Español
Die U.S. Food and Drug Administration hat heute Probuphine zugelassen, das erste Buprenorphin-Implantat zur Erhaltungstherapie der Opioidabhängigkeit. Probuphine ist entworfen, um eine konstante, niedrige Dosis von buprenorphin seit sechs Monaten in Patienten zur Verfügung zu stellen, die bereits auf niedrigen bis gemäßigten Dosen anderer Formen von buprenorphin, als Teil eines kompletten Behandlungsprogramms stabil sind.Bis heute war Buprenorphin zur Behandlung der Opioidabhängigkeit nur als Pille oder Film unter der Zunge oder auf der Innenseite der Wange einer Person zugelassen, bis es sich auflöste. Während wirksam, kann eine Pille oder ein Film verloren gehen, vergessen oder gestohlen werden. Als Implantat bietet Probuphine jedoch eine neue Behandlungsoption für Menschen in Genesung, die die einzigartigen Vorteile eines sechsmonatigen Implantats im Vergleich zu anderen Formen von Buprenorphin schätzen, wie z. B. die Möglichkeit eines verbesserten Patientenkomforts, da sie nicht täglich Medikamente einnehmen müssen. Ein unabhängiger FDA-Beratungsausschuss unterstützte die Zulassung von Probuphine in einer Sitzung Anfang dieses Jahres.“Opioid-Missbrauch und Sucht haben einen verheerenden Tribut von amerikanischen Familien genommen. Wir müssen alles tun, um neue, innovative Behandlungsoptionen zur Verfügung zu stellen, die Patienten helfen können, die Kontrolle über ihr Leben wiederzugewinnen „, sagte FDA-Kommissar Robert M. Califf, M.D. „Die heutige Zulassung bietet die erste implantierbare Option, um die Bemühungen der Patienten zu unterstützen, die Behandlung als Teil ihres gesamten Genesungsprogramms aufrechtzuerhalten.“Die Erweiterung der Nutzung und Verfügbarkeit von Medikamenten-assistierten Behandlung (MAT) Optionen wie Buprenorphin ist ein wichtiger Bestandteil der FDA-Opioid-Aktionsplan und eine der drei top-Prioritäten für die US-Department of Health and Human Services‘ Opioid-Initiative zur Verringerung der verschreibungspflichtigen Opioid-und Heroin-bezogene Überdosierung, Tod und Abhängigkeit.Opioidabhängigkeit ist der diagnostische Begriff, der für das allgemeinere Konzept „Sucht“ in den klinischen Studien von Probuphine verwendet wird. Sucht ist definiert als eine Ansammlung von verhaltens-, kognitiven und physiologischen Phänomenen, die einen starken Wunsch nach Drogenkonsum, Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Drogenkonsums, das Fortbestehen des Drogenkonsums trotz schädlicher Folgen, eine höhere Priorität des Drogenkonsums als andere Aktivitäten und Verpflichtungen sowie die Möglichkeit der Entwicklung von Toleranz oder Entwicklung von körperlicher Abhängigkeit. Körperliche Abhängigkeit ist nicht dasselbe wie Sucht. Neuere diagnostische Terminologie verwendet den Begriff „Opioidkonsumstörung“, der sowohl mildere Formen des problematischen Opioidkonsums als auch Sucht umfasst.MAT ist ein umfassender Ansatz, der zugelassene Medikamente (derzeit Methadon, Buprenorphin oder Naltrexon) mit Beratung und anderen Verhaltenstherapien zur Behandlung von Patienten mit Opioidkonsumstörungen kombiniert. Regelmäßige Einhaltung der MAT mit Buprenorphin reduziert Opioid-Entzugserscheinungen und den Wunsch zu verwenden, ohne den Zyklus von Höhen und Tiefen im Zusammenhang mit Opioid-Missbrauch oder Missbrauch zu verursachen. Bei ausreichenden Dosen verringert es auch die angenehmen Wirkungen anderer Opioide, was den fortgesetzten Opioidmissbrauch weniger attraktiv macht. Nach Angaben der Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Patienten, die MAT für Ihre Opioid-Einsatz Störung schneiden Ihr Risiko des Todes aus allen Gründen in der Hälfte.“Wissenschaftliche Beweise deuten darauf hin, dass die Erhaltungstherapie mit diesen Medikamenten im Rahmen der Verhaltensbehandlung und der Unterstützung der Genesung bei der Behandlung von Opioidkonsumstörungen wirksamer ist als kurzfristige Entgiftungsprogramme, die auf Abstinenz abzielen“, sagte Nora Volkow, M.D., Direktor des Nationalen Instituts für Drogenmissbrauch an den National Institutes of Health. „Dieses Produkt wird die Behandlungsalternativen erweitern, die Menschen mit einer Opioidkonsumstörung zur Verfügung stehen.“Probuphin sollte als Teil eines vollständigen Behandlungsprogramms verwendet werden, das Beratung und psychosoziale Unterstützung umfasst. Probuphine besteht aus vier, ein Zoll langen Stäben, die unter die Haut an der Innenseite des Oberarms implantiert werden und sechs Monate lang behandelt werden. Die Verabreichung von Probuphin erfordert ein spezifisches Training, da es chirurgisch eingeführt und entfernt werden muss. Nur ein Gesundheitsdienstleister, der die Schulung abgeschlossen und durch ein eingeschränktes Programm namens Probuphine Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) zertifiziert wurde, sollte die Implantate einsetzen und entfernen. Wenn eine weitere Behandlung erforderlich ist, können neue Implantate für eine zusätzliche Behandlung in den gegenüberliegenden Arm eingesetzt werden. Die FDA verlangt Postmarketing-Studien, um die Sicherheit und Machbarkeit der Platzierung der Probuphine-Implantate für zusätzliche Behandlungszyklen festzustellen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Probuphin wurde in einer randomisierten klinischen Studie an Erwachsenen nachgewiesen, die die klinischen Kriterien für eine Opioidabhängigkeit erfüllten und nach vorheriger Buprenorphinbehandlung als stabil galten. Das Ansprechen auf MAT wurde durch Urinscreening und Selbstberichterstattung über den illegalen Opioidkonsum während des sechsmonatigen Behandlungszeitraums gemessen. Dreiundsechzig Prozent der mit Probuphin behandelten Patienten hatten während der sechsmonatigen Behandlung keine Hinweise auf einen illegalen Opioidkonsum – ähnlich wie 64 Prozent derjenigen, die auf sublinguales (unter der Zunge) Buprenorphin allein ansprachen.
Die häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung mit Probuphin sind Schmerzen an der Implantatstelle, Juckreiz und Rötung sowie Kopfschmerzen, Depressionen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Rückenschmerzen, Zahnschmerzen und oropharyngeale Schmerzen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Probuphin bei Kindern oder Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht erwiesen. Klinische Studien mit Probuphin schlossen keine Teilnehmer über 65 Jahre ein.
Probuphine enthält einen Warnhinweis, der wichtige Sicherheitsinformationen für medizinisches Fachpersonal enthält, einschließlich eines Warnhinweises, dass das Einsetzen und Entfernen von Probuphine mit dem Risiko einer Implantatmigration, Protrusion, Ausstoßung und Nervenschädigung infolge des Verfahrens verbunden ist. Probuphine muss aufgrund des Risikos chirurgischer Komplikationen und des Risikos einer versehentlichen Überdosierung, eines Missbrauchs und eines Missbrauchs gemäß dem Probuphine REMS-Programm verschrieben und abgegeben werden, wenn ein Implantat herauskommt oder aus der Haut herausragt. Im Rahmen dieses Programms kann Probuphine nur von Gesundheitsdienstleistern verschrieben und abgegeben werden, die nach dem REMS-Programm zertifiziert sind und unter anderem ein Live-Training absolviert haben.
Probuphine-Implantate enthalten eine erhebliche Menge an Medikamenten, die möglicherweise ausgestoßen oder entfernt werden können, was zu versehentlicher Exposition oder vorsätzlichem Missbrauch führen kann, wenn das Implantat aus der Haut kommt. Die Patienten sollten in der ersten Woche nach dem Einsetzen gesehen werden, und ein Besuchsplan von mindestens einmal monatlich wird für die fortgesetzte Beratung und psychosoziale Unterstützung empfohlen.Probuphine wird von der in San Francisco ansässigen Titan Pharmaceuticals Inc. vermarktet. und Braeburn Pharmaceuticals mit Sitz in Princeton, New Jersey.Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie Medizinprodukten gewährleistet. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakerzeugnissen.