26 de febrero de 2010 — La loción de alcohol bencílico al 5% (BAL 5%), un tratamiento tópico no neurotóxico que mata los piojos de la cabeza asfixiándolos, es segura y efectiva en niños de hasta 6 meses de edad y es el primer compuesto no neurotóxico en obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), informan los investigadores en un estudio publicado en línea el 23 de febrero en Dermatología Pediátrica.
«Prescripción y …Los pediculicidas de venta libre aprobados por la FDA contienen pesticidas neurotóxicos como ingredientes activos, lo que resulta en toxicidad potencial y otros problemas», escribe Terri L. Meinking, PhD, de Global Health Associates of Miami, Miami, Florida, y colegas. «Esto deja a los médicos, padres y pacientes con la esperanza de una cura segura y no neurotóxica.»
Hay una resistencia creciente a los productos de venta libre como la permetrina y las piretrinas sinérgicas, que actualmente se recomiendan como tratamientos de primera línea por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Academia Americana de Pediatría.
Como alternativa a estos plaguicidas, se ha intentado sofocar los piojos con mayonesa, aceite de oliva y vaselina. Estos remedios caseros parecen matar los piojos, pero más tarde se produce un «efecto de resurrección» después del enjuague porque los piojos pueden resistir la asfixia, escriben los autores del estudio.
Ensayos que Condujeron a la Aprobación de Medicamentos
En su informe, los investigadores revisaron 3 ensayos de fase 2 aleatorizados, ciegos para el observador y 2 ensayos de fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que incluyeron aproximadamente 700 sujetos.
Los ensayos de fase 2, que compararon el BAL 5% y el BAL 15% (Ulesfia; Sciele Pharma, Inc., Una empresa de Shionogi, Atlanta, Georgia) frente a una piretrina sinérgica (RID; Bayer Consumer Care, Morristown, Nueva Jersey), mostraron la misma eficacia con ambos tratamientos y establecieron que la saturación completa del cabello con bálsamo al 5% durante 10 minutos era necesaria para el éxito del tratamiento y que la cantidad de compuesto utilizado no debía limitarse.
Los ensayos de fase 3, que se realizaron en 10 sitios geográficamente diversos, compararon el BAL 5% frente al placebo del vehículo en dos aplicaciones de 10 minutos que se realizaron con 1 semana de diferencia. Un total de 127 sujetos (con intención de tratar) se asignaron al azar al BAL 5% y 123 sujetos (con intención de tratar) se asignaron al azar al vehículo. El BAL 5% mostró un éxito estadísticamente mayor del tratamiento (P < .001).
«BAL 5% es un avance significativo para la terapia de piojos de la cabeza, porque todos los pediculicidas aprobados actualmente por la FDA contienen pesticidas químicos, con potencial de toxicidad humana», escriben los autores del estudio.
Se observó una baja incidencia de irritación leve de los ojos y la piel con el compuesto. Este hallazgo contrasta con la picazón o el agravamiento de la excoriación preexistente causada por la infestación de piojos de la cabeza cuando se aplican pediculicidas, señalan.
El nuevo compuesto «debería ser una alternativa preferida a los productos pesticidas aprobados actualmente y a los remedios caseros ineficaces», concluyen los autores del estudio. Es seguro en niños pequeños y no está contraindicado en mujeres embarazadas, y «debido a que este producto funciona asfixiando los piojos, la resistencia es poco probable.»
Gran alternativa pero con algunas desventajas, el comentarista Afirma
«Creo que es genial tener una alternativa porque la resistencia a los productos de permetrina y piretrina se ha convertido en un problema. Parece que esto tiene más evidencia para respaldar su efectividad para la asfixia que solo usar Vaselina y ese tipo de cosas, por lo que es agradable verlo», dijo Barbara Frankowski, MD, profesora de pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Vermont y pediatra en ejercicio en Burlington, Vermont, a Medscape Pediatrics.
Un inconveniente, sin embargo, es que el uso de BAL 5% parece ser complicado, dijo el Dr. Frankowski, cuando Medcsape Pediatrics le pidió que proporcionara comentarios independientes sobre este estudio.
» Se supone que debes usar diferentes cantidades, según la longitud del cabello. No estoy seguro de entender eso, porque los piojos vivos para la mayoría de las personas no van a estar en las puntas del cabello, están justo al lado del cuero cabelludo. Por lo tanto, si tiene el cabello muy largo, tendrá que usar muchos biberones para un tratamiento. Eso es caro, y es un poco misterioso en cuanto a por qué, pero si funciona, funciona», dijo.
«Las personas también deben comprender que el producto no es ovicida, por lo que es necesario un segundo tratamiento 7 días después del primero. Esto significa que los piojos del bebé eclosionarán de los huevos, pero el re-tratamiento tiene que esperar. La espera puede ser un problema para algunos niños que pueden ser enviados a casa desde la escuela.»
» Si estás en a…distrito escolar que excluye a los niños por piojos, huevos y liendres, su hijo podría tener prohibido asistir a la escuela. La Academia Americana de Pediatría está en contra de las políticas de no-nit, al igual que la Asociación Nacional de Enfermeras Escolares, pero muchas veces las juntas escolares deciden promulgar tal política a pesar de la ciencia y los hechos. Pero aún así, esto es algo que la gente debería saber», dijo el Dr. Frankowski.
Otro problema potencial es que el producto está disponible solo con receta médica, y es posible que el seguro no lo cubra, al menos hasta que se use más ampliamente, dijo.
» Mi comentario final sería que parece prometedor, especialmente si va a ser más efectivo que los productos de venta libre. Pero luego tienes que pensar en cuántas botellas tienes que usar y si la persona promedio con piojos de la cabeza será capaz de pagarlo y su seguro lo cubrirá, y va a ser un problema hacer dos tratamientos. También tenemos que asegurarnos de que las escuelas no penalicen a los niños si usan este producto.»
El análisis de datos fue realizado por Summers Laboratories Inc, Collegeville, Pennsylvania. Los autores del estudio y el Dr. Frankowski no han revelado relaciones financieras relevantes.
Pediatr Dermatol. Publicado en línea el 23 de febrero de 2010.