Este es un breve resumen de la información relacionada con la aprobación de la FDA para comercializar este producto. Consulte los enlaces a continuación al Resumen de Datos de Seguridad y Eficacia (SSED) y el etiquetado del producto para obtener información más completa sobre este producto, sus indicaciones de uso y las bases para la aprobación de la FDA.
Nombre del producto:Dispositivo de Embolización Flexible de tuberías
PMA Solicitante: Micro Therapeutics, Inc. d/b / a ev3 Neurovascular
Dirección: 9775 Toledo Way
Irvine, California 92618
Fecha de aprobación: 14 de diciembre de 2018
Carta de aprobación: Orden de aprobación
¿Qué es? El Dispositivo de Embolización Flexible de tubería («Flex de tubería») es un cilindro de malla permanente (stent) trenzado a partir de cables de aleación de platino y tungsteno y cobalto-cromo-níquel destinados al tratamiento de aneurismas cerebrales que sobresalen o se hinchan a los lados del vaso sanguíneo (cuello ancho y fusiforme). El Pipeline Flex también incluye un sistema de administración basado en cables guía que se utiliza para colocar el implante dentro del paciente.La aplicación actual amplía las indicaciones de uso de Pipeline Flex para incluir el tratamiento de aneurismas cerebrales de cuello ancho pequeño o mediano (ancho de cuello 4 mm o más ancho o relación de cúpula a cuello inferior a 2) saculares o fusiformes (aneurisma en forma de huso alargado que afecta a todo el vaso) e involucran el vaso que suministra sangre al cerebro (arteria carótida interna).
¿Cómo funciona? El sistema de administración que contiene el Tubo Flexible se inserta primero en un vaso sanguíneo (arteria femoral) en la parte superior de la pierna (ingle) a través de un pequeño corte. El sistema de administración se guía cuidadosamente hasta el sitio del aneurisma y se libera de manera que la flexión de la tubería restringe y desvía la sangre para que no entre en el saco del aneurisma cerebral, y ayuda a promover la coagulación con el tiempo.
¿Cuándo se usa? El Dispositivo de Embolización Flexible por tubería está indicado para el tratamiento de aneurismas cerebrales en pacientes de 22 años de edad y mayores. El dispositivo está destinado a tratar aneurismas cerebrales pequeños o medianos con un cuello ancho (ancho de cuello 4 mm o más ancho o una relación de cúpula a cuello inferior a 2) aneurismas saculares o fusiformes (aneurismas alargados en forma de huso que afectan a todo el vaso) en la arteria carótida interna con un diámetro de vaso entre 2 mm y 5 mm. El dispositivo también está destinado a tratar aneurismas cerebrales grandes o gigantes con cuello ancho en ciertas regiones de la arteria carótida interna.
¿Qué logrará? En un estudio clínico de 134 pacientes, 78.el 98% de los pacientes que recibieron tratamiento con el dispositivo lograron un tratamiento exitoso (oclusión completa) de su aneurisma cerebral en el plazo de 1 año después del procedimiento sin un nuevo tratamiento o un estrechamiento clínicamente significativo de los vasos sanguíneos (estenosis en el stent).
¿Cuándo no se debe usar? El Dispositivo de Embolización Flexible por Conductos no debe utilizarse en pacientes:
- Con una infección bacteriana activa.
- Que no pueden tomar medicamentos anticoagulantes como aspirina y clopidogrel (terapia antiagregante plaquetaria dual).
- Que no han recibido medicación antiagregante plaquetaria doble antes del procedimiento.
- Que tienen un stent en la arteria madre en la ubicación del aneurisma objetivo.
Información adicional (incluidas advertencias, precauciones y efectos adversos):
- Resumen de Datos de Seguridad y Eficacia (SSED)
- Etiquetado