Dies ist ein kurzer Überblick über Informationen im Zusammenhang mit der FDA-Zulassung zur Vermarktung dieses Produkts. Weitere Informationen zu diesem Produkt, seinen Anwendungshinweisen und der Grundlage für die Zulassung durch die FDA finden Sie unter den folgenden Links zur Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten (SSED) und zur Produktkennzeichnung.
Produktname: Pipeline Flex Embolisationsgerät
PMA Antragsteller: Micro Therapeutics, Inc. d / b / a ev3 Neurovascular
Adresse: 9775 Toledo Way
Irvine, Kalifornien 92618
Genehmigungsdatum: Dezember 14, 2018
Genehmigungsschreiben: Genehmigungsauftrag
Was ist das? Das Pipeline Flex-Embolisationsgerät („Pipeline Flex“) ist ein permanenter Maschenzylinder (Stent), der aus Drähten aus Platin- und Wolfram- und Kobalt-Chrom-Nickel-Legierung geflochten ist und zur Behandlung von Gehirnaneurysmen bestimmt ist, die sich an den Seiten des Blutgefäßes ausbeulen oder ausballen (Weithals und fusiform). Die Pipeline Flex enthält auch ein führungsdrahtbasiertes Abgabesystem, mit dem das Implantat im Patienten platziert wird.
Die aktuelle Anwendung erweitert die Pipeline Flex Indikationen für den Einsatz, um die Behandlung von kleinen oder mittleren breiten Hals (Halsbreite 4 mm oder breiter oder Kuppel-zu-Hals-Verhältnis von weniger als 2) saccular oder fusiform (längliche, spindelförmige Aneurysma mit Beteiligung des gesamten Gefäßes) Gehirn-Aneurysmen und beinhalten das Gefäß, das Blut an das Gehirn (A. carotis interna) liefert.
Wie funktioniert es? Das Abgabesystem, das die Pipeline Flex enthält, wird zunächst durch einen kleinen Schnitt in ein Blutgefäß (Oberschenkelarterie) im Oberschenkel (Leiste) eingeführt. Das Abgabesystem wird sorgfältig an die Stelle des Aneurysmas geführt und freigegeben, so dass der Rohrleitungsflex das Eindringen von Blut in den Sack des Gehirnaneurysmas einschränkt und umleitet und die Gerinnung im Laufe der Zeit fördert.
Wann wird es verwendet? Das Pipeline Flex Embolisationsgerät ist zur Behandlung von Hirnaneurysmen bei Patienten ab 22 Jahren indiziert. Die Vorrichtung ist zur Behandlung von kleinen oder mittleren Hirnaneurysmen mit einem Weithalsaneurysma (Halsbreite 4 mm oder breiter oder Kuppel-Hals-Verhältnis kleiner als 2) sacculären oder fusiformen (längliches, spindelförmiges Aneurysma, das das gesamte Gefäß umfasst) Aneurysmen in der A. Carotis interna mit einem Gefäßdurchmesser zwischen 2 mm und 5 mm vorgesehen. Die Vorrichtung ist auch zur Behandlung von großen oder riesigen Hirnaneurysmen mit einem Weithalsaneurysma in bestimmten Regionen der A. Carotis interna vorgesehen.
Was wird damit erreicht? In einer klinischen Studie mit 134 Patienten, 78.98% der Patienten, die mit dem Gerät behandelt wurden, erreichten innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff eine erfolgreiche Behandlung (vollständiger Verschluss) ihres Hirnaneurysmas ohne erneute Behandlung oder klinisch signifikante Verengung eines Blutgefäßes (In-Stent-Stenose).
Wann sollte es nicht verwendet werden? Das Pipeline Flex-Embolisationsgerät sollte nicht bei Patienten angewendet werden:
- Mit einer aktiven bakteriellen Infektion.
- Die nicht in der Lage sind, blutverdünnende Medikamente wie Aspirin und Clopidogrel (duale Thrombozytenaggregationshemmer) einzunehmen.
- , die vor dem Eingriff keine dualen Thrombozytenaggregationshemmer erhalten haben.
- , die einen Stent in der Elternarterie am Zielort des Aneurysmas haben.
Zusätzliche Informationen (einschließlich Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse):
- Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten (SSED)
- Kennzeichnung