La vacunación es una de las herramientas más eficaces para prevenir enfermedades animales y promover la salud y el bienestar de los animales, la producción de alimentos seguros y la salud pública. A pesar de su importancia, a menudo hay dificultades para garantizar que las vacunas veterinarias adecuadas estén disponibles de manera oportuna en el mercado de la Unión Europea (UE). La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sus socios de la red europea de reglamentación de medicamentos están aplicando un plan de acción para ayudar a aumentar la disponibilidad de vacunas veterinarias en la UE.
Las vacunas veterinarias desempeñan un papel importante en la protección de la salud animal al prevenir y controlar las epizootias graves. También tienen un impacto en la salud humana al garantizar el suministro de alimentos seguros y prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas de animales a seres humanos.
Además, las vacunas veterinarias pueden ser una herramienta eficaz para reducir la necesidad de utilizar antibióticos en los animales, contribuyendo así a la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos.
La Estrategia de la Red de Agencias de Medicamentos de la UE hasta 2020 identifica el aumento de la disponibilidad de medicamentos veterinarios como un ámbito de actuación prioritario de la red europea de reglamentación de medicamentos.
Plan de acción conjunto de la EMA y la HMA
En 2016, la EMA y los jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) elaboraron un plan de acción conjunto para facilitar el acceso oportuno al mercado de la UE de vacunas veterinarias nuevas o mejoradas, en interés de la salud pública y animal y del bienestar de los animales, y crearon un grupo directivo conjunto.
En marzo de 2018, EMA y HMA publicaron un informe detallado sobre los avances en la implementación del plan de acción:
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Informe sobre el funcionamiento del Grupo Directivo para el plan de acción conjunto de la EMA/HMA sobre disponibilidad de vacunas veterinarias
La siguiente tabla presenta los aspectos más destacados del informe.
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Acción |
Salida |
Estado |
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Revisar una lista de los factores identificados por la industria como la limitación de la vacuna veterinaria disponibilidad |
el grupo de Dirección y CADVVA han llevado a cabo una revisión detallada, incluyendo una evaluación de impacto de las recomendaciones de la industria: |
Completo |
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Consideraciones relacionadas con el enfoque basado en el riesgo para la detección de agentes extraños en vacunas veterinarias |
El Grupo de Trabajo de Inmunológicos (IWP) del CVMP ha comenzado a reflexionar sobre este tema |
En curso |
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EMA y CVMP explorarán la viabilidad de introducir el concepto de Archivo Maestro de Antígenos de Vacunas (VAMF) para vacunas veterinarias |
CADVVA proporcionó reflexiones iniciales sobre A petición de AnimalhealthEurope, la EMA ha preparado un estudio de viabilidad preliminar sobre el concepto, que se está debatiendo actualmente en el CVMP |
En curso |
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Elaborar un documento de reflexión sobre las medidas para mejorar la disponibilidad de vacunas veterinarias contra enfermedades zoosanitarias de emergencia |
El CVMP IWP ha comenzado a reflexionar sobre este tema |
En curso |
Estos reflejan el |
En curso |
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Prestar apoyo al desarrollo de nuevas vacunas y tecnología asociada a través de los mecanismos existentes, como el Grupo de Trabajo sobre asesoramiento científico e Innovación (ITF) |
El asesoramiento científico y las plataformas de la ITF siguen prestando apoyo al desarrollo de nuevas vacunas veterinarias en Europa |
En curso |
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Identificar oportunidades de formación en el ámbito de las vacunas veterinarias, en cooperación con el Centro de Formación de la Red de la UE (EU NTC) |
EMA/CVMP impartió formación para evaluadores de inmunológicos en octubre 2016, centrado en la evaluación de la eficacia de los medicamentos veterinarios inmunológicos, y en octubre de 2017, centrado en la evaluación de la calidad el grupo directivo y el CADVVA están considerando la formación sobre enfoques para armonizar la evaluación en toda la red reguladora, p. a través de una interpretación armonizada de las directrices científicas, y explorando la viabilidad de involucrar a la industria en la capacitación sobre cuestiones relacionadas con la disponibilidad de vacunas veterinarias |
En curso |
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Elaborar directrices sobre normas para la fabricación de vacunas autógenas |
El CMDv publicó una recomendación para la fabricación, el control y el uso de vacunas veterinarias autógenas inactivadas en la AEMA en marzo de 2017 |
Completo |
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Revisar la guía de uso menor / especies menores (MAMÁS) y mercados limitados |
EMA publicada directriz revisada sobre los requisitos de datos para medicamentos veterinarios inmunológicos destinados a usos menores o especies menores (madres) y mercados limitados, el 20 de abril de 2017. Las orientaciones proporcionadas están en vigor desde el 1 de noviembre de 2017 |
Completo |
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CVMP y IWP para reflexionar sobre las medidas existentes para promover la disponibilidad de vacunas contra las epizootias (fiebre aftosa, fiebre catarral ovina e influenza aviar) y si se requieren orientaciones nuevas o actualizadas, p. ej. guía para expedientes de varias cepas |
La EMA publicó un proyecto de directriz revisada sobre los requisitos de datos para los expedientes de varias cepas para vacunas inactivadas contra la influenza aviar (IA), la lengua azul (BT) y la fiebre aftosa, para consulta hasta el 31 de marzo de 2018 |
En curso |
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CVMP y IWP para reflexionar sobre formas de tener en cuenta los diferentes tipos de vacunas (por ejemplo, vacunas inactivadas frente a animales de compañía) y diferentes circunstancias de autorización (p. ej. en el marco de la orientación sobre la evaluación de riesgos y beneficios de los medicamentos veterinarios |
CADVVA ha comenzado a reflexionar sobre este tema |
En curso |
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Asesorar a la CE sobre posibles cambios en el marco jurídico de los medicamentos veterinarios para ayudar a mejorar la disponibilidad de vacunas |
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Fondo
El plan de acción tiene como objetivo para aplicar las conclusiones de un taller conjunto de la Agencia Europea de Medicamentos y los Jefes de las Agencias de Medicamentos sobre los requisitos para la autorización de vacunas veterinarias en la Unión Europea, enlace de marzo de 2015:
- Informe del taller conjunto EMA/HMA sobre los requisitos para la autorización de vacunas en la UE
El taller examinó cómo mejorar la disponibilidad manteniendo un alto nivel de protección de la salud pública y animal y del medio ambiente. Como elemento importante, examinó si los requisitos de autorización de las vacunas veterinarias en la UE son proporcionados a los beneficios y riesgos de estos productos.
Los representantes de la industria farmacéutica proporcionaron una perspectiva de la industria sobre los factores que limitan la disponibilidad de vacunas veterinarias en la UE, lo que constituye una contribución importante a la reflexión de la red reguladora.
El plan de acción tiene por objeto reunir varias actividades normativas en curso relativas a la disponibilidad en un único plan general para facilitar:
- el mejor uso de los recursos de la red europea de reglamentación de medicamentos;
- cooperación eficiente entre todos los agentes implicados, incluidos los titulares de autorizaciones de comercialización, las autoridades reguladoras y la Comisión Europea (CE).
EMA y HMA mantienen el plan de acción como un documento vivo a medida que avanza el trabajo del grupo directivo conjunto.
Actores clave
En febrero de 2016, HMA y EMA establecieron un grupo directivo conjunto para supervisar estratégicamente la implementación del plan. Los miembros incluyen reguladores de alto nivel de la red, con la participación de la CE y la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Asistencia Sanitaria (EDQM) en calidad de observadores. Se invitará a observadores de la industria a participar en los temas pertinentes.
En marzo de 2016, el Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) de la EMA creó un grupo de expertos ad hoc sobre disponibilidad de vacunas veterinarias (CADVVA) para apoyar al grupo directivo en la ejecución de las acciones bajo la responsabilidad del CVMP. El grupo de expertos incluye un pequeño número de miembros del CVMP con conocimientos inmunológicos y experiencia en la autorización de vacunas. Comenzó su trabajo en mayo de 2016.
Junto con los grupos mencionados, la HMA, el CVMP y su Grupo de Trabajo de Inmunológicos (IWP), el Grupo de Coordinación veterinaria para el Reconocimiento Mutuo y los procedimientos Descentralizados (CMDv) y la industria farmacéutica participan activamente en la aplicación del plan de acción, por ejemplo, a través de talleres conjuntos y grupos focales para abordar determinadas cuestiones de alta prioridad.
El grupo director conjunto de la EMA y la HMA agradece las aportaciones de las partes interesadas sobre la mejor manera de mejorar la disponibilidad de vacunas veterinarias en la UE. Se invita a las partes interesadas a enviar sugerencias por correo electrónico a: [email protected].
Otras iniciativas sobre vacunas veterinarias
La EMA ha desarrollado a lo largo del tiempo una serie de herramientas y medidas para promover el acceso oportuno de las vacunas veterinarias al mercado de la UE, que han contribuido a facilitar su disponibilidad. Estos incluyen:
- Política de MAMÁS y mercados limitados, para inmunológicos;
- asesoramiento científico;
- Innovación en medicamentos como Enlace y Grupo de Expertos Ad Hoc sobre Nuevas Terapias Veterinarias (ADVENT) como Enlace (ADVENT);
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evaluación acelerada;
- autorización bajo circunstancias excepcionales;
- contribución a la encuesta del proyecto de Herramientas de Control de Enfermedades (DISCONTOOLS);
- tasas reducidas para vacunas contra epizootias en determinadas circunstancias;
- enfoque de dossier de múltiples cepas.