Las regulaciones emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2013 establecieron la regla UDI (Identificación Única de Dispositivos), basada en los diferentes tipos de dispositivos médicos. En esencia, este sistema establece reglas para el etiquetado estructurado de productos y el envío de datos a la Base de Datos Global de Identificación Única (GUDID). Dependiendo de la clasificación del dispositivo médico (clase III, así como implantable, de soporte vital y de soporte vital), los códigos requeridos difieren. Sin embargo, las etiquetas deben estar en texto plano con tecnología de identificación y captura automáticas. En resumen, el GUDID sirve como catálogo de referencia para cada dispositivo con un UDI. Las características de cada dispositivo están incluidas y referenciadas por el código de artículo proporcionado por la etiquetadora.
HAL Systems, Inc., es totalmente compatible con el formato y los requisitos para UDI (identificación única de dispositivo) según lo establecido por la FDA. La aplicación del Software HAL Traxx otorga a las pequeñas y medianas empresas las complejas capacidades para definir y controlar artículos por código, así como la producción y el historial de trazas de artículos.
De propiedad privada, HAL Systems, Inc. funciona en su mundo, creando soluciones de software sofisticadas que son rentables, lo que permite un seguimiento sin problemas y una trazabilidad del producto de extremo a extremo.
Software HAL Traxx
La tecnología avanzada de HAL Traxx Solutions equipa a las empresas para una capacidad de gestión de inventario suprema, menos el elevado costo. Para cumplir con los requisitos especificados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en relación con la regla UDI (Identificación Única de Dispositivo), el software HAL Traxx genera a .código zpl para impresión y etiquetas de códigos de barras y etiquetas RDIF (Identificación por radiofrecuencia) con texto legible para etiquetar dispositivos médicos según la clasificación. Cada dispositivo se identifica mediante un DI (Identificador de dispositivo) y se establece con un código de elemento. Para realizar un seguimiento de la producción, a los identificadores de producción (PI) se les asigna un número de unidad maestro junto con un número de lote/lote, un código de fecha, un número de serie y un código de identificación. El número de unidad maestra y las etiquetas RDIF se utilizan para rastrear elementos. El envío también se rastrea a través del UDI. El usuario, la fecha y la hora crean un registro permanente de cada transacción. Por último, la información requerida se presenta a GUDID como an .archivo xml y se comunica a través de sistemas de interfaz.
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