INDICACIONES
Injectafer® (inyección de carboximaltosa férrica) está indicado para el tratamiento de la anemia ferropénica (IDA) en pacientes adultos que tienen intolerancia al hierro oral o han tenido una respuesta insatisfactoria al hierro oral, o que tienen enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
CONTRAINDICACIONES
Injectafer está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a Injectafer o a cualquiera de sus componentes inactivos.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Se ha notificado hipofosfatemia sintomática que requiere intervención clínica en pacientes con riesgo de niveles bajos de fosfato sérico en el entorno postcomercialización. Estos casos se han producido principalmente tras la exposición repetida a Injectafer en pacientes sin antecedentes de insuficiencia renal notificados. Los posibles factores de riesgo de hipofosfatemia incluyen antecedentes de trastornos gastrointestinales asociados con una mala absorción de vitaminas o fosfato liposolubles, uso simultáneo o previo de medicamentos que afectan la función tubular renal proximal, hiperparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y desnutrición. En la mayoría de los casos, la hipofosfatemia se resolvió en tres meses.
Controlar los niveles de fosfato sérico en pacientes con riesgo de niveles bajos de fosfato sérico que requieran un ciclo de tratamiento repetido.
En pacientes tratados con Injectafer se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacciones de tipo anafiláctico, algunas de las cuales han sido potencialmente mortales y mortales. Los pacientes pueden presentar shock, hipotensión clínicamente significativa, pérdida de conciencia y/o colapso. Controlar a los pacientes en busca de signos y síntomas de hipersensibilidad durante y después de la administración de Injectafer durante al menos 30 minutos y hasta que se estabilice clínicamente tras finalizar la perfusión. Solo administrar Injectafer cuando el personal y los tratamientos estén disponibles inmediatamente para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad graves. En los ensayos clínicos, se notificaron reacciones anafilácticas/anafilactoides graves en el 0,1% (2/1775) de los sujetos que recibieron Injectafer. En el 1,5% (26/1775) de estos sujetos se notificaron otras reacciones adversas graves o graves potencialmente asociadas con hipersensibilidad, que incluyeron, entre otras, prurito, erupción cutánea, urticaria, sibilancias o hipotensión.
En los ensayos clínicos, se notificó hipertensión en el 3,8% (67/1775) de los sujetos. Se observaron elevaciones transitorias de la presión arterial sistólica, a veces con rubefacción facial, mareos o náuseas en el 6% (106/1775) de los sujetos. Estas elevaciones generalmente se produjeron inmediatamente después de la administración y se resolvieron en 30 minutos. Controlar a los pacientes en busca de signos y síntomas de hipertensión después de cada administración de Injectafer.
En las 24 horas siguientes a la administración de Injectafer, los análisis de laboratorio pueden sobreestimar el hierro sérico y el hierro unido a transferrina midiendo también el hierro en Injectafer.
REACCIONES ADVERSAS
En dos ensayos clínicos aleatorizados, un total de 1.775 pacientes fueron expuestos a Injectafer, 15 mg/kg de peso corporal, hasta una dosis máxima única de 750 mg de hierro en dos ocasiones, separadas por al menos 7 días, hasta una dosis acumulada de 1.500 mg de hierro. Las reacciones adversas notificadas por ≥2% de los pacientes tratados con Injectafer fueron náuseas (7,2%), hipertensión (3,8%), rubor/sofocos (3,6%), disminución del fósforo en sangre (2,1%) y mareos (2,0%).
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Injectafer. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en notificaciones espontáneas postcomercialización con Injectafer: trastornos cardíacos: taquicardia; trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: molestias torácicas, escalofríos, pirexia; trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipofosfatemia; trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, dolor de espalda, osteomalacia hipofosfatémica (acontecimiento raramente notificado); trastornos del sistema nervioso: síncope; trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea; trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, eritema, prurito, urticaria.
CONSIDERACIONES CLÍNICAS EN EL EMBARAZO
La IDA no tratada en el embarazo se asocia con resultados adversos maternos, como anemia posparto. Los resultados adversos del embarazo asociados con la IDA incluyen un mayor riesgo de parto prematuro y bajo peso al nacer.
Pueden producirse reacciones adversas graves que incluyen insuficiencia circulatoria (hipotensión grave, shock, incluso en el contexto de una reacción anafiláctica) en mujeres embarazadas con productos de hierro parenteral (como Injectafer) que pueden causar bradicardia fetal, especialmente durante el segundo y tercer trimestre.
Se le recomienda que informe los Eventos Adversos de Medicamentos a American Regent, Inc. al 1-800-734-9236 o a la FDA visitando www.fda.gov/medwatch o llamando al 1-800-FDA-1088.
Consulte la Información de Prescripción Completa.