Información general de diálisis
La diálisis es un proceso mediante el cual se eliminan los desechos de la sangre de las personas que sufren de insuficiencia renal. Si bien la diálisis se recomienda para ayudar a las personas que sufren de insuficiencia renal aguda, se utiliza principalmente en el contexto de insuficiencia renal crónica. Cuando un individuo sufre de insuficiencia renal, ocurren muchos problemas, los relevantes son:
(1) Falla en eliminar los desechos del cuerpo;
(2) Acidosis debido a la incapacidad del riñón para producir bicarbonatos para equilibrar el ácido; y
(3) No eliminar el fósforo de la sangre, lo que conduce a niveles bajos de calcio, ya que el calcio se extrae de los huesos (disminución de la densidad ósea) en un intento de equilibrar los niveles de calcio/fósforo del cuerpo.
Se ha informado que hay aproximadamente 400,000 pacientes de diálisis en los Estados Unidos, y Fresenius trata aproximadamente a 1/3 de estos pacientes con Ácido Seco GranuFlo it y concentrados líquidos de NaturaLita.
El Retiro del Mercado
El 10 de julio de 2012 se notificó al público un retiro del mercado de Clase I de los concentrados líquidos de Ácido Seco y Naturalito Granuflo, fabricados por Fresenius Medical Care North America. Un retiro de clase I es un retiro de productos peligrosos o defectuosos que previsiblemente podrían causar problemas de salud graves o la muerte.
Dentro del aviso de retiro del mercado, la FDA anunció que el fabricante está advirtiendo a los médicos que estén al tanto de la concentración de acetato o diacetato de sodio (ácido acético más acetato) contenida en estos productos porque la prescripción inadecuada de estos productos puede conducir a un alto nivel de bicarbonato en suero en pacientes sometidos a hemodiálisis. Esto, a su vez, puede contribuir a la alcalosis metabólica, que es un factor de riesgo significativo asociado con presión arterial baja, hipopotasemia, hipoxemia, hipercapnia y arritmia cardíaca que, si no se trata adecuadamente, puede culminar en parada cardiopulmonar. Este producto puede causar graves consecuencias adversas para la salud, incluida la muerte.
Efectos secundarios de los productos GranuFlo y NaturaLyte:
La principal lesión causada por estos productos es la alcalosis metabólica que se produce, en este caso, debido a un exceso de bicarbonatos. Los signos físicos de la lesión son inespecíficos y dependen de su gravedad. Un caso grave es potencialmente mortal, por lo que el tratamiento es importante. Una medición de los gases en la sangre arterial es la mejor manera de evaluar si una persona sufre de alcalosis metabólica. Si esto no se ha realizado, entonces se puede sospechar la lesión si los electrolitos muestran un nivel elevado de dióxido de carbono. Debido a que la alcalosis metabólica a menudo se asocia con hipopotasemia y disminución de los niveles de calcio ionizado, también es importante verificar los niveles de fósforo y calcio.
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- presión arterial Baja,
- Hipopotasemia,
- la Hipoxemia,
- Hipercapnia
- arritmia Cardíaca
- paro Cardiopulmonar
En el año 2016, Fresenius acordaron resolver todos los reclamos pendientes por $250 millones. Douglas y London ya no aceptan nuevos casos de Granuflo.