Die Impfung ist eines der wirksamsten Instrumente zur Verhütung von Tierseuchen und zur Förderung der Tiergesundheit und des Tierschutzes, der sicheren Lebensmittelproduktion und der öffentlichen Gesundheit. Trotz ihrer Bedeutung gibt es oft Herausforderungen, um sicherzustellen, dass geeignete Veterinärimpfstoffe rechtzeitig auf dem Markt der Europäischen Union (EU) verfügbar sind. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und ihre Partner im European Medicines Regulatory Network setzen einen Aktionsplan um, um die Verfügbarkeit von Veterinärimpfstoffen in der EU zu erhöhen.
Veterinärimpfstoffe spielen eine wichtige Rolle beim Schutz der Tiergesundheit, indem sie schwere Tierseuchen verhindern und bekämpfen. Sie wirken sich auch auf die menschliche Gesundheit aus, indem sie eine sichere Lebensmittelversorgung gewährleisten und die Übertragung von Infektionskrankheiten von Tier zu Mensch verhindern.
Darüber hinaus können Veterinärimpfstoffe ein wirksames Instrument sein, um den Einsatz von Antibiotika bei Tieren zu reduzieren und so zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen beizutragen.
Die Strategie des Netzwerks der EU-Arzneimittelagenturen bis 2020 identifiziert die Erhöhung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln als einen vorrangigen Aktionsbereich des Europäischen Arzneimittel-Regulierungsnetzwerks.
Gemeinsamer Aktionsplan von EMA und HMA
Im Jahr 2016 haben die EMA und die Leiter der Arzneimittelagenturen (HMA) einen gemeinsamen Aktionsplan ausgearbeitet, um im Interesse der Tiergesundheit und des Tierschutzes den rechtzeitigen Zugang neuer oder verbesserter Veterinärimpfstoffe zum EU-Markt zu erleichtern, und eine gemeinsame Lenkungsgruppe eingesetzt.
Im März 2018 veröffentlichten EMA und HMA einen detaillierten Bericht über die Fortschritte bei der Umsetzung des Aktionsplans:
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Bericht über die Arbeit der Lenkungsgruppe für den Gemeinsamen EMA/HMA-Aktionsplan zur Verfügbarkeit von Veterinärimpfstoffen
In der folgenden Tabelle sind die Höhepunkte des Berichts aufgeführt.
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Aktion |
Ausgabe |
Status |
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Überprüfung einer Liste von Faktoren, die von der Industrie als Einschränkung der Verfügbarkeit von Veterinärimpfstoffen identifiziert wurden |
Lenkungsgruppe und CADVVA haben eine detaillierte Überprüfung einschließlich einer Folgenabschätzung der Empfehlungen der Industrie durchgeführt: |
Complete |
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Überlegungen zum risikobasierten Ansatz zum Nachweis von Fremdstoffen in Veterinärimpfstoffen |
Die Arbeitsgruppe CVMP Immunologicals (IWP) hat mit Überlegungen zu diesem Thema begonnen |
Laufende |
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EMA und CVMP untersuchen Machbarkeit der Einführung eines VAMF-Konzepts (Vaccine Antigen Master File) für Veterinärimpfstoffe |
CADVVA lieferte erste Überlegungen zu AnimalhealthEurope Anfrage hat die EMA einen vorläufigen Business Case zu dem Konzept vorbereitet, das derzeit im CVMP diskutiert wird |
Laufend |
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Entwicklung eines Reflexionspapiers über Maßnahmen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Veterinärimpfstoffen gegen tiergesundheitliche Notfallkrankheiten |
CVMP IWP hat mit Überlegungen zu diesem Thema begonnen |
Laufend |
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Verbesserung der regulatorischen Vorhersagbarkeit, wann Feldwirksamkeitsprüfungen für die Zulassung eines Tierimpfstoffs erforderlich sind und wann nicht |
Diese spiegeln das |
Fortlaufend |
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Unterstützung der Entwicklung neuer Impfstoffe und zugehöriger Technologien durch bestehende Mechanismen wie Scientific Advice and Innovation Task Force (ITF) |
Wissenschaftliche Beratung und ITF-Plattformen unterstützen weiterhin die Entwicklung neuer Veterinärimpfstoffe in Europa |
Fortlaufend |
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Identifizierung von Schulungsmöglichkeiten im Bereich Veterinärimpfstoffe, in Zusammenarbeit mit dem EU Network Training Centre (EU NTC) |
EMA/CVMP führte im Oktober Schulungen für Immunologicals Assessors durch 2016 mit Schwerpunkt auf der Beurteilung der Wirksamkeit immunologischer Tierarzneimittel und im Oktober 2017 mit Schwerpunkt auf der Qualitätsbewertung Lenkungsgruppe und CADVVA erwägen Schulungen zu Ansätzen zur Harmonisierung der Bewertung im gesamten Regulierungsnetzwerk, z. durch harmonisierte Auslegung wissenschaftlicher Leitlinien und Prüfung der Durchführbarkeit der Einbeziehung der Industrie in Schulungen zu Fragen der Verfügbarkeit von Veterinärimpfstoffen |
Laufend |
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Entwicklung von Leitlinien zu Standards für die Herstellung von autogenen Impfstoffen |
CMDv veröffentlichte im März 2017 eine Empfehlung für die Herstellung, Kontrolle und Verwendung von inaktivierten autogenen Veterinärimpfstoffen innerhalb des EWR |
Abgeschlossen |
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Überprüfung der Richtlinie für geringfügige Verwendung / geringfügige Arten (MUMS) und begrenzte Märkte |
EMA veröffentlicht überarbeitete Leitlinie über die Datenanforderungen für immunologische Tierarzneimittel, die für geringfügige Verwendungen oder Arten von geringer Bedeutung (MUMS) und begrenzte Märkte bestimmt sind, vom 20.April 2017. Die Leitlinien gelten seit dem 1. November 2017 |
Complete |
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CVMP und IWP reflektieren bestehende Maßnahmen zur Förderung der Verfügbarkeit von Impfstoffen gegen Tierseuchen (Maul- und Klauenseuche, Blauzungenkrankheit und aviäre Influenza) und wenn neue oder aktualisierte Leitlinien erforderlich sind, z. leitfaden für mehrstämmige Dossiers |
Die EMA veröffentlichte den Entwurf einer überarbeiteten Richtlinie zu den Datenanforderungen für mehrstämmige Dossiers für inaktivierte Impfstoffe gegen aviäre Influenza (AI), Blauzungenkrankheit (BT) und Maul- und Klauenseuche (MKS) zur Konsultation bis zum 31.März 2018 |
Läuft |
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CVMP und IWP überlegen, wie verschiedene Arten von Impfstoffen berücksichtigt werden können b. Lebendimpfstoffe vs. inaktivierte Impfstoffe, zur Lebensmittelerzeugung genutzte vs. im Rahmen der Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Tierarzneimitteln |
CADVVA hat mit Überlegungen zu diesem Thema begonnen |
Läuft |
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Beratung der EG zu möglichen Änderungen des Rechtsrahmens für Tierarzneimittel zur Verbesserung der Impfstoffverfügbarkeit |
Lenkungsgruppe und CADVVA werden auf Anfrage auf der Grundlage der Erfahrungen bei der Umsetzung des Aktionsplans beraten |
Wird gestartet |
Hintergrund
Die Ziele des Aktionsplans umsetzung der Schlussfolgerungen eines Gemeinsamen Workshops der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Leiter der Arzneimittel-Agenturen zu den Anforderungen an die Zulassung von Veterinärimpfstoffen in der Europäischen Union vom März 2015:
- Bericht über den gemeinsamen EMA/HMA-Workshop zu den Anforderungen an die Zulassung von Impfstoffen in der EU
Der Workshop untersuchte, wie die Verfügbarkeit verbessert und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Tier und Mensch sowie für die Umwelt aufrechterhalten werden kann. Als wichtiges Element wurde geprüft, ob die Zulassungsanforderungen für Tierimpfstoffe in der EU in einem angemessenen Verhältnis zu Nutzen und Risiken dieser Produkte stehen.Vertreter der pharmazeutischen Industrie gaben eine Branchenperspektive zu Faktoren, die die Verfügbarkeit von Veterinärimpfstoffen in der EU einschränken, was ein wichtiger Beitrag zum Aufbau des Regulierungsnetzwerks ist.
Der Aktionsplan zielt darauf ab, mehrere laufende Regulierungsaktivitäten in Bezug auf die Verfügbarkeit in einem einzigen Gesamtplan zusammenzufassen, um:
- optimale Nutzung der Ressourcen im Europäischen Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk;
- effiziente Zusammenarbeit zwischen allen beteiligten Akteuren, einschließlich Zulassungsinhabern, Regulierungsbehörden und der Europäischen Kommission.
EMA und HMA pflegen den Aktionsplan als lebendiges Dokument, während die Arbeit der gemeinsamen Lenkungsgruppe voranschreitet.
Schlüsselakteure
Im Februar 2016 gründeten HMA und EMA eine gemeinsame Lenkungsgruppe, um die Umsetzung des Plans strategisch zu überwachen. Zu den Mitgliedern gehören hochrangige Regulierungsbehörden aus dem Netzwerk, wobei die Europäische Kommission und die Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitswesen (EDQM) als Beobachter teilnehmen. Branchenbeobachter werden eingeladen, sich an relevanten Themen zu beteiligen.
Im März 2016 setzte der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA eine Ad-hoc-Expertengruppe zur Verfügbarkeit von Veterinärimpfstoffen (CADVVA) ein, um die Lenkungsgruppe bei der Umsetzung der Maßnahmen unter der Verantwortung des CVMP zu unterstützen. Die Expertengruppe umfasst eine kleine Anzahl von CVMP-Mitgliedern mit immunologischem Fachwissen und Erfahrung in der Zulassung von Impfstoffen. Es begann seine Arbeit im Mai 2016.
Zusammen mit den oben genannten Gruppen sind die HMA, der CVMP und seine Arbeitsgruppe für immunologische Arzneimittel (IWP), die Veterinärkoordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDv) und die pharmazeutische Industrie aktiv an der Umsetzung des Aktionsplans beteiligt, beispielsweise durch gemeinsame Workshops und Fokusgruppen, um bestimmte Themen mit hoher Priorität anzugehen.
Die gemeinsame Lenkungsgruppe von EMA und HMA begrüßt Beiträge von Interessenträgern darüber, wie die Verfügbarkeit von Veterinärimpfstoffen in der EU am besten verbessert werden kann. Stakeholder sind eingeladen, Vorschläge per E-Mail einzureichen an: [email protected] .
Weitere Initiativen zu Veterinärimpfstoffen
Die EMA hat im Laufe der Zeit eine Reihe von Instrumenten und Maßnahmen entwickelt, um den rechtzeitigen Zugang von Veterinärimpfstoffen zum EU-Markt zu fördern. Dazu gehören:
- MAMAS und Politik der begrenzten Märkte für Immunologika;
- wissenschaftliche Beratung;
- Innovation in medicines als Link und Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT) als Link (ADVENT);
- beschleunigte Bewertung;
- Zulassung unter außergewöhnliche Umstände;
- Beitrag zur Umfrage des Disease Control Tools Project (DISCONTOOLS);
- reduzierte Gebühren für Impfstoffe gegen Tierseuchen unter bestimmten Umständen;
- Multi-Strain-Dossier-Ansatz.