Indometacina Advertencias para el embarazo y la lactancia

Indometacina también se conoce como: Indocin, Indocin IV, Indocin SR, Tivorbex

Médicamente revisado por Drugs.com. Última actualización el 3 de noviembre de 2020.

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• Embarazo

Advertencias de embarazo de indometacina

Contraindicado en el último trimestre del embarazo
Los AINE deben evitarse a las 20 semanas de gestación y después
AU TGA categoría de embarazo: Resumen de riesgos: El uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en mujeres embarazadas a las 30 semanas de gestación y más tarde puede causar el cierre prematuro del conducto arterioso fetal; El uso de AINE a las 20 semanas de gestación o más tarde puede causar disfunción renal fetal que conduce a oligohidramnios y, en algunos casos, insuficiencia renal neonatal.

-El uso de AINE en el embarazo antes de las 20 semanas de gestación debe basarse en una evaluación beneficio-riesgo; algunas autoridades recomiendan evitar los AINE durante todo el embarazo siempre que sea posible.
– Si el uso de AINE es necesario entre 20 y 30 semanas de gestación, limite el uso a la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible; se debe considerar la monitorización por ultrasonido del líquido amniótico si el uso de AINE se extiende más allá de las 48 horas; si se produce oligohidramnios, suspenda el uso de AINE y trátelo adecuadamente.
– No se recomienda el uso de AINE en mujeres que intentan concebir, ya que puede afectar la fertilidad femenina.

Los estudios en animales han demostrado que las prostaglandinas desempeñan un papel importante en la permeabilidad vascular endometrial, la implantación de blastocitos y la decidualización; la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha dado lugar a un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación. Los datos de estudios observacionales en mujeres durante el primer o segundo trimestre del embarazo no son concluyentes en cuanto a los riesgos potenciales embriofetales. Los estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo y de malformación cardíaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1%, hasta aproximadamente el 1,5 %; se cree que este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el tercer trimestre del embarazo aumenta el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal. No hay datos controlados en el embarazo humano.Comunicación sobre la seguridad de los medicamentos de la FDA de los Estados Unidos (10-2020): La FDA requiere que se agregue una nueva advertencia a la etiqueta de los AINE que describa el riesgo de problemas renales fetales que pueden provocar un nivel bajo de líquido amniótico. La FDA recomienda a las mujeres embarazadas evitar el uso de AINE a las 20 semanas de gestación o más tarde. Hasta 2017, la FDA ha recibido 35 informes de niveles bajos de líquido amniótico o problemas renales en madres que tomaron AINE durante el embarazo. Cinco recién nacidos murieron; 2 tenían insuficiencia renal y se confirmó un nivel bajo de líquido amniótico, 3 tenían insuficiencia renal sin un nivel bajo de líquido amniótico confirmado. El nivel bajo de líquido amniótico comenzó a las 20 semanas de embarazo. Hubo 11 informes de bajos niveles de líquido amniótico durante el embarazo y el volumen de líquido volvió a la normalidad después de suspender el AINE. La literatura médica ha reportado niveles bajos de líquido amniótico con el uso de AINE durante cantidades variables de tiempo, que van desde 48 horas hasta varias semanas. Las complicaciones de oligohidramnios prolongados pueden incluir contracturas de extremidades y retraso en la maduración pulmonar. En algunos casos postcomercialización de deterioro de la función renal neonatal, fueron necesarios procedimientos invasivos como la exantransfusión o la diálisis. En otros casos, la afección fue reversible entre 3 y 6 días después de suspender el AINE y en estos casos reapareció cuando se reinició el mismo AINE. los AINE pueden afectar la fertilidad femenina; se debe considerar la retirada del tratamiento con AINE en mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a investigación de infertilidad.Categoría C: Medicamentos que, debido a sus efectos farmacológicos, han causado o se puede sospechar que causan efectos nocivos en el feto humano o el recién nacido sin causar malformaciones. Estos efectos pueden ser reversibles. Para más detalles, se deben consultar los textos adjuntos.
la US FDA embarazo categoría No Asignada: La FDA de los Estados Unidos ha modificado la regla de etiquetado para el embarazo de los medicamentos recetados para exigir que el etiquetado incluya un resumen del riesgo, una discusión de los datos que respaldan ese resumen e información relevante para ayudar a los proveedores de atención médica a tomar decisiones sobre la prescripción y asesorar a las mujeres sobre el uso de medicamentos durante el embarazo. Las categorías de embarazo A, B, C, D y X se están eliminando gradualmente.

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Advertencias de indometacina para la lactancia Materna

Debido a los bajos niveles en la leche materna y la administración terapéutica directamente a los bebés, el uso se considera aceptable en madres lactantes; sin embargo, según algunos fabricantes, no se recomienda su uso. En un estudio pequeño en el que 11 de cada 15 mujeres recibieron dosis de 75 mg por vía oral a 300 mg por vía rectal una vez al día, se estimó que la concentración promedio en la leche materna era del 0,27% de la dosis ajustada al peso materno. Un estudio informó un nivel plasmático de 47 mcg/L en 1 bebé 1,2 horas después del punto medio de la lactancia materna en una madre que recibía 2,94 mg/kg una vez al día.En un reporte de un solo caso en el que una madre estaba tomando 200 mg del cuarto al sexto día después del parto, el bebé experimentó una convulsión generalizada cuando se suspendió este medicamento en la madre lactante, seguida de una segunda convulsión al día siguiente. No hubo hallazgos metabólicos que explicaran las convulsiones y no se midieron los niveles de este medicamento en la madre o el bebé. Inicialmente se pensó que este medicamento era posiblemente responsable de causar las convulsiones, sin embargo, estudios posteriores y el uso terapéutico establecido en recién nacidos hace poco probable que este medicamento causara las convulsiones. Debido a la falta de experiencia clínica publicada en recién nacidos y prematuros, se pueden preferir otros fármacos.

El beneficio debe superar el riesgo
Excretado en la leche materna: Sí

– Algunas autoridades recomiendan que no se utilice a la madre durante la lactancia.
– Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de este medicamento; otros agentes con más información publicada pueden ser preferibles, especialmente cuando amamanta a un recién nacido o bebé prematuro.

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