La vaccination est l’un des outils les plus efficaces pour prévenir les maladies animales et pour promouvoir la santé et le bien-être des animaux, la production alimentaire sûre et la santé publique. Malgré leur importance, il est souvent difficile de garantir que des vaccins vétérinaires appropriés soient disponibles en temps opportun sur le marché de l’Union européenne (UE). L’Agence européenne des médicaments (EMA) et ses partenaires du réseau européen de réglementation des médicaments mettent en œuvre un plan d’action visant à accroître la disponibilité des vaccins vétérinaires dans l’UE.
Les vaccins vétérinaires jouent un rôle majeur dans la protection de la santé animale en prévenant et en contrôlant les épizooties graves. Ils ont également un impact sur la santé humaine en assurant des approvisionnements alimentaires sûrs et en prévenant la transmission de maladies infectieuses d’animal à homme.
En outre, les vaccins vétérinaires peuvent être un outil efficace pour réduire la nécessité d’utiliser des antibiotiques chez les animaux, contribuant ainsi à la lutte contre la résistance aux antimicrobiens.
La Stratégie du Réseau des Agences européennes des médicaments à l’horizon 2020 identifie l’augmentation de la disponibilité des médicaments vétérinaires comme un domaine d’action prioritaire du réseau européen de réglementation des médicaments.
Plan d’action conjoint EMA et HMA
En 2016, l’EMA et les Chefs des Agences des médicaments (HMA) ont élaboré un plan d’action commun pour faciliter l’accès en temps opportun au marché de l’UE pour des vaccins vétérinaires nouveaux ou améliorés, dans l’intérêt de la santé animale et publique et du bien-être des animaux, et mis en place un groupe de pilotage conjoint.
En mars 2018, l’EMA et HMA ont publié un rapport détaillé sur les progrès réalisés dans la mise en œuvre du plan d’action:
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Rapport sur le fonctionnement du Groupe de pilotage du plan d’action conjoint EMA/HMA sur la disponibilité des vaccins vétérinaires
Le tableau ci-dessous présente les faits saillants du rapport.
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Action |
Sortie |
Statut |
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Examiner une liste de facteurs identifiés par l’industrie comme limitant la disponibilité des vaccins vétérinaires |
Le groupe directeur et le CADVVA ont effectué un examen détaillé, y compris une évaluation de l’impact des recommandations de l’industrie: |
Terminé |
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Considérations relatives à l’approche axée sur les risques de la détection des agents étrangers dans les vaccins vétérinaires |
Le Groupe de travail sur les produits immunologiques (IWP) du CVMP a entamé des réflexions sur ce sujet |
En cours |
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L’EMA et le CVMP explorent la faisabilité de l’introduction du concept de Fichier maître des antigènes vaccinaux (VAMF) pour les vaccins vétérinaires |
Le CADVVA a fourni des réflexions initiales sur À la demande d’AnimalhealthEurope, l’EMA a préparé une analyse de rentabilisation préliminaire sur le concept, qui est actuellement en discussion au CVMP |
En cours |
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Élaborer un document de réflexion sur les mesures visant à améliorer la disponibilité des vaccins vétérinaires contre les maladies d’urgence de santé animale |
Le CVMP IWP a entamé des réflexions sur ce sujet |
En cours |
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Améliorer la prévisibilité réglementaire quant au moment où des essais d’efficacité sur le terrain seront et ne seront pas requis pour l’autorisation de mise sur le marché d’un vaccin vétérinaire |
Ils reflètent le résultat |
En cours |
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Fournir un soutien au développement de nouveaux vaccins et de la technologie associée par le biais de mécanismes existants tels que le Groupe de travail sur les avis scientifiques et l’innovation (GTI) |
Les plates-formes de conseils scientifiques et de FTI continuent d’apporter un soutien au développement de nouveaux vaccins vétérinaires en Europe |
En cours |
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Identifier les possibilités de formation dans le domaine des vaccins vétérinaires, en coopération avec le Centre de formation du Réseau de l’UE (CTN de l’UE) |
L’EMA/CVMP a dispensé une formation aux évaluateurs immunologiques en octobre 2016 se concentrant sur l’évaluation de l’efficacité des médicaments vétérinaires immunologiques, et en octobre 2017 se concentrant sur l’évaluation de la qualité Le groupe de pilotage et le CADVVA envisagent une formation sur les approches pour harmoniser l’évaluation à travers le réseau réglementaire, par ex. en mars 2017, le CMDv a publié une recommandation pour la fabrication, le contrôle et l’utilisation de vaccins vétérinaires autogènes inactivés dans l’EEE en mars 2017 |
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Développer des directives sur les normes de fabrication de vaccins autogènes |
Le CMDv a publié une recommandation pour la fabrication, le contrôle et l’utilisation de vaccins vétérinaires autogènes inactivés dans l’EEE en mars 2017 |
Complète |
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Examen des lignes directrices sur les utilisations mineures/les espèces mineures (UMM) et les marchés limités |
EMA publié directive révisée sur les exigences en matière de données pour les médicaments vétérinaires immunologiques destinés à un usage mineur ou à des espèces mineures (UMM) et à des marchés limités le 20 avril 2017. L’orientation fournie est en vigueur depuis le 1er novembre 2017 |
Complète |
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CVMP et IWP pour réfléchir aux mesures existantes visant à promouvoir la disponibilité des vaccins contre les épizooties (fièvre aphteuse, fièvre catarrhale du mouton et grippe aviaire) et si de nouvelles directives ou mises à jour sont nécessaires, p. ex. guide sur les dossiers multi-souches |
L’EMA a publié un projet de directive révisée sur les exigences en matière de données pour les dossiers multi-souches pour les vaccins inactivés contre l’influenza aviaire (IA), la langue bleue (BT) et la fièvre aphteuse (fièvre aphteuse) pour consultation jusqu’au 31 mars 2018 |
En cours |
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CVMP et IWP pour réfléchir aux moyens de prendre en compte les différents types de vaccins (par exemple vivants vaccins inactivés, animaux producteurs d’aliments ou animaux de compagnie) et différentes circonstances d’autorisation (p. ex. dans le cadre des orientations sur l’évaluation bénéfice-risque des médicaments vétérinaires |
Le CADVVA a entamé des réflexions sur ce sujet |
En cours |
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Conseiller le CE sur les modifications potentielles du cadre juridique des médicaments vétérinaires pour aider à améliorer la disponibilité des vaccins |
Le groupe de pilotage et le CADVVA fourniront des conseils sur demande, sur la base de l’expérience acquise lors de la mise en œuvre du plan d’action |
À démarrer |
Contexte
Le plan d’action vise pour mettre en œuvre les conclusions d’un atelier conjoint Agence Européenne des Médicaments/Chefs d’Agences des Médicaments sur les exigences d’autorisation des vaccins vétérinaires dans l’Union Européenne en mars 2015 :
- Rapport sur l’atelier conjoint EMA/HMA sur les exigences d’autorisation des vaccins dans l’UE
L’atelier a examiné comment améliorer la disponibilité tout en maintenant un niveau élevé de protection de la santé animale et publique et de l’environnement. En tant qu’élément important, il a examiné si les exigences d’autorisation pour les vaccins vétérinaires dans l’UE étaient proportionnelles aux avantages et aux risques de ces produits.
Les représentants de l’industrie pharmaceutique ont présenté le point de vue de l’industrie sur les facteurs limitant la disponibilité des vaccins vétérinaires dans l’UE, ce qui constitue une contribution importante aux réflexions du réseau de réglementation.
Le plan d’action vise à rassembler plusieurs activités réglementaires en cours concernant la disponibilité en un seul plan global pour faciliter:
- meilleure utilisation des ressources du réseau européen de réglementation des médicaments;
- coopération efficace entre tous les acteurs impliqués, y compris les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités de régulation et la Commission européenne (CE).
L’EMA et HMA maintiennent le plan d’action en tant que document évolutif à mesure que les travaux du groupe de pilotage conjoint progressent.
Acteurs clés
En février 2016, HMA et EMA ont créé un groupe de pilotage conjoint pour superviser stratégiquement la mise en œuvre du plan. Les membres comprennent des régulateurs de haut niveau du réseau, la Direction Européenne et Européenne de la Qualité des Médicaments et des soins de santé (EDQM) participant en tant qu’observateurs. Les observateurs de l’industrie seront invités à participer à des sujets pertinents.
En mars 2016, le Comité des Médicaments Vétérinaires (CVMP) de l’EMA a créé un groupe d’experts ad hoc sur la disponibilité des vaccins vétérinaires (CADVVA) pour soutenir le groupe de pilotage dans la mise en œuvre des actions sous la responsabilité du CVMP. Le groupe d’experts comprend un petit nombre de membres du CVMP possédant une expertise immunologique et une expérience en matière d’autorisation de vaccins. Il a commencé ses travaux en mai 2016.
Parallèlement aux groupes susmentionnés, le HMA, le CVMP et son Groupe de Travail sur les Produits immunologiques (IWP), le Groupe de Coordination vétérinaire pour la Reconnaissance Mutuelle et les procédures décentralisées (CMDv) et l’industrie pharmaceutique participent activement à la mise en œuvre du plan d’action, par exemple à travers des ateliers conjoints et des groupes de discussion pour aborder certaines questions hautement prioritaires.
Le groupe de pilotage conjoint EMA et HMA accueille favorablement les contributions des parties prenantes sur la meilleure façon d’améliorer la disponibilité des vaccins vétérinaires dans l’UE. Les parties prenantes sont invitées à soumettre leurs suggestions par courriel à : [email protected] .
Autres initiatives en matière de vaccins vétérinaires
Au fil du temps, l’EMA a mis au point un certain nombre d’outils et de mesures pour promouvoir l’accès rapide des vaccins vétérinaires au marché de l’UE, ce qui a contribué à en faciliter la disponibilité. Il s’agit notamment de:
- MUMS et politique de marchés limités, pour les produits immunologiques;
- avis scientifiques;
- Innovation dans les médicaments en tant que Lien et Groupe d’Experts Ad Hoc sur les Nouvelles Thérapies Vétérinaires (ADVENT) en tant que Lien (ADVENT);
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évaluation accélérée;
- autorisation sous circonstances exceptionnelles;
- contribution à l’enquête Disease Control Tools project (DISCONTOOLS);
- frais réduits pour les vaccins contre les épizooties dans certaines circonstances;
- approche de dossier multi-souches.