nierenbecken oder in den Harnleitern belassen werden, um die potenziellen Herde für die Zahnsteinbildung zu eliminieren.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Insgesamt 142 Patienten erhielten SURGIFOAM® Sponge während einer klinischen Studie, in der SURGIFOAM® Sponge mit einem anderen resorbierbaren Gelatineschwamm verglichen wurde. Im Allgemeinen wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse bei der Verwendung von resorbierbaren Hämostatika auf Schweinegelatinebasis berichtet:
* Hämostatika auf Gelatinebasis können als Nidus für Infektionen und Abszessbildung dienen und das Bakterienwachstum potenzieren.
• Riesenzellgranulome wurden an Implantatstellen beobachtet, wenn sie im Gehirn verwendet wurden.
• Es wurde eine Kompression des Gehirns und des Rückenmarks infolge der Ansammlung von steriler Flüssigkeit beobachtet.* Mehrere neurologische Ereignisse wurden berichtet, wenn resorbierbare hämostatische Mittel auf Gelatinebasis bei Laminektomieoperationen verwendet wurden, einschließlich Cauda equina-Syndrom, Spinalstenose, Meningitis, Arachnoiditis, Kopfschmerzen, Parästhesien, Schmerzen, Blasen- und Darmfunktionsstörungen und Impotenz.
• Die Verwendung resorbierbarer Hämostatika auf Gelatinebasis während der Reparatur von Duraldefekten, die mit Laminektomie- und Kraniotomieoperationen verbunden sind, wurde mit Fieber, Infektionen, z. B. Parästhesien, Nacken- und Rückenschmerzen, Blasen- und Darminkontinenz, Cauda equina-Syndrom, neurogener Blase, Impotenz und Parese in Verbindung gebracht.
• Die Verwendung resorbierbarer Hämostatika auf Gelatinebasis wurde mit Lähmungen aufgrund der Migration von Geräten in Foramina im Knochen um das Rückenmark und Blindheit aufgrund der Migration von Geräten in die Augenhöhle während der Lobektomie, Laminektomie und Reparatur einer frontalen Schädelfraktur und eines gerissenen Lappens in Verbindung gebracht.
• Fremdkörperreaktionen, „Verkapselung“ von Flüssigkeit und Hämatome wurden an Implantatstellen beobachtet.* Übermäßige Fibrose und verlängerte Fixierung einer Sehne wurden berichtet, wenn resorbierbare Schwämme auf Gelatinebasis bei der Reparatur abgetrennter Sehnen verwendet wurden.
• Das toxische Schocksyndrom wurde in Verbindung mit der Verwendung resorbierbarer Hämostatika auf Gelatinebasis in der Nasenchirurgie berichtet.
• Fieber, Resorptionsversagen und Hörverlust wurden beobachtet, wenn resorbierbare hämostatische Mittel während der Tympanoplastik verwendet wurden.