Teva gibt die Markteinführung einer generischen Version von ALOXI® in den USA bekannt

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) gab heute die Markteinführung einer generischen Version von ALOXI®1 (palonosetron HCI) Injection, 0,25 mg/5 ml, in den USA bekannt. Palonosetron-Hydrochlorid-Injektion – in einer Klasse von Medikamenten, die als 5-HT3-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden – wird bei Erwachsenen angewendet, um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die als Folge einer Krebschemotherapie mit einem mäßigen oder hohen Risiko für Übelkeit und Erbrechen auftreten können. Es wird auch gegeben, um Übelkeit und Erbrechen bis zu 24 Stunden nach der Operation zu verhindern. „Die gemeinsame exklusive Markteinführung von Palonosetron HCI Injection ist die elfte injizierbare Markteinführung im vergangenen Jahr für unser Generikageschäft“, sagte Brendan O’Grady, Executive Vice President und Head of North America Commercial bei Teva. „Noch wichtiger ist, dass wir jetzt eine erschwingliche Behandlungsoption für Krebspatienten anbieten können, die mit herausfordernden Nebenwirkungen nach der Chemotherapie konfrontiert sind.“

Teva hat sich verpflichtet, das generische injizierbare Geschäft weltweit durch kontinuierliche Investitionen in neuere, höherwertige generische injizierbare Produkte zu stärken. Mit fast 600 verfügbaren Generika verfügt Teva über das größte Portfolio an FDA-zugelassenen Generika auf dem Markt und hält die führende Position bei First-to-File-Möglichkeiten mit über 100 ausstehenden First-to-Files in den USA Derzeit ist jedes siebte in den USA abgegebene generische Rezept mit einem Teva-Generikum gefüllt.

ALOXI® (palonosetron HCI) injection erzielte in den USA laut IMS-Daten im November 2017 einen Jahresumsatz von rund 459 Millionen US-Dollar.

Über Palonosetron Hydrochloride Injection

Palonosetron Hydrochloride injection ist bei Erwachsenen indiziert für:

• Mäßig emetogene Krebschemotherapie – Prävention von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Anfangs- und Wiederholungskursen.
• Hoch emetogene Krebschemotherapie – Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Anfangs- und Wiederholungskursen.
• Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) für bis zu 24 Stunden nach der Operation. Die Wirksamkeit über 24 Stunden hinaus wurde nicht nachgewiesen.

Wie bei anderen Antiemetika wird eine Routineprophylaxe bei Patienten nicht empfohlen, bei denen kaum zu erwarten ist, dass Übelkeit und / oder Erbrechen postoperativ auftreten. Bei Patienten, bei denen Übelkeit und Erbrechen während der postoperativen Phase vermieden werden müssen, wird die Injektion von Palonosetronhydrochlorid empfohlen, auch wenn die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und / oder Erbrechen gering ist.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Die Injektion von Palonosetronhydrochlorid ist bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegen das Arzneimittel oder einen seiner Bestandteile sind. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden mit oder ohne bekannte Überempfindlichkeit gegen andere 5-HT3-Rezeptorantagonisten berichtet. Serotonin-Syndrom wurde mit 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten berichtet. Die meisten Berichte wurden mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln in Verbindung gebracht. Einige der gemeldeten Fälle waren tödlich. Es wurde auch über ein Serotonin-Syndrom berichtet, das bei Überdosierung eines anderen 5-HT3-Rezeptorantagonisten allein auftrat. Die meisten Berichte über ein Serotonin-Syndrom im Zusammenhang mit der Verwendung von 5-HT3-Rezeptorantagonisten traten in einer Post-Anästhesie-Pflegeeinheit oder einem Infusionszentrum auf.

In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen (Inzidenz ≥ 5%) Kopfschmerzen und Verstopfung. Die häufigsten Nebenwirkungen bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen (Inzidenz ≥ 2%) waren QT-Verlängerung, Bradykardie, Kopfschmerzen und Verstopfung.

Weitere Informationen finden Sie in den beigefügten vollständigen Verschreibungsinformationen.

Über Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, das hochwertige, patientenorientierte Gesundheitslösungen anbietet, die täglich von Millionen von Patienten genutzt werden. Teva mit Hauptsitz in Israel ist der weltweit größte Hersteller von Generika und nutzt sein Portfolio von mehr als 1.800 Molekülen, um eine breite Palette von Generika in nahezu allen therapeutischen Bereichen herzustellen. Bei Spezialarzneimitteln hat Teva eine weltweit führende Position bei innovativen Behandlungen für Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Schmerzen, sowie ein starkes Portfolio an Atemwegsprodukten. Teva integriert seine Generika- und Spezialkapazitäten in seine globale Forschungs- und Entwicklungsabteilung, um neue Wege zu finden, um ungedeckte Patientenbedürfnisse zu erfüllen, indem Arzneimittelentwicklungskapazitäten mit Geräten, Dienstleistungen und Technologien kombiniert werden. Der Nettoumsatz von Teva belief sich 2017 auf 22,4 Milliarden US-Dollar. Für weitere Informationen besuchen Sie www.tevapharm.com. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Bezug auf die Einführung und den potenziellen Nutzen der generischen Version von ALOXI® von Teva, die auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen des Managements basieren und erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen könnten, dass unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten abweichen. Zu den wichtigen Faktoren, die solche Unterschiede verursachen oder dazu beitragen könnten, gehören Risiken im Zusammenhang mit:

• kommerziellem Erfolg der generischen Version von Palonosetron HCI Injection von Teva, einschließlich aufgrund einer möglichen Einführung einer zugelassenen Generikaversion;
• unser Generikageschäft, einschließlich: dass wir nach der Übernahme des weltweiten Generikageschäfts von Allergan plc („Actavis Generics“); unsere Fähigkeit, die erwarteten Vorteile der Übernahme (und etwaige Verzögerungen bei der Realisierung dieser Vorteile) oder Schwierigkeiten bei der Integration von Actavis Generics zu realisieren; die Zunahme der Zahl der Wettbewerber, die auf Generika-Möglichkeiten abzielen und die Exklusivität des US-Marktes für Generika-Versionen bedeutender Produkte anstreben; Preiserosion in Bezug auf unsere Generika, sowohl durch Konkurrenzprodukte als auch durch erhöhten staatlichen Preisdruck; und unsere Fähigkeit, hochwertige Biosimilar-Möglichkeiten zu nutzen;
• unser Geschäft und unsere Geschäftstätigkeit im Allgemeinen, einschließlich: unsicherheiten in Bezug auf den potenziellen Nutzen und Erfolg unserer neuen Organisationsstruktur und die jüngsten Änderungen in der Geschäftsleitung; den potenziellen Erfolg und unsere Fähigkeit, einen Umstrukturierungsplan effektiv auszuführen; unsere Fähigkeit, zusätzliche pharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten; Herstellungs- oder Qualitätskontrollprobleme, die unseren Ruf für eine qualitativ hochwertige Produktion schädigen und kostspielige Abhilfemaßnahmen erfordern können; Unterbrechungen in unserer Lieferkette; Störungen unserer Informationstechnologiesysteme oder von Drittanbietern oder Verstöße gegen unsere; das Versäumnis, Schlüsselpersonal einzustellen oder zu halten; die Umstrukturierung unseres Produktionsnetzwerks, einschließlich potenzieller damit verbundener Arbeitsunruhen; die Auswirkungen der anhaltenden Konsolidierung unserer Händler und Kunden; Variationen der Patentgesetze, die unsere Fähigkeit zur Herstellung unserer Produkte beeinträchtigen können; nachteilige Auswirkungen politischer oder wirtschaftlicher Instabilität, größerer Feindseligkeiten oder Terrorismus auf unsere bedeutenden weltweiten Aktivitäten; und unsere Fähigkeit, erfolgreich für geeignete Akquisitionsziele oder Lizenzierungsmöglichkeiten zu bieten oder Akquisitionen zu vollziehen und zu integrieren; und
• Compliance-, Regulierungs- und Rechtsstreitigkeiten, einschließlich: Kosten und Verzögerungen, die sich aus der umfangreichen staatlichen Regulierung ergeben, der wir unterliegen; die Auswirkungen von Reformen in der Gesundheitsregulierung und Kürzungen der Arzneimittelpreise, der Erstattung und der Deckung; mögliche zusätzliche nachteilige Folgen nach unserer Lösung mit der US-Regierung unserer FCPA-Untersuchung; staatliche Untersuchungen zu Vertriebs- und Marketingpraktiken; mögliche Haftung für den Verkauf von Generika vor einer endgültigen Lösung ausstehender Patentstreitigkeiten; produkthaftungsansprüche; verstärkte staatliche Kontrolle unserer Patentabwicklungsvereinbarungen; Nichteinhaltung komplexer Medicare- und Medicaid-Berichts- und Zahlungsverpflichtungen; und Umweltrisiken.

und andere Faktoren, die in unserem Jahresbericht auf Formular 20-F für das am 31.Dezember 2016 endende Jahr („Jahresbericht“) und in unseren anderen Einreichungen bei der U.S. Securities and Exchange Commission (die „SEC“) erörtert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich nur auf das Datum, an dem sie gemacht werden, und wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder andere hierin enthaltene Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig. Sie werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Es wird empfohlen, alle zusätzlichen Angaben, die wir in unseren Berichten an die SEC auf Formular 6-K machen, sowie die warnende Erörterung von Risiken und Unsicherheiten unter „Risikofaktoren“ in unserem Geschäftsbericht zu konsultieren. Dies sind Faktoren, von denen wir glauben, dass sie dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen abweichen. Andere Faktoren als die aufgeführten können uns ebenfalls erheblich und nachteilig beeinflussen. Diese Diskussion wird gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995 geführt.

1 ALOXI® ist eine eingetragene Marke der Helsinn Healthcare SA, Schweiz, die unter Lizenz verwendet wird.